- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02995434
Imerzní multimédia jako doplňkové opatření pro kontrolu bolesti u pacientů s rakovinou
Tato studie se snaží prozkoumat účinnost imerzivních multimediálních zážitků jako praktického doplňkového terapeutického zásahu při samoléčbě chronické bolesti spojené s pacienty s rakovinou. Bude provedena komparativní kontrolovaná intervenční studie a kvalitativní interpretačně-deskriptivní průzkum se 100 pacienty s rakovinou, kteří trpí chronickou bolestí. Účastníci budou náhodně rozděleni do terapeutické skupiny virtuální reality (VR) nebo do 2D počítačové multimediální kontrolní skupiny (50 subjektů v každé).
Během jednoho měsíce provedou buď sérii VR intervencí, nebo 2D počítačově ovládaná multimédia ve svých domovech. Intervence bude používána denně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možné přizpůsobit terapii a zaznamenávat data po dostatečně dlouhé časové období, aby bylo možné zohlednit případné individuální krátkodobé změny bolesti.
Relace VR se budou skládat z použití displeje VR namontovaného na hlavě (HMD) a počítače k prozkoumání interaktivních pohlcujících prostředí. Kontrolní skupina bude vystavena podobným 2D počítačovým multimediálním zážitkům (bez VR headsetu), jako na domácích počítačích. Výsledky testů bolesti před, během a po nich a hodnocení kvality spánku budou zaznamenávány pomocí standardizovaných nástrojů.
Kromě primární studie bude provedena dílčí studie, ve které bude vybráno deset subjektů, které prokázaly největší zlepšení své bolesti pomocí zkušenosti VR, a pozváni, aby prozkoumali jakékoli měřitelné změny v neurologické aktivitě pomocí před a po expozici. elektroencefalografie (EEG).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží prozkoumat účinnost pohlcujícího multimediálního zážitku jako praktického terapeutického zásahu při samoléčbě chronické bolesti spojené s pacienty s rakovinou.
Tato práce bude informovat o dalších klinických studiích a budoucím výzkumu potenciálního využití imerzivních multimédií při léčbě bolesti spojené s rakovinou. Dále pomůže identifikovat optimální imerzní multimediální prostředí pro použití v aplikacích chronické bolesti, praktické determinanty pro implementaci imerzivních multimédií pro širší praxi a poskytne lepší teoretické porozumění mechanismům, kterými imerzní multimédia fungují u chronické bolesti.
ODŮVODNĚNÍ
Přežití rakoviny se týká jedinců, kteří zůstali bez rakoviny po dobu minimálně 5 let. Díky vývoji a lepším výsledkům spojeným s léčbou a léčbou rakoviny počet jedinců, kteří rakovinu přežijí, v posledním desetiletí značně vzrostl. V současné době lze očekávat, že 65 % dospělých a 80 % dětí bude žít alespoň 5 let po diagnóze rakoviny. Pro některé je však přežití spojeno s vysilující chronickou bolestí, která má negativní dopad na kvalitu života. Recenze naznačují, že až 40 % jedinců přežilo rakovinu, zůstává s chronickou bolestí související s rakovinou.
S rychle se objevujícími imerzními multimediálními technologiemi a klinickou prací v této oblasti by se zdálo, že imerzní multimédia mohou mít významný potenciál pro použití jako doplňkové terapeutické opatření pro kontrolu bolesti. Dosud však bylo vykonáno jen málo práce pro stanovení potenciálního využití imerzivních multimédií při léčbě chronické nádorové bolesti, protože většina prací na imerzivních multimédiích pro zvládání bolesti se soustředila na akutní bolest prostřednictvím rozptýlení. Několik výzkumníků doporučilo zkoumání imerzivních multimédií pro chronickou, dlouhodobou bolest a výzkumný tým dokončil v roce 2015 pilotní studii s cílem stanovit nejlepší metody a přístupy pro použití imerzivních multimédií u chronických bolestivých stavů.
CÍLE
Chcete-li zjistit, zda je imerzní multimediální terapie účinná jako doplňková intervence v léčbě chronické bolesti u pacientů s rakovinou?
- Může vystavení pohlcujícímu multimediálnímu prostředí jako doplňkové opatření k úlevě od bolesti poskytnout pacientům s chronickou rakovinou bolesti zážitek zmírňující bolest?
- Jak dlouho (pokud vůbec) trvají nějaké terapeutické účinky imerzivních multimédií po expozici u pacientů s chronickou rakovinou?
- Existují nějaké významné vedlejší účinky imerzivní multimediální expozice pro pacienty s chronickou rakovinou?
- Vyskytují se nějaké identifikovatelné neurologické změny na EEG před a po imerzivní multimediální expozici?
METODY VÝZKUMU
Je navržena longitudinální studie smíšených metod pro hodnocení vlivu imerzivních multimédií na chronickou bolest u pacientů s rakovinou, která se bude skládat ze srovnávací kontrolované intervenční studie a kvalitativního interpretačně-deskriptivního zkoumání.
Intervenční pokus (kvantitativní):
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do terapeutické skupiny VR nebo do kontrolní skupiny (50 subjektů v každé). Provedou buď sérii pohlcujících VR intervencí, nebo kontrolní sezení (pomocí 2D multimédií na osobních počítačích) ve svých domovech po dobu jednoho měsíce.
Aby bylo zajištěno, že vícerozměrné aspekty chronické bolesti, které jednotlivci pociťují, budou adekvátně měřeny, byly vybrány nástroje pro hodnocení bolesti, které se budou zabývat různými aspekty chronické bolesti a funkční kapacity každého účastníka. K měření dopadu VR na intenzitu bolesti každého účastníka bude použita vizuální analogová škála během VR a kontrolních zážitků, před a po expozici a v 10minutových intervalech. Aby bylo možné změřit změnu bolesti během terapeutického zážitku a celkovou kvalitu spánku, na konci každého týdne budou účastníci také požádáni o vyplnění postintervenčních dotazníků: Health Survey (krátký formulář 12), McGill Pain Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index a také stručný nástroj pro ponoření do virtuální reality (k posouzení, jak pohlcující zážitek ten týden shledali).
- Interpretativní popisová studie (kvalitativní):
Spolu se studiem bude proveden kvalitativní interpretačně-deskriptivní průzkum, který umožní otevřenější prozkoumání zkušeností účastníků a další pochopení vjemů spojených s používáním pohlcujících multimédií a jakéhokoli dopadu na jejich chronickou bolest. Pro tento aspekt studie bude použit přístup interpretativního popisu (ID). Tato metodologie umožňuje induktivní deskriptivní analýzu jevů a byla vybrána, protože je ideální pro studie v malém měřítku, umožňující generování témat, vzorců a teorií spojených se zkušenostmi pacienta.
Po dokončení klinické studie bude všem účastníkům zaslán průzkumný dotazník, aby zjistili, jak vnímají pohlcující multimédia a jejich hodnotu (pokud existuje) při kontrole jejich chronické bolesti. V tomto dotazníku budou také pozváni k účasti na jednom ze dvou skupinových rozhovorů. Údaje z toho budou analyzovány a použity k podpoře účelového výběru jedinců, kteří se zúčastní následujících rozhovorů v rámci skupinových rozhovorů, aby zahrnovaly subjekty s řadou různých názorů a nápadů. Jakmile se z dat vynoří témata a kategorie, budou se výzkumníci snažit přizpůsobit vzorek rozhovorů v cílové skupině za účelem posílení nově vznikající teorie a vzorců zahrnutím jednotlivců, kteří pomohou dále definovat charakteristiky těchto témat a kategorií.
Analýza dat
Kvantitativní data: Na skóre bolesti bude provedena popisná a inferenční statistická analýza. Pro nominální kvantitativní ukazatele potenciálních účinků bude použita jednorozměrná popisná statistika. Data budou analyzována na centrální tendenci, rozptyl (směrodatná odchylka, mezikvartilní rozmezí), šikmost a špičatost pomocí softwaru pro statistickou analýzu SPSS pro stanovení distribuce a rozptylu. Stejně tak budou tímto způsobem analyzována kvantitativní data z dotazníků. Data budou zkoumána na rozdíly ve škále bolesti pro skupinu VR a kontrolní skupinu v každém časovém bodě, aby se analyzovaly jakékoli náznaky změn bezprostředně po zážitku pomocí lineárního modelování smíšených efektů pomocí softwaru SPSS.
Kvalitativní údaje: Rozhovory s cílovou skupinou budou pořízeny na audiozáznam. Výsledky otevřeného textu dotazníku a přepisy cílových skupin budou zaznamenány do softwaru pro kvalitativní analýzu dat NVivo 11.0 a přečteny, znovu přečteny a kódovány pro tematické prvky PI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0A3
- Simon Fraser University - School of Interactive Arts and Technology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia - School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 nebo starší
- Předchozí nebo současná lékařská diagnóza rakoviny
- Předchozí nebo současná léčba chemoterapií, radioterapií, hormonální
- V současné době ambulantně (není hospitalizována)
- Osoba trpící chronickou bolestí (trpící přetrvávající každodenní bolestí po dobu 3 měsíců nebo déle se skóre na škále Neuropathic Rating Pain Scale 4 nebo více)
- Schopnost porozumět anglickému jazyku a číst a psát anglicky
- Mít normální stereoskopické (binokulární) vidění
- Můžete snadno pohybovat hlavou nahoru, dolů, doleva a doprava a nosit náhlavní soupravu
- Mějte jemné ovládání motoru v jedné ruce dostatečné pro ovládání joysticku/ovládání
- Mít doma místo na počítač a monitor
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha/neschopnost ovládat základní počítačové rozhraní VR nebo vyplnit dotazníky
- Přijímání pravidelných nefarmakologických doplňkových terapií zmírňujících bolest pro zvládání chronické bolesti
- Náchylnost k kinetóze/kybernetické nemoci
- Náchylnost ke klaustrofobii (strach z uzavřených míst)
- Anamnéza náchylnosti k záchvatům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (celkem 50). Intervence VR bude pro každého účastníka stejná a bude sestávat z PC s aplikací pohlcující virtuální reality s náhlavní soupravou pro virtuální realitu se 110stupňovým zorným polem na hlavě namontovaným displejem.
VR bude sada komerčních průzkumných her ve virtuálním prostředí navržených pro náhlavní soupravu HTC Vive.
Intervence bude použita po dobu jednoho měsíce, aby bylo možné přizpůsobit terapii a zaznamenávat data po dostatečně dlouhé časové období, aby bylo možné zohlednit individuální krátkodobé změny v prožívání bolesti.
Účastníci budou požádáni, aby používali terapii VR každý den s časovou expozicí 30 minut po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Bude jeden den odpočinku v týdnu (obvykle neděle), kdy se neprovádí žádná terapie.
|
Budou použity následující zkušenosti VR: Virtuální meditativní procházka: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ Wildflowers: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 Obduction: http://obduction.com/ Carpe Lucem: http://store.steampowered.com/app/433700/Carpe_Lucem__Seize_The_Light_VR/
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude vystavena 2D verzím ekvivalentních PC stejných multimediálních zážitků, ale na obrazovce svého počítače (bez použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu).
Ty budou funkčně podobné zážitkům z VR.
|
Kontrolní skupina bude vystavena ekvivalentním 2D verzím stejných multimediálních zážitků, ale na obrazovce svého počítače (bez použití VR headsetu). Ty budou funkčně podobné zážitkům z VR. Budou zahrnovat: Virtuální meditativní procházka: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ Wildflowers: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 Obduction: http://obduction.com/ The Witness: http://store.steampowered.com/app/210970/ |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Těsně před zásahem (pre), během zásahu (během) a hned po zásahu (post)
|
Denní bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je lineární stupnice bolesti s jednou položkou od bolesti od bolesti (0 mm) až po nejhorší bolest představitelnou (100 mm).
Ukázalo se, že klinicky smysluplná změna pro VAS je mezi 9 mm a 12 mm; Pro tuto studii přijala úmluvu 10 mm jako minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID).
|
Těsně před zásahem (pre), během zásahu (během) a hned po zásahu (post)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník McGill Pain
Časové okno: Před zahájením týdenního relace VR a po týdenní relaci VR po dobu 4 týdnů
|
Dotazník McGill Pain (MPQ) je samostatně vykazovanou mírou bolesti používané u pacientů s řadou diagnóz.
Hodnotí jak kvalitu, tak intenzitu subjektivní bolesti.
MPQ je rozměrový nástroj pro hodnocení bolesti a má tři složky, což jsou smyslová intenzita, kognitivní hodnocení bolesti a emoční dopad bolesti.
MPQ se skládá ze 78 slov, z nichž respondenti si vybírají ty, které nejlépe popisují jejich zkušenost s bolestí.
Z následujících kategorií je vybráno sedm slov: Dimenze 1 až 10 (deskriptory bolesti), tři slova; Rozměry 11 až 15 (afektivní složky bolesti), rozměr 16 (hodnocení bolesti) jedno slovo a dimenze 17 až 20 (různé) jedno slovo.
Skóre jsou uvedeny v tabulce sčítání hodnot spojených s každým slovem; Skóre se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 78 (těžká bolest).
Kvalitativní rozdíly v bolesti se mohou odrážet ve výběru slov respondenta.
|
Před zahájením týdenního relace VR a po týdenní relaci VR po dobu 4 týdnů
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Před zahájením týdenního relace VR a po týdenní relaci VR po dobu 4 týdnů
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) byl na konci každého týdne použit jako samostatně uvedený výsledek hodnotící kvalitu spánku.
Opatření zahrnuje 19 položek, které se ptá na harmonogram spánku, doba trvání, frekvenci narušení (4-bodová Likertova stupnice) a kvalita (4-bodová Likertova stupnice) s použitím horší 0 k nejlepším 3. skóre se shrnují a rozsahují od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
|
Před zahájením týdenního relace VR a po týdenní relaci VR po dobu 4 týdnů
|
|
12 Položka krátký formulář zdravotní průzkum (SF-12) Skóre složek fyzického zdraví
Časové okno: Před zahájením týdenního relace VR a po týdenní relaci VR po dobu 4 týdnů
|
SF-12 se používá k posouzení dopadu zdraví na každodenní život jednotlivce v průběhu 4 týdnů.
Zahrnuje 12 položek s položkami binární odezvy (ano/ne) a 3-6-bodové Likertovy položky (horší až nejlepší).
SF-12 je hodnocen pomocí proprietárního softwaru k vytvoření fyzického kompozitního (PCS) a mentálního kompozitního (MCS) zdravotního skóre se pohybovalo 0-100, přičemž skóre nad nebo pod 50, což naznačuje větší nebo horší zdraví než normativní průměr.
|
Před zahájením týdenního relace VR a po týdenní relaci VR po dobu 4 týdnů
|
|
12 Položka Short Form Health Survey (SF-12) skóre komponenty duševního zdraví
Časové okno: Před zahájením týdenního relace VR a po týdenní relaci VR po dobu 4 týdnů
|
SF-12 se používá k posouzení dopadu zdraví na každodenní život jednotlivce v průběhu 4 týdnů.
Zahrnuje 12 položek s položkami binární odezvy (ano/ne) a 3-6-bodové Likertovy položky.
SF-12 je hodnocen pomocí proprietárního softwaru k vytvoření fyzického kompozitního (PCS) a mentálního kompozitního (MCS) zdravotního skóre se pohybovalo 0-100, přičemž skóre nad nebo pod 50, což naznačuje větší nebo horší zdraví než normativní průměr.
|
Před zahájením týdenního relace VR a po týdenní relaci VR po dobu 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s používáním VR
Časové okno: Měsíc po VR relaci
|
Dotazník a také skupinový rozhovor budou provedeny měsíc po VR sezení účastníků.
Otázky se zaměří na jejich zkušenosti s používáním VR (tj. pozitiva používání VR, negativa používání VR, zda by tuto terapii v budoucnu použili nebo ne atd.)
|
Měsíc po VR relaci
|
|
Dotazník ponoření/přítomnosti
Časové okno: Po týdenním používání každého prostředí.
|
Dotazník bude proveden pro každé prostředí, které účastník používá během 4týdenního intervalu.
Otázky se zaměří na to, zda účastník považoval prostředí za pohlcující, zda se v zážitku cítil „přítomný“, a další komentáře týkající se zvuku, obrazu a celkových pocitů z prostředí použitého v týdnu.
|
Po týdenním používání každého prostředí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard M Garrett, Ph.D., University of British Columbia - School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-01510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .