- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995434
Immersive Multimedia als Zusatzmaßnahme zur Schmerzkontrolle bei Krebspatienten
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit immersiver Multimedia-Erlebnisse als praktische ergänzende therapeutische Intervention bei der Selbstbehandlung chronischer Schmerzen bei Krebspatienten zu untersuchen. Eine vergleichende kontrollierte Interventionsstudie und eine qualitative interpretativ-beschreibende Untersuchung werden mit 100 Krebspatienten durchgeführt, die unter chronischen Schmerzen leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Virtual-Reality-Therapiegruppe (VR) oder einer computergestützten 2D-Multimedia-Kontrollgruppe (jeweils 50 Probanden) zugeordnet.
Sie werden über einen Zeitraum von einem Monat entweder eine Reihe von VR-Interventionen oder computergestützte 2D-Multimedia-Kontrollsitzungen in ihren eigenen vier Wänden durchführen. Die Intervention wird einen Monat lang täglich durchgeführt, um eine individuelle Anpassung der Therapie zu ermöglichen und Daten über einen ausreichend langen Zeitraum aufzuzeichnen, um individuelle kurzfristige Veränderungen der Schmerzen zu berücksichtigen.
Die VR-Sitzungen bestehen aus der Verwendung eines VR-Head-Mounted-Displays (HMD) und eines Computers zur Erkundung interaktiver immersiver Umgebungen. Die Kontrollgruppe wird ähnlichen computerbasierten 2D-Multimedia-Erlebnissen (ohne VR-Headset) ausgesetzt sein wie auf Heimcomputern. Die Ergebnisse von Schmerztests vor, während und nach der Schmerzbehandlung sowie die Beurteilung der Schlafqualität werden mithilfe standardisierter Tools aufgezeichnet.
Zusätzlich zur Primärstudie wird eine Unterstudie durchgeführt, in der zehn der Probanden, die durch die VR-Erfahrung die stärkste Verbesserung ihrer Schmerzen zeigten, ausgewählt und eingeladen werden, messbare Veränderungen der neurologischen Aktivität vor und nach der Exposition zu untersuchen Elektroenzephalographie (EEG).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines immersiven Multimedia-Erlebnisses als praktische therapeutische Intervention bei der Selbstbehandlung chronischer Schmerzen bei Krebspatienten zu untersuchen.
Diese Arbeit wird weitere klinische Studien und zukünftige Forschungen zu den möglichen Einsatzmöglichkeiten immersiver Multimedia bei der Behandlung krebsbedingter Schmerzen beeinflussen. Darüber hinaus wird es dazu beitragen, optimale immersive Multimedia-Umgebungen für den Einsatz bei chronischen Schmerzen und praktische Determinanten für die Implementierung immersiver Multimedia-Anwendungen in der breiteren Praxis zu identifizieren und ein besseres theoretisches Verständnis der Mechanismen zu liefern, durch die immersive Multimedia-Anwendungen bei chronischen Schmerzen funktionieren.
RECHTFERTIGUNG
Unter Krebsüberlebensraten versteht man Personen, die mindestens fünf Jahre lang krebsfrei geblieben sind. Aufgrund der Entwicklungen und besseren Ergebnisse im Zusammenhang mit der Krebstherapie und -behandlung ist die Zahl der Menschen, die eine Krebserkrankung überleben, im letzten Jahrzehnt erheblich gestiegen. Derzeit kann davon ausgegangen werden, dass 65 % der Erwachsenen und 80 % der Kinder nach der Krebsdiagnose noch mindestens fünf Jahre leben. Für einige ist das Überleben jedoch mit schwächenden chronischen Schmerzen verbunden, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Untersuchungen haben gezeigt, dass bis zu 40 % der Menschen, die eine Krebserkrankung überlebt haben, weiterhin unter krebsbedingten chronischen Schmerzen leiden.
