Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukaansatempaava multimedia syöpäpotilaiden kivunhallintaan

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bernard Garrett, University of British Columbia

Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan mukaansatempaavien multimediakokemusten tehokkuutta käytännöllisenä lisähoitona syöpäpotilaiden kroonisen kivun itsehallinnassa. Vertaileva kontrolloitu interventiotutkimus ja kvalitatiivinen tulkitseva-kuvaava tutkimus tehdään 100 syöpäpotilaan kanssa, jotka kokevat kroonista kipua. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko virtuaalitodellisuuden (VR) terapiaryhmään tai 2D-tietokonepohjaiseen multimediakontrolliryhmään (50 kohdetta kussakin).

He suorittavat joko sarjan VR-interventioita tai 2D-tietokonepohjaisia ​​multimediaohjausistuntoja omassa kodissaan kuukauden ajan. Interventiota käytetään päivittäin kuukauden ajan, jotta se mahdollistaa räätälöinnin terapiaan ja tallentaa tietoja riittävän pitkältä ajalta, jotta voidaan ottaa huomioon yksittäiset lyhytaikaiset kivun muutokset.

VR-istunnot koostuvat VR head mounted -näytön (HMD) ja tietokoneen käyttämisestä interaktiivisten mukaansatempaavien ympäristöjen tutkimiseen. Kontrolliryhmä altistuu samanlaisille 2D-tietokonepohjaisille multimediakokemuksille (ilman VR-kuulokkeita) kuin kotitietokoneissa. Kivun testiä edeltävät, sen aikana ja sen jälkeiset tulokset sekä unen laadun arvioinnit tallennetaan standardoiduilla työkaluilla.

Primääritutkimuksen lisäksi tehdään alatutkimus, jossa valitaan kymmenen niistä koehenkilöistä, jotka ovat osoittaneet kivunsa parantuneen eniten VR-kokemuksen avulla, ja heidät kutsutaan tutkimaan mitattavissa olevia muutoksia neurologisessa aktiivisuudessa käyttämällä ennen ja jälkeen altistumista. elektroenkefalografia (EEG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan mukaansatempaavan multimediakokemuksen tehokkuutta käytännön terapeuttisena interventiona syöpäpotilaiden kroonisen kivun itsehallinnassa.

Tämä työ antaa tietoja kliinisistä lisätutkimuksista ja tulevasta tutkimuksesta immersiivisen multimedian mahdollisista käyttötavoista syöpään liittyvän kivun hoidossa. Lisäksi se auttaa tunnistamaan optimaaliset immersiiviset multimediaympäristöt käytettäväksi kroonisen kivun sovelluksissa, käytännön tekijöitä immersiivisen multimedian toteuttamiselle laajempaa käytäntöä varten ja tarjoaa paremman teoreettisen ymmärryksen mekanismeista, joilla immersiivinen multimedia toimii kroonisessa kivussa.

PERUSTELUT

Syövästä selviytymisellä tarkoitetaan henkilöä, joka on pysynyt ilman syöpää vähintään 5 vuotta. Syövän hoitoon ja hoitoon liittyvän kehityksen ja parempien tulosten ansiosta syövästä selviytyneiden määrä on kasvanut huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Tällä hetkellä 65 prosentin aikuisista ja 80 prosentin lapsista voidaan odottaa elävän vähintään 5 vuotta syöpädiagnoosin jälkeen. Joillekin selviytymiseen liittyy kuitenkin heikentävää kroonista kipua, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Arviot ovat ehdottaneet, että jopa 40 % henkilöistä on selvinnyt syövästä ja kärsinyt syöpään liittyvästä kroonisesta kivusta.

Nopeasti kehittyvien mukaansatempaavien multimediatekniikoiden ja tällä alalla tehtävän kliinisen työn myötä vaikuttaa siltä, ​​että immersiivisellä multimedialla voi olla merkittävää potentiaalia käytettäväksi täydentävänä terapeuttisena toimenpiteenä kivunhallinnassa. Tähän mennessä on kuitenkin tehty vain vähän työtä immersiivisen multimedian mahdollisen käytön selvittämiseksi kroonisen syöpäkivun hoidossa, koska suurin osa kivun hallintaan liittyvästä immersiivisestä multimediasta on keskittynyt akuuttiin kipuun häiriötekijöiden avulla. Useat tutkijat ovat suositelleet immersiivisen multimedian tutkimista kroonisen, pitkäaikaisen kivun hoitoon, ja tutkimusryhmä sai valmiiksi pilottitutkimuksen vuonna 2015 löytääkseen parhaat menetelmät ja lähestymistavat immersiivisen multimedian käyttämiseen kroonisissa kiputiloissa.

