- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995434
Immersive Multimedia come misura aggiuntiva per il controllo del dolore nei malati di cancro
Questo studio cerca di esplorare l'efficacia delle esperienze multimediali immersive come intervento terapeutico aggiuntivo pratico nell'autogestione del dolore cronico associato ai pazienti oncologici. Uno studio interventistico comparativo controllato e un'esplorazione interpretativa-descrittiva qualitativa saranno intrapresi con 100 malati di cancro che soffrono di dolore cronico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di terapia di realtà virtuale (VR) oa un gruppo di controllo multimediale basato su computer 2D (50 soggetti ciascuno).
Intraprenderanno una serie di interventi VR o sessioni di controllo multimediale basate su computer 2D nelle proprie case per un periodo di un mese. L'intervento verrà utilizzato quotidianamente per un mese per consentire la personalizzazione della terapia e registrare i dati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da tenere conto di eventuali cambiamenti individuali a breve termine nel dolore.
Le sessioni VR consisteranno nell'utilizzo di un display VR montato sulla testa (HMD) e di un computer per esplorare ambienti immersivi interattivi. Il gruppo di controllo sarà esposto a esperienze multimediali basate su computer 2D simili (senza un visore VR) che sui computer di casa. I punteggi dei test pre, durante e post dolore e le valutazioni della qualità del sonno verranno registrati utilizzando strumenti standardizzati.
Oltre allo studio primario, verrà condotto un sottostudio in cui dieci dei soggetti che hanno dimostrato il maggior miglioramento del dolore utilizzando l'esperienza VR saranno selezionati e invitati a esplorare eventuali cambiamenti misurabili nell'attività neurologica utilizzando pre e post esposizione elettroencefalografia (EEG).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di esplorare l'efficacia di un'esperienza multimediale immersiva come intervento terapeutico pratico nell'autogestione del dolore cronico associato ai pazienti oncologici.
Questo lavoro informerà ulteriori studi clinici e ricerche future sui potenziali usi della multimedialità immersiva nel trattamento del dolore associato al cancro. Inoltre, aiuterà a identificare ambienti multimediali immersivi ottimali da utilizzare nelle applicazioni del dolore cronico, determinanti pratici per l'implementazione di contenuti multimediali immersivi per una pratica più ampia e fornirà una migliore comprensione teorica dei meccanismi con cui i contenuti multimediali immersivi funzionano nel dolore cronico.
GIUSTIFICAZIONE
La sopravvivenza al cancro si riferisce a individui che sono rimasti liberi dal cancro per un minimo di 5 anni. A causa degli sviluppi e dei maggiori risultati associati alla terapia e alla gestione del cancro, il numero di individui che sopravvivono al cancro è aumentato considerevolmente nell'ultimo decennio. Attualmente, ci si può aspettare che il 65% degli adulti e l'80% dei bambini vivano almeno 5 anni dopo la diagnosi di cancro. Tuttavia, per alcuni, la sopravvivenza è associata a un dolore cronico debilitante che ha un impatto negativo sulla qualità della vita. Le recensioni hanno suggerito che fino al 40% delle persone sopravvissute al cancro rimangono con dolore cronico correlato al cancro.
Con il rapido emergere delle tecnologie multimediali immersive e il lavoro clinico in questo campo, sembrerebbe che la multimedialità immersiva possa avere un potenziale significativo per l'uso come misura terapeutica aggiuntiva per il controllo del dolore. Tuttavia, fino ad oggi è stato fatto poco lavoro per stabilire il potenziale utilizzo di contenuti multimediali immersivi nella gestione del dolore da cancro cronico, poiché la maggior parte del lavoro sui contenuti multimediali immersivi per la gestione del dolore si è concentrata sul dolore acuto attraverso la distrazione. Diversi ricercatori hanno raccomandato l'indagine sui contenuti multimediali immersivi per il dolore cronico a lungo termine e il team di ricerca ha completato uno studio pilota nel 2015 per stabilire i migliori metodi e approcci per l'utilizzo dei contenuti multimediali immersivi in condizioni di dolore cronico.
OBIETTIVI
Per determinare se la terapia multimediale immersiva è efficace come intervento aggiuntivo nella gestione del dolore cronico nei pazienti oncologici?