Angesichts der sich schnell entwickelnden immersiven Multimedia-Technologien und der klinischen Arbeit in diesem Bereich scheint es, dass immersive Multimedia ein erhebliches Potenzial für den Einsatz als ergänzende therapeutische Maßnahme zur Schmerzkontrolle haben könnte. Bisher wurde jedoch wenig Arbeit geleistet, um den potenziellen Einsatz von immersiven Multimedia-Inhalten bei der Behandlung chronischer Krebsschmerzen zu ermitteln, da sich die meisten Arbeiten zu immersiven Multimedia-Inhalten für die Schmerzbehandlung auf akute Schmerzen durch Ablenkung konzentrierten. Mehrere Forscher haben die Untersuchung immersiver Multimedia bei chronischen, langfristigen Schmerzen empfohlen, und das Forschungsteam hat 2015 eine Pilotstudie abgeschlossen, um die besten Methoden und Ansätze für den Einsatz immersiver Multimedia bei chronischen Schmerzzuständen zu ermitteln.
ZIELE
Um festzustellen, ob immersive Multimedia-Therapie als ergänzende Intervention bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Krebspatienten wirksam ist?
- Kann der Kontakt mit einer immersiven Multimedia-Umgebung als ergänzende schmerzlindernde Maßnahme Patienten mit chronischen Krebsschmerzen eine schmerzlindernde Erfahrung bieten?
- Wie lange (wenn überhaupt) halten die therapeutischen Effekte immersiver Multimedia nach der Exposition bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen an?
- Gibt es erhebliche Nebenwirkungen der immersiven Multimedia-Exposition für Patienten mit chronischen Krebsschmerzen?
- Treten im EEG vor und nach der immersiven Multimedia-Exposition erkennbare neurologische Veränderungen auf?
FORSCHUNGSMETHODEN
Es wird eine Längsschnittstudie mit gemischten Methoden zur Bewertung der Auswirkungen immersiver Multimedia auf chronische Schmerzen bei Krebspatienten vorgeschlagen, die aus einer vergleichenden kontrollierten Interventionsstudie und einer qualitativen interpretativ-beschreibenden Untersuchung bestehen wird.
Interventionelle Studie (quantitativ):
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer VR-Therapiegruppe oder der Kontrollgruppe (jeweils 50 Probanden) zugeordnet. Sie werden über einen Zeitraum von einem Monat entweder eine Reihe immersiver VR-Interventionen oder Kontrollsitzungen (unter Verwendung von 2D-Multimedia auf PCs) in ihren eigenen vier Wänden durchführen.
Um sicherzustellen, dass die mehrdimensionalen Aspekte chronischer Schmerzen, die Einzelpersonen erfahren, angemessen gemessen werden, wurden Schmerzbewertungsinstrumente ausgewählt, die verschiedene Aspekte der chronischen Schmerzen und der Funktionsfähigkeit jedes Teilnehmers berücksichtigen. Um den Einfluss von VR auf die Schmerzintensität jedes Teilnehmers zu messen, wird die visuelle Analogskala während der VR- und Kontrollerfahrungen vor und nach der Exposition sowie in 10-Minuten-Intervallen verwendet. Um die Schmerzveränderung während der Therapieerfahrung und die allgemeine Schlafqualität zu messen, werden die Teilnehmer am Ende jeder Woche außerdem gebeten, Fragebögen nach der Intervention auszufüllen: Gesundheitsumfrage (Kurzform 12), McGill-Schmerzfragebogen, der Pittsburgh Sleep Quality Index und auch ein kurzes Virtual Reality Immersion Tool (um zu bewerten, wie immersiv sie das Erlebnis in dieser Woche fanden).
- Interpretierende Beschreibungsstudie (qualitativ):
Parallel zur Studie wird eine qualitative interpretativ-beschreibende Untersuchung durchgeführt, um eine offenere Erforschung der Erfahrungen der Teilnehmer zu ermöglichen und ein besseres Verständnis der Wahrnehmungen zu ermöglichen, die mit der Nutzung immersiver Multimedia verbunden sind, und etwaiger Auswirkungen auf ihre chronischen Schmerzen. Für diesen Aspekt der Studie wird ein interpretativer Beschreibungsansatz (ID) verwendet. Diese Methodik ermöglicht eine induktive deskriptive Analyse der Phänomene und wurde gewählt, da sie sich ideal für Studien in kleinem Maßstab eignet und die Generierung von Themen, Mustern und Theorien im Zusammenhang mit der Erfahrung des Patienten ermöglicht.