TAVOITTEET

Sen selvittämiseksi, onko immersiivinen multimediahoito tehokas apuväline syöpäpotilaiden kroonisen kivun hoidossa?

  1. Voiko altistuminen mukaansatempaavaan multimediaympäristöön kivunlievitystoimenpiteenä tarjota kipua lievittävä kokemus kroonisille syöpäkipupotilaille?
  2. Kuinka kauan (jos ollenkaan) immersiivisen multimedian terapeuttiset vaikutukset kestävät altistumisen jälkeen kroonista syöpäkipupotilailla?
  3. Onko immersiivisellä multimediaaltistumisella merkittäviä sivuvaikutuksia kroonisen syöpäkipupotilaille?
  4. Tapahtuuko EEG:ssä ennen ja jälkeen immersiivistä multimediaaltistusta tunnistettavissa olevia neurologisia muutoksia?

TUTKIMUSMENETELMÄT

On ehdotettu pitkittäistä sekamenetelmätutkimusta, jolla arvioidaan immersiivisen multimedian vaikutusta krooniseen kipuun syöpäpotilailla. Tutkimus koostuu vertailevasta kontrolloidusta interventiotutkimuksesta ja kvalitatiivisesta tulkitsevasta-kuvaavasta tutkimuksesta.

  1. Interventiokoe (kvantitatiivinen):

    Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko VR-terapiaryhmään tai kontrolliryhmään (50 kohdetta kussakin). He suorittavat joko sarjan mukaansatempaavia VR-interventioita tai ohjausistuntoja (käyttäen 2D-multimediaa henkilökohtaisissa tietokoneissa) omissa kodeissaan kuukauden ajan.

    Sen varmistamiseksi, että yksilöiden kokeman kroonisen kivun moniulotteiset näkökohdat mitataan riittävästi, on valittu kivunarviointityökalut, jotka käsittelevät kunkin osallistujan kroonisen kivun ja toimintakyvyn eri näkökohtia. VR:n vaikutuksen mittaamiseksi kunkin osallistujan kivun voimakkuuteen Visual Analog Scalea käytetään VR:n ja kontrollin aikana, ennen altistumista ja sen jälkeen sekä 10 minuutin välein. Kivun muutoksen mittaamiseksi hoitokokemuksen aikana ja yleisen unen laadun mittaamiseksi kunkin viikon lopussa osallistujia pyydetään myös täyttämään intervention jälkeiset kyselylomakkeet: Terveyskysely (lyhytlomake 12), McGill Pain Questionnaire, Pittsburghin unen laatuindeksin ja myös lyhyen virtuaalitodellisuuden immersiotyökalun (jonka avulla voit arvioida, kuinka mukaansatempaavaksi he kokivat kokemuksen sillä viikolla).

  2. Tulkintakuvaustutkimus (laadullinen):

Kokeilun rinnalla suoritetaan laadullinen tulkitseva-kuvaava tutkimus, jotta osallistujien kokemuksia voidaan tutkia avoimemmin ja ymmärtää paremmin mukaansatempaavan multimedian käyttöön liittyviä havaintoja ja mahdollisia vaikutuksia heidän krooniseen kipuinsa. Tässä tutkimuksen näkökohdassa käytetään tulkitsevaa kuvausta (ID). Tämä menetelmä mahdollistaa ilmiöiden induktiivisen kuvailevan analyysin, ja se valittiin, koska se on ihanteellinen pienimuotoisiin tutkimuksiin, mikä mahdollistaa potilaan kokemuksiin liittyvien teemojen, kuvioiden ja teorian luomisen.