- L'esposizione a un ambiente multimediale immersivo come misura aggiuntiva per alleviare il dolore può fornire un'esperienza di riduzione del dolore per i pazienti con dolore cronico da cancro?
- Quanto tempo (se non del tutto) durano gli effetti terapeutici della multimedialità immersiva dopo l'esposizione nei pazienti con dolore cronico da cancro?
- Ci sono effetti collaterali significativi dell'esposizione multimediale immersiva per i pazienti con dolore cronico da cancro?
- Si verificano cambiamenti neurologici identificabili durante l'EEG prima e dopo l'esposizione multimediale immersiva?
METODI DI RICERCA
Viene proposto uno studio longitudinale a metodi misti per valutare l'impatto della multimedialità immersiva per il dolore cronico nei pazienti oncologici, che consisterà in uno studio interventistico controllato comparativo e in un'esplorazione interpretativa-descrittiva qualitativa.
Prova interventistica (quantitativa):
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di terapia VR o al gruppo di controllo (50 soggetti ciascuno). Intraprenderanno una serie di interventi VR immersivi o sessioni di controllo (utilizzando contenuti multimediali 2D su personal computer) nelle proprie case per un periodo di un mese.
Per garantire che gli aspetti multidimensionali del dolore cronico sperimentato dagli individui siano misurati adeguatamente, sono stati selezionati strumenti di valutazione del dolore che affronteranno diversi aspetti del dolore cronico e della capacità funzionale di ciascun partecipante. Per misurare l'impatto della realtà virtuale sull'intensità del dolore di ciascun partecipante, verrà utilizzata la scala analogica visiva durante le esperienze VR e di controllo, prima e dopo l'esposizione ea intervalli di 10 minuti. Al fine di misurare il cambiamento del dolore durante l'esperienza terapeutica e la qualità complessiva del sonno, alla fine di ogni settimana, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare questionari post-intervento: Health Survey (Short-Form 12), McGill Pain Questionnaire, il Pittsburgh Sleep Quality Index e anche un breve strumento di immersione nella realtà virtuale (per valutare quanto coinvolgente hanno trovato l'esperienza quella settimana).
- Studio di descrizione interpretativa (qualitativo):
Un'esplorazione interpretativa-descrittiva qualitativa sarà intrapresa parallelamente alla sperimentazione per consentire un'esplorazione più aperta delle esperienze dei partecipanti e un'ulteriore comprensione delle percezioni associate all'uso di contenuti multimediali immersivi e qualsiasi impatto sul loro dolore cronico. Per questo aspetto dello studio verrà utilizzato un approccio di descrizione interpretativa (ID). Questa metodologia consente un'analisi descrittiva induttiva dei fenomeni ed è stata scelta in quanto ideale per studi su piccola scala, consentendo la generazione di temi, modelli e teorie associate all'esperienza del paziente.
Dopo il completamento della sperimentazione clinica, a tutti i partecipanti verrà inviato un questionario esplorativo per scoprire le loro percezioni della multimedialità immersiva e il suo valore (se presente) nel controllo del loro dolore cronico. In questo questionario saranno anche invitati a partecipare a una delle due interviste di focus group. I dati di questo saranno analizzati e utilizzati per supportare un campionamento mirato di individui per prendere parte alle seguenti interviste di focus group, per includere quei soggetti con una gamma di opinioni e idee diverse. Man mano che i temi e le categorie emergono dai dati, i ricercatori cercheranno di adattare il campione di interviste del focus group con lo scopo di rafforzare la teoria e i modelli emergenti includendo individui che aiuteranno a definire ulteriormente le caratteristiche di questi temi e categorie.
Analisi dei dati
Dati quantitativi: analisi statistiche descrittive e inferenziali saranno eseguite sui punteggi del dolore. Per gli indicatori quantitativi nominali dei potenziali effetti saranno impiegate statistiche descrittive univariate. I dati saranno analizzati per tendenza centrale, dispersione (deviazione standard, intervallo interquartile), asimmetria e curtosi utilizzando il software di analisi statistica SPSS per stabilire la distribuzione e la varianza. Allo stesso modo, i dati quantitativi dei questionari saranno analizzati in questo modo. I dati saranno esplorati per le differenze nelle scale del dolore per il gruppo VR e il gruppo di controllo in ogni punto temporale per analizzare eventuali indicazioni di cambiamenti immediatamente successivi all'esperienza utilizzando la modellazione lineare di effetti misti utilizzando il software SPSS.