Nach Abschluss der klinischen Studie wird allen Teilnehmern ein explorativer Fragebogen zugesandt, um ihre Wahrnehmung von immersiven Multimedia-Inhalten und deren Wert (falls vorhanden) bei der Kontrolle ihrer chronischen Schmerzen zu ermitteln. In diesem Fragebogen werden sie auch zur Teilnahme an einem von zwei Fokusgruppeninterviews eingeladen. Die daraus gewonnenen Daten werden analysiert und verwendet, um eine gezielte Auswahl von Personen zur Teilnahme an den folgenden Fokusgruppeninterviews zu unterstützen, um Personen mit einer Reihe unterschiedlicher Meinungen und Ideen einzubeziehen. Wenn aus den Daten Themen und Kategorien hervorgehen, werden die Forscher versuchen, die Stichprobe der Fokusgruppeninterviews anzupassen, um die entstehenden Theorien und Muster durch die Einbeziehung von Personen zu stärken, die dabei helfen, die Merkmale dieser Themen und Kategorien weiter zu definieren.
Datenanalyse
Quantitative Daten: An den Schmerzwerten werden deskriptive und inferenzstatistische Analysen durchgeführt. Für quantitative quantitative Indikatoren potenzieller Auswirkungen werden univariate deskriptive Statistiken eingesetzt. Die Daten werden mithilfe der statistischen Analysesoftware SPSS auf zentrale Tendenz, Streuung (Standardabweichung, Interquartilbereich), Schiefe und Kurtosis analysiert, um Verteilung und Varianz festzustellen. Ebenso werden quantitative Daten aus den Fragebögen auf diese Weise analysiert. Die Daten werden zu jedem Zeitpunkt auf Unterschiede in den Schmerzskalen für die VR-Gruppe und die Kontrollgruppe untersucht, um sie auf Hinweise auf Veränderungen unmittelbar nach der Erfahrung mithilfe der linearen Mixed-Effects-Modellierung mithilfe der SPSS-Software zu analysieren.
Qualitative Daten: Die Fokusgruppeninterviews werden auf Tonband aufgezeichnet. Die offenen Textergebnisse des Fragebogens und die Transkriptionen von Fokusgruppen werden in der qualitativen Datenanalysesoftware NVivo 11.0 aufgezeichnet und von den PIs gelesen, erneut gelesen und für thematische Elemente codiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0A3
- Simon Fraser University - School of Interactive Arts and Technology
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia - School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16 oder älter
- Frühere oder aktuelle medizinische Diagnose von Krebs
- Frühere oder aktuelle Behandlung durch Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie
- Derzeit ambulant (nicht im Krankenhaus)
- Chronischer Schmerzpatient (leidet seit 3 Monaten oder länger an anhaltenden täglichen Schmerzen mit einem Neuropathic Rating Pain Scale-Wert von 4 oder mehr)
- Kann die englische Sprache verstehen und Englisch lesen und schreiben
- Sie haben ein normales stereoskopisches (binokulares) Sehen
- Sie können Ihren Kopf problemlos nach oben, unten, links und rechts bewegen und ein Headset tragen
- Sie verfügen über eine Feinmotorik in einer Hand, die ausreicht, um einen Joystick/eine Steuerung zu bedienen
- Halten Sie zu Hause Platz für einen Computer und Monitore bereit
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung/Unfähigkeit, eine grundlegende Computer-VR-Schnittstelle zu steuern oder Fragebögen auszufüllen
- Regelmäßige nicht-pharmakologische schmerzlindernde Zusatztherapien zur Behandlung chronischer Schmerzen
- Anfälligkeit für Reisekrankheit/Cyberkrankheit
- Anfälligkeit für Klaustrophobie (Angst vor beengten Platzverhältnissen)
- Vorgeschichte der Anfälligkeit für Anfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet (insgesamt 50). Die VR-Intervention ist für jeden Teilnehmer identisch und besteht aus einem PC, auf dem die immersive Virtual-Reality-Anwendung mit einem am Kopf montierten Display mit einem Virtual-Reality-Headset und einem Sichtfeld von 110 Grad ausgeführt wird.