Kliinisen tutkimuksen päätyttyä kaikille osallistujille lähetetään tutkiva kyselylomake, jossa he saavat selville heidän käsityksensä mukaansatempaavasta multimediasta ja sen arvosta (jos sellainen on) kroonisen kivun hallinnassa. Tässä kyselyssä heidät kutsutaan myös toiseen kahdesta fokusryhmähaastattelusta. Tästä saadut tiedot analysoidaan ja niitä käytetään tukemaan tarkoituksenmukaista otantaa henkilöistä, jotka osallistuvat seuraaviin fokusryhmähaastatteluihin, jotta voidaan ottaa mukaan ne aiheet, joilla on erilaisia ​​mielipiteitä ja ideoita. Kun aineistosta nousevat esiin teemoja ja kategoriaa, tutkijat pyrkivät mukauttamaan kohderyhmähaastatteluotosta vahvistaakseen nousevaa teoriaa ja malleja ottamalla mukaan henkilöitä, jotka auttavat määrittelemään näiden teemojen ja kategorioiden ominaisuuksia.

Tietojen analysointi

Kvantitatiiviset tiedot: Kipupisteille suoritetaan kuvaava ja pääteltävä tilastollinen analyysi. Nimellisarvojen mahdollisten vaikutusten kvantitatiivisia indikaattoreita varten käytetään yksimuuttujaisia ​​kuvaavia tilastoja. Aineisto analysoidaan keskitrendin, hajonnan (keskihajonnan, kvartiilivälin), vinouden ja kurtoosin suhteen käyttämällä SPSS-tilastoanalyysiohjelmistoa jakauman ja varianssin määrittämiseksi. Vastaavasti kyselylomakkeiden kvantitatiiviset tiedot analysoidaan tällä tavalla. Tiedoista tutkitaan eroja VR-ryhmän ja kontrolliryhmän kipuasteikoissa kullakin aikapisteellä, jotta voidaan analysoida mahdollisia muutoksia välittömästi kokemuksen jälkeen käyttämällä Linear Mixed Effects -mallinnusta SPSS-ohjelmistolla.

Laadulliset tiedot: Fokusryhmähaastattelut äänitetään. Kyselylomakkeen avoimen tekstin tulokset ja fokusryhmien transkriptiot tallennetaan NVivo 11.0 -laadulliseen data-analyysiohjelmistoon ja PI:t lukevat, lukevat uudelleen ja koodaavat temaattisia elementtejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0A3
        • Rekrytointi
        • Simon Fraser University - School of Interactive Arts and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Diane Gromala, Ph.D.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • BC Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phillipa Hawley
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia - School of Nursing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard M Garett, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotias tai vanhempi
  • Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen diagnoosi syöpään
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai hormonaalisella hoidolla
  • Tällä hetkellä avohoidossa (ei sairaalahoidossa)
  • Kroonisesta kivusta kärsivä (kärsi jatkuvasta päivittäisestä kivusta vähintään 3 kuukauden ajan neuropaattisen kipuasteikon arvosanalla 4 tai enemmän)
  • Pystyy ymmärtämään englannin kieltä sekä lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  • Sinulla on normaali stereoskooppinen (binokulaarinen) näkö
  • Pystyy helposti liikuttamaan päätäsi ylös, alas, vasemmalle ja oikealle ja käyttää kuulokkeita
  • Pidä toisessa kädessä hieno moottoriohjain, joka riittää ohjaimen/ohjaimen käyttämiseen
  • Kotona on tilaa tietokoneelle ja näyttölaitteille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta/kyvyttömyys hallita tietokoneen VR-perusrajapintaa tai täyttää kyselylomakkeet
  • Säännöllisten ei-farmakologisten kipua lievittävien lisähoitojen saaminen kroonisen kivun hoitoon
  • Alttius matkapahoinvointiin/kybersairauteen
  • Alttius klaustrofobialle (suljettujen paikkojen pelko)
  • Aiempi kouristusalttius

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (yhteensä 50). VR-interventio on identtinen jokaiselle osallistujalle ja koostuu tietokoneesta, joka käyttää mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuussovellusta, jossa on virtuaalitodellisuuskuulokkeet 110 asteen näkökentän päähän kiinnitetyllä näytöllä. VR on sarja kaupallisia tutkivia virtuaaliympäristöpelejä, jotka on suunniteltu HTC Vive -kuulokkeille. Interventiota käytetään kuukauden ajan hoidon mukauttamiseen ja tietojen tallentamiseen riittävän pitkältä ajalta, jotta voidaan ottaa huomioon yksittäiset lyhytaikaiset muutokset kipukokemuksessa. Osallistujia pyydetään käyttämään VR-terapiaa joka päivä 30 minuutin ajan neljän peräkkäisen viikon ajan. Viikoittain on yksi lepopäivä (yleensä sunnuntai), jolloin terapiaa ei anneta.

Käytössä ovat seuraavat VR-kokemukset:

Virtuaalinen meditaatiokävely: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ Wildflowers: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 Obduction: http://obduction.com/ Carpe Lucem: http://store.steampowered.com/app/433700/Carpe_Lucem__Seize_The_Light_VR/

Muut nimet:
  • HTC Vive
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä altistetaan 2D PC:tä vastaaville versioille samoista multimediakokemuksista, mutta heidän tietokoneensa näytöllä (ilman Virtual Reality -kuulokkeiden käyttöä). Nämä ovat toiminnallisesti samanlaisia ​​kuin VR-kokemukset.

Kontrolliryhmä altistetaan 2D-vastaaville versioille samoista multimediakokemuksista, mutta heidän PC-näytöllään (ilman VR-kuulokkeiden käyttöä). Nämä ovat toiminnallisesti samanlaisia ​​kuin VR-kokemukset. Näitä ovat:

Virtuaalinen meditaatiokävely: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ Wildflowers: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 Obduction: http://obduction.com/ Todistaja: http://store.steampowered.com/app/210970/

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analog Score for Pain
Aikaikkuna: Juuri ennen VR-istunnon ja heti VR-istunnon jälkeen
Visuaalisen analogisen pistemäärän käyttö kipukokemukseen. Koehenkilöiltä kysytään heidän kivun voimakkuudestaan ​​ennen VR-istunnon alkua ja heidän kivun voimakkuutensa heti jokaisen VR-istunnon jälkeen (muista VR-istunnon aikana ja VR-istunnon jälkeen)
Juuri ennen VR-istunnon ja heti VR-istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuronaalinen aktiivisuus EEG-aaltomuotojen kautta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 30 min VR-istunnon
Tarkkaile aivojen hermosolujen aktiivisuuden muutosta ennen ja jälkeen 30 minuutin VR-istunnon EEG:llä.
Ennen ja jälkeen 30 min VR-istunnon
McGill Pain -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen viikoittaisen VR-istunnon alkua ja viikoittaisen VR-istunnon jälkeen 4 viikon ajan
McGill Pain Questionnairea käytetään tutkimukseen osallistuneiden kivun seuraamiseen ajan kuluessa mahdollisten merkittävien kivunmuutosten varalta toimenpiteen aikana 4 viikon aikana.
Ennen viikoittaisen VR-istunnon alkua ja viikoittaisen VR-istunnon jälkeen 4 viikon ajan
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen viikoittaisen VR-istunnon alkua ja viikoittaisen VR-istunnon jälkeen 4 viikon ajan
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä neljän viikon välein.
Ennen viikoittaisen VR-istunnon alkua ja viikoittaisen VR-istunnon jälkeen 4 viikon ajan
12 kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Ennen viikoittaisen VR-istunnon alkua ja viikoittaisen VR-istunnon jälkeen 4 viikon ajan
SF-12:ta käytetään arvioimaan terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään 4 viikon välein.
Ennen viikoittaisen VR-istunnon alkua ja viikoittaisen VR-istunnon jälkeen 4 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemusta VR:n käytöstä
Aikaikkuna: Kuukausi VR-istunnon jälkeen
Kuukausi osallistujien VR-istunnon jälkeen tehdään kyselylomake sekä fokusryhmähaastattelu. Kysymykset keskittyvät heidän kokemuksiinsa VR:n käytöstä (eli positiivisia puolia VR:n käytössä, negatiivisia VR:n käytössä, käyttäisivätkö he tätä terapiaa tulevaisuudessa jne.)
Kuukausi VR-istunnon jälkeen
Upotus/läsnäolokysely
Aikaikkuna: Kun kutakin ympäristöä on käytetty viikon ajan.
Jokaisesta osallistujan käyttämästä ympäristöstä 4 viikon aikana tehdään kyselylomake. Kysymykset keskittyvät siihen, pitikö osallistuja ympäristön mukaansatempaavana, tunsivatko he olevansa "läsnä" kokemuksessa, ja lisäkommentteja ääneen, visuaalisuuteen ja yleisiin tuntemuksiin viikon käyttämästä ympäristöstä.
Kun kutakin ympäristöä on käytetty viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard M Garrett, Ph.D., University of British Columbia - School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet

3
Tilaa