Dati qualitativi: le interviste del focus group saranno audioregistrate. I risultati del questionario a testo aperto e le trascrizioni dei focus group saranno registrati nel software di analisi dei dati qualitativi NVivo 11.0 e letti, riletti e codificati per elementi tematici dai PI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0A3
- Simon Fraser University - School of Interactive Arts and Technology
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia - School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 o più
- Diagnosi medica precedente o attuale di cancro
- Trattamento precedente o in corso mediante chemioterapia, radioterapia, ormonale
- Attualmente ambulatoriale (non ricoverato)
- Soffre di dolore cronico (soffre di dolore quotidiano continuo per 3 mesi o più con un punteggio della scala del dolore di valutazione neuropatica di 4 o più)
- In grado di comprendere la lingua inglese e di leggere e scrivere in inglese
- Avere una normale visione stereoscopica (binoculare).
- In grado di muovere facilmente la testa su, giù, sinistra e destra e indossare un auricolare
- Avere un buon controllo motorio in una mano sufficiente per azionare un joystick/comando
- Avere spazio a casa per un computer e un monitor
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva/incapacità di controllare un'interfaccia VR di base del computer o questionari completi
- Ricevere regolarmente terapie aggiuntive non farmacologiche antidolorifiche per la gestione del dolore cronico
- Suscettibilità alla cinetosi/malattia informatica
- Suscettibilità alla claustrofobia (paura dei luoghi chiusi)
- Storia di suscettibilità alle convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (50 in totale). L'intervento VR sarà identico per ogni partecipante e consisterà in un PC che esegue l'applicazione di realtà virtuale immersiva con un visore per realtà virtuale con campo visivo di 110 gradi display montato sulla testa.
La realtà virtuale sarà un insieme di giochi di ambiente virtuale esplorativi commerciali progettati per l'auricolare HTC Vive.
L'intervento verrà utilizzato per un mese per consentire la personalizzazione della terapia e registrare i dati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da tenere conto dei cambiamenti individuali a breve termine nell'esperienza del dolore.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la terapia VR ogni giorno con un tempo di esposizione di 30 minuti per quattro settimane consecutive.
Ci sarà un giorno di riposo alla settimana (normalmente una domenica) in cui non viene somministrata alcuna terapia.
|
Verranno utilizzate le seguenti esperienze VR: Passeggiata meditativa virtuale: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ Fiori di campo: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 Obduzione: http://obduction.com/ Carpe Lucem: http://store.steampowered.com/app/433700/Carpe_Lucem__Seize_The_Light_VR/
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà esposto a versioni 2D equivalenti per PC delle stesse esperienze multimediali ma sullo schermo del proprio PC (senza l'uso dell'auricolare per la realtà virtuale).
Questi saranno funzionalmente simili alle esperienze VR.
|
Il gruppo di controllo sarà esposto a versioni 2D equivalenti delle stesse esperienze multimediali ma sullo schermo del proprio PC (senza l'uso dell'auricolare VR). Questi saranno funzionalmente simili alle esperienze VR. Questi includeranno: Passeggiata meditativa virtuale: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ Fiori di campo: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 Obduzione: http://obduction.com/ Il testimone: http://store.steampowered.com/app/210970/ |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Proprio prima dell'intervento (pre), durante l'intervento (durante) e subito dopo l'intervento (post)
|
Il dolore giornaliero è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il VAS è un singolo oggetto Scala di dolore auto-riferito da nessun dolore (0 mm) al peggior dolore immaginabile (100 mm).
Il cambiamento clinicamente significativo per il VAS ha dimostrato di essere compreso tra 9 mm e 12 mm; Per questo studio ha adottato la convenzione di 10 mm come differenza minima clinicamente importante (MCID).
|
Proprio prima dell'intervento (pre), durante l'intervento (durante) e subito dopo l'intervento (post)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
McGill Pain questionario
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della sessione VR settimanale e dopo la sessione VR settimanale per un periodo di 4 settimane
|
Il questionario McGill Pain (MPQ) è una misura auto-segnalazione del dolore utilizzato per i pazienti con una serie di diagnosi.
Valuta sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo.