Bei der VR handelt es sich um eine Reihe kommerzieller Erkundungsspiele für virtuelle Umgebungen, die für das HTC Vive-Headset entwickelt wurden.
Die Intervention wird einen Monat lang durchgeführt, um eine individuelle Anpassung der Therapie zu ermöglichen und Daten über einen ausreichend langen Zeitraum aufzuzeichnen, um individuelle kurzfristige Veränderungen im Schmerzempfinden zu berücksichtigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die VR-Therapie vier aufeinanderfolgende Wochen lang täglich mit einer Zeiteinwirkung von 30 Minuten zu nutzen.
Es gibt einen Ruhetag pro Woche (normalerweise ein Sonntag), an dem keine Therapie erfolgt.
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Folgende VR-Erlebnisse kommen zum Einsatz: Virtueller meditativer Spaziergang: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ Wildblumen: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 Obduction: http://obduction.com/ Carpe Lucem: http://store.steampowered.com/app/433700/Carpe_Lucem__Seize_The_Light_VR/
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird 2D-PC-äquivalenten Versionen derselben Multimedia-Erlebnisse ausgesetzt, jedoch auf ihrem PC-Bildschirm (ohne Verwendung des Virtual-Reality-Headsets).
Diese werden funktional den VR-Erlebnissen ähneln.
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Die Kontrollgruppe wird äquivalenten 2D-Versionen derselben Multimedia-Erlebnisse ausgesetzt, jedoch auf ihrem PC-Bildschirm (ohne Verwendung des VR-Headsets). Diese werden funktional den VR-Erlebnissen ähneln. Dazu gehören: Virtueller meditativer Spaziergang: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ Wildblumen: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 Obduction: http://obduction.com/ Der Zeuge: http://store.steampowered.com/app/210970/ |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Kurz vor der Intervention (PRE), während der Intervention (während) und direkt nach der Intervention (post)
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Der tägliche Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Das VAS ist eine lineare, selbst gemeldete Schmerzskala für einen einzelnen Element von No Pain (0 mm) bis schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann (100 mm).
Es wurde gezeigt, dass sich die klinisch aussagekräftige Veränderung für die VAs zwischen 9 mm und 12 mm liegt. Für diese Studie übernahm die Konvention von 10 mm als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID).
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Kurz vor der Intervention (PRE), während der Intervention (während) und direkt nach der Intervention (post)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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McGill Pain Fragebogen
Zeitfenster: Vor Beginn der wöchentlichen VR -Sitzung und nach der wöchentlichen VR -Sitzung für einen Zeitraum von 4 Wochen
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Der McGill Pain Fragebogen (MPQ) ist ein selbstberichtendes Maß für Schmerzen, die für Patienten mit einer Reihe von Diagnosen verwendet werden.
Es bewertet sowohl die Qualität als auch die Intensität subjektiver Schmerzen.
Der MPQ ist ein dimensionales Werkzeug für die Schmerzbewertung und verfügt über drei Komponenten, nämlich die sensorische Intensität, die kognitive Bewertung von Schmerzen und die emotionalen Auswirkungen von Schmerzen.
Der MPQ besteht aus 78 Wörtern, von denen die Befragten diejenigen auswählen, die ihre Erfahrungen mit Schmerz am besten beschreiben.
Sieben Wörter werden aus den folgenden Kategorien ausgewählt: Dimension 1 bis 10 (Schmerzdeskriptoren), drei Wörter; Abmessungen 11 bis 15 (affektive Schmerzkomponenten), Dimension 16 (Bewertung des Schmerzes) Ein Wort und Dimension 17 bis 20 (verschiedene) Ein Wort.
Die Bewertungen werden durch Summieren von Werten tabelliert, die jedem Wort zugeordnet sind. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen).
Qualitative Schmerzunterschiede können sich in der Wortwahl des Befragten widerspiegeln.
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Vor Beginn der wöchentlichen VR -Sitzung und nach der wöchentlichen VR -Sitzung für einen Zeitraum von 4 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor Beginn der wöchentlichen VR -Sitzung und nach der wöchentlichen VR -Sitzung für einen Zeitraum von 4 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde als selbstberichtete Ergebnismessung verwendet, in dem die Schlafqualität am Ende jeder Woche bewertet wurde.
Die Maßnahme enthält 19 Elemente, die nach Schlafplan, Dauer, Störfrequenz (4-Punkte-Likert-Skala) und Qualität (4-Punkte-Likert-Skala) unter Verwendung von schlechteren 0 bis besten 3. Werten summiert und zwischen 0 und 21 Jahren liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Vor Beginn der wöchentlichen VR -Sitzung und nach der wöchentlichen VR -Sitzung für einen Zeitraum von 4 Wochen
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12 Kurzform-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) körperliche Gesundheitskomponentenbewertung
Zeitfenster: Vor Beginn der wöchentlichen VR -Sitzung und nach der wöchentlichen VR -Sitzung für einen Zeitraum von 4 Wochen
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Der SF-12 wird verwendet, um die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag eines Einzelnen über das 4-wöchige Intervall zu bewerten.
Es enthält 12 Elemente mit binären Antwortartikeln (Ja/Nein) und 3-6-Punkte-Likert-Elemente (schlechter bis am besten).
Der SF-12 wird mit proprietärer Software bewertet, um einen physischen Verbundwerkstoff (PCS) und Mental Composite (MCS) zu generieren, wobei die Werte von 0 bis 100 lagen, wobei die Werte über oder unter 50 auf eine höhere oder schlechtere Gesundheit als den normativen Mittelwert hinweisen.
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Vor Beginn der wöchentlichen VR -Sitzung und nach der wöchentlichen VR -Sitzung für einen Zeitraum von 4 Wochen
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12 Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) psychische Gesundheitskomponentenbewertung für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Vor Beginn der wöchentlichen VR -Sitzung und nach der wöchentlichen VR -Sitzung für einen Zeitraum von 4 Wochen
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Der SF-12 wird verwendet, um die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag eines Einzelnen über das 4-wöchige Intervall zu bewerten.
Es enthält 12 Elemente mit binären Antwortelementen (Ja/Nein) und 3-6-Punkte-Likert-Elemente.
Der SF-12 wird mit proprietärer Software bewertet, um einen physischen Verbundwerkstoff (PCS) und Mental Composite (MCS) zu generieren, wobei die Werte von 0 bis 100 lagen, wobei die Werte über oder unter 50 auf eine höhere oder schlechtere Gesundheit als den normativen Mittelwert hinweisen.
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Vor Beginn der wöchentlichen VR -Sitzung und nach der wöchentlichen VR -Sitzung für einen Zeitraum von 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrung im Umgang mit VR
Zeitfenster: Einen Monat nach der VR-Sitzung
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Ein Fragebogen sowie ein Fokusgruppeninterview werden einen Monat nach der VR-Sitzung der Teilnehmer durchgeführt.
Die Fragen konzentrieren sich auf ihre Erfahrungen mit der Nutzung von VR (d. h. positive Aspekte der Nutzung von VR, negative Aspekte der Nutzung von VR, würden sie diese Therapie in Zukunft nutzen oder nicht usw.)
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Einen Monat nach der VR-Sitzung
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Immersions-/Präsenzfragebogen
Zeitfenster: Nachdem jede Umgebung eine Woche lang genutzt wurde.
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Für jede Umgebung, die der Teilnehmer während des 4-wöchigen Intervalls nutzt, wird ein Fragebogen durchgeführt.
Die Fragen konzentrieren sich auf die Frage, ob der Teilnehmer die Umgebung als immersiv empfand, ob er sich in der Erfahrung „präsent“ fühlte, und auf zusätzliche Kommentare zu den akustischen, visuellen und allgemeinen Gefühlen in Bezug auf die in der Woche genutzte Umgebung.
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Nachdem jede Umgebung eine Woche lang genutzt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard M Garrett, Ph.D., University of British Columbia - School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-01510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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