L'MPQ è uno strumento dimensionale per la valutazione del dolore e ha tre componenti, che sono l'intensità sensoriale, la valutazione cognitiva del dolore e l'impatto emotivo del dolore.
L'MPQ è composto da 78 parole, di cui gli intervistati scelgono quelli che descrivono meglio la loro esperienza di dolore.
Sette parole sono selezionate dalle seguenti categorie: dimensione da 1 a 10 (descrittori di dolore), tre parole; Dimensioni da 11 a 15 (componenti affettivi del dolore), dimensione 16 (valutazione del dolore) Una parola e dimensione da 17 a 20 (vari) una parola.
I punteggi sono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola; I punteggi vanno da 0 (senza dolore) a 78 (dolore grave).
Le differenze qualitative nel dolore possono riflettere nella scelta delle parole del rispondente.
|
Prima dell'inizio della sessione VR settimanale e dopo la sessione VR settimanale per un periodo di 4 settimane
|
|
Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della sessione VR settimanale e dopo la sessione VR settimanale per un periodo di 4 settimane
|
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato usato come misura di esito auto-segnalato che valuta la qualità del sonno alla fine di ogni settimana.
La misura include 19 articoli che richiedono il programma del sonno, la durata, la frequenza di interruzione (scala Likert a 4 punti) e la qualità (scala Likert a 4 punti) usando i punteggi peggiori da 0 a migliori 3. I punteggi sono sommati e vanno da 0-21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
|
Prima dell'inizio della sessione VR settimanale e dopo la sessione VR settimanale per un periodo di 4 settimane
|
|
12 articoli Short Form Health Survey (SF-12) Punteggio dei componenti di salute fisica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della sessione VR settimanale e dopo la sessione VR settimanale per un periodo di 4 settimane
|
L'SF-12 viene utilizzato per valutare l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo nel corso dell'intervallo di 4 settimane.
Include 12 articoli con elementi di risposta binaria (sì/no) e articoli Likert da 3-6 punti (peggiore al meglio).
L'SF-12 viene valutato utilizzando software proprietario per generare punteggi di salute compositi fisici (PC) e compositi mentali (MCS) variavano 0-100, con punteggi superiori o inferiori a 50 che indicano una salute più grande o scarsa rispetto alla media normativa, rispettivamente.
|
Prima dell'inizio della sessione VR settimanale e dopo la sessione VR settimanale per un periodo di 4 settimane
|
|
12 articoli Short Form Health Survey (SF-12) Punteggio dei componenti per la salute mentale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della sessione VR settimanale e dopo la sessione VR settimanale per un periodo di 4 settimane
|
L'SF-12 viene utilizzato per valutare l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo nel corso dell'intervallo di 4 settimane.
Include 12 articoli con elementi di risposta binaria (sì/no) e articoli Likert da 3-6 punti.
L'SF-12 viene valutato utilizzando software proprietario per generare punteggi di salute compositi fisici (PC) e compositi mentali (MCS) variavano 0-100, con punteggi superiori o inferiori a 50 che indicano una salute più grande o scarsa rispetto alla media normativa, rispettivamente.
|
Prima dell'inizio della sessione VR settimanale e dopo la sessione VR settimanale per un periodo di 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza nell'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: Un mese dopo la sessione VR
|
Un mese dopo la sessione VR dei partecipanti verrà condotto un questionario e un'intervista a un focus group.
Le domande si concentreranno sulla loro esperienza nell'uso della realtà virtuale (ad esempio, positivi per l'utilizzo della realtà virtuale, negativi per l'utilizzo della realtà virtuale, userebbero o meno questa terapia in futuro, ecc.)
|
Un mese dopo la sessione VR
|
|
Questionario di immersione/presenza
Lasso di tempo: Dopo aver utilizzato ogni ambiente per una settimana.
|
Verrà condotto un questionario per ogni ambiente utilizzato dal partecipante durante l'intervallo di 4 settimane.
Le domande si concentreranno sul fatto che il partecipante abbia trovato l'ambiente coinvolgente, se si sia sentito "presente" nell'esperienza e ulteriori commenti sui sentimenti sonori, visivi e generali sull'ambiente utilizzato durante la settimana.
|
Dopo aver utilizzato ogni ambiente per una settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard M Garrett, Ph.D., University of British Columbia - School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-01510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .