Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive Multimedia som en supplerende foranstaltning til smertekontrol hos kræftpatienter

24. februar 2025 opdateret af: Bernie Garrett, University of British Columbia

Denne undersøgelse søger at udforske effektiviteten af ​​fordybende multimedieoplevelser som en praktisk supplerende terapeutisk intervention i selvbehandlingen af ​​de kroniske smerter forbundet med cancerpatienter. Et sammenlignende kontrolleret interventionsforsøg og kvalitativ fortolkende-beskrivende udforskning vil blive gennemført med 100 cancerpatienter, som oplever kroniske smerter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en virtual reality (VR) terapigruppe eller en 2D computerbaseret multimediekontrolgruppe (50 forsøgspersoner i hver).

De vil enten foretage en række VR-interventioner eller 2D computerbaserede multimediekontrolsessioner i deres eget hjem over en periode på en måned. Interventionen vil blive brugt dagligt i en måned for at muliggøre tilpasning til terapien og registrere data over en lang nok periode til at tage højde for eventuelle individuelle kortsigtede ændringer i smerte.

VR-sessionerne vil bestå af at bruge en VR-hovedmonteret skærm (HMD) og computer til at udforske interaktive fordybende miljøer. Kontrolgruppen vil blive udsat for lignende 2D computerbaserede multimedieoplevelser (uden VR-headset) som på hjemmecomputere. Før, under og efter smertetestresultater og søvnkvalitetsvurderinger vil blive registreret ved hjælp af standardiserede værktøjer.

Ud over det primære studie vil der blive gennemført et delstudie, hvor ti af de forsøgspersoner, der viste størst forbedring af deres smerte ved hjælp af VR-oplevelsen, vil blive udvalgt og inviteret til at udforske for eventuelle målbare ændringer i neurologisk aktivitet ved brug af før og efter eksponering. elektroencefalografi (EEG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at udforske effektiviteten af ​​en fordybende multimedieoplevelse som en praktisk terapeutisk intervention i selvbehandlingen af ​​de kroniske smerter forbundet med cancerpatienter.

Dette arbejde vil informere yderligere kliniske undersøgelser og fremtidig forskning i de potentielle anvendelser af immersive multimedier i behandlingen af ​​kræftassocieret smerte. Ydermere vil det hjælpe med at identificere optimale immersive multimediemiljøer til brug i kroniske smerteapplikationer, praktiske determinanter for implementering af immersive multimedier til bredere praksis og vil give en bedre teoretisk forståelse af de mekanismer, hvorved immersive multimedie virker ved kronisk smerte.

BEGRUNDELSE

Kræftoverlevelse refererer til personer, der har været kræftfri i mindst 5 år. På grund af udvikling og større resultater forbundet med kræftbehandling og -behandling er antallet af individer, der overlever kræft, steget betydeligt i løbet af det seneste årti. I øjeblikket kan 65 % af voksne og 80 % af børn forventes at leve mindst 5 år efter kræftdiagnosen. Men for nogle er overlevelse forbundet med invaliderende kroniske smerter, som har en negativ indvirkning på livskvaliteten. Anmeldelser har antydet, at op til 40% af individerne har overlevet kræft, forbliver med kræftrelateret kronisk smerte.

Med hurtigt fremkommende fordybende multimedieteknologier og klinisk arbejde inden for dette felt ser det ud til, at fordybende multimedie kan have et betydeligt potentiale for brug som en supplerende terapeutisk foranstaltning til smertekontrol. Der har dog været lidt arbejde gjort for at etablere den potentielle brug af immersive multimedier i behandlingen af ​​kroniske kræftsmerter til dato, da det meste arbejde med immersive multimedier til smertebehandling har fokuseret på akut smerte via distraktion. Adskillige forskere har anbefalet undersøgelsen af ​​immersive multimedier til kroniske, langvarige smerter, og forskerholdet afsluttede et pilotstudie i 2015 for at etablere de bedste metoder og tilgange til at bruge immersive multimedier i kroniske smertetilstande.

MÅL

For at afgøre, om fordybende multimedieterapi er effektiv som en supplerende intervention i behandlingen af ​​kroniske smerter hos cancerpatienter?

  1. Kan eksponering for et fordybende multimediemiljø som en supplerende smertelindrende foranstaltning give en smertereducerende oplevelse for kroniske kræftsmertepatienter?
  2. Hvor længe (hvis overhovedet) varer nogen terapeutiske virkninger af immersive multimedier efter eksponering hos kroniske cancersmertepatienter?
  3. Er der nogen signifikante bivirkninger af fordybende multimedieeksponering for patienter med kroniske kræftsmerte?
  4. Opstår der nogen identificerbare neurologiske ændringer på EEG før og efter immersive multimedieeksponering?

FORSKNINGSMETODER

Der foreslås et longitudinelt studie med blandede metoder for at evaluere virkningen af ​​immersive multimedier for kroniske smerter hos cancerpatienter, som vil bestå af et sammenlignende kontrolleret interventionelt forsøg og kvalitativ fortolkende-beskrivende udforskning.

  1. Interventionsforsøg (kvantitativt):

    Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en VR-terapigruppe eller kontrolgruppen (50 forsøgspersoner i hver). De vil enten foretage en række fordybende VR-interventioner eller kontrolsessioner (ved hjælp af 2D multimedier på personlige computere) i deres eget hjem over en periode på en måned.

    For at sikre, at de multidimensionelle aspekter af kroniske smerter, som individer oplever, måles tilstrækkeligt, er der udvalgt smertevurderingsværktøjer, som vil adressere forskellige aspekter af hver enkelt deltagers kroniske smerte og funktionsevne. For at måle virkningen af ​​VR på hver deltagers smerteintensitet, vil den visuelle analoge skala blive brugt under VR og kontroloplevelser, før og efter eksponering og med 10 minutters intervaller. For at måle ændringen i smerte under terapioplevelsen og den overordnede søvnkvalitet vil deltagerne i slutningen af ​​hver uge også blive bedt om at udfylde post-intervention spørgeskemaer: Health Survey (Short-Form 12), McGill Pain Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, og også et kort Virtual Reality Immersion Tool (for at vurdere, hvor fordybende de fandt oplevelsen den uge).

  2. Fortolkende beskrivelsesundersøgelse (kvalitativ):

En kvalitativ fortolkende-beskrivende udforskning vil blive foretaget sideløbende med forsøget for at give mulighed for en mere åben udforskning af deltagernes oplevelser og for yderligere forståelse af de opfattelser, der er forbundet med brugen af ​​fordybende multimedier og enhver indvirkning på deres kroniske smerte. En fortolkende beskrivelse (ID) tilgang vil blive brugt til dette aspekt af undersøgelsen. Denne metode giver mulighed for en induktiv deskriptiv analyse af fænomenerne og blev valgt, da den er ideel til studier i mindre skala, hvilket giver mulighed for generering af temaer, mønstre og teorier forbundet med patientens oplevelse.

Efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg vil alle deltagere få tilsendt et undersøgende spørgeskema for at opdage deres opfattelse af fordybende multimedie og dets værdi (hvis nogen) i kontrollen af ​​deres kroniske smerte. I dette spørgeskema vil de også blive inviteret til at deltage i et af to fokusgruppeinterviews. Data fra dette vil blive analyseret og brugt til at understøtte målrettet stikprøve af individer til at deltage i de følgende fokusgruppeinterviews, for at inkludere de emner med en række forskellige meninger og ideer. Efterhånden som temaer og kategorier dukker op fra dataene, vil forskerne søge at tilpasse fokusgruppeinterviewprøven med det formål at styrke den nye teori og mønstre ved at inkludere personer, som vil hjælpe yderligere med at definere karakteristika ved disse temaer og kategorier.

Dataanalyse

Kvantitative data: Beskrivende og inferentiel statistisk analyse vil blive udført på smertescorerne. For pålydende kvantitative indikatorer for potentielle effekter vil univariat beskrivende statistik blive anvendt. Data vil blive analyseret for central tendens, spredning (standardafvigelse, interkvartilområde), skævhed og kurtose ved hjælp af SPSS statistisk analysesoftware til at etablere distribution og varians. Ligeledes vil kvantitative data fra spørgeskemaerne blive analyseret på denne måde. Data vil blive undersøgt for forskelle i smerteskalaerne for VR-gruppen og kontrolgruppen på hvert tidspunkt for at analysere for eventuelle indikationer på ændringer umiddelbart efter oplevelsen ved brug af Linear Mixed Effects Modeling ved hjælp af SPSS-software.

Kvalitative data: Fokusgruppeinterviewene vil blive optaget på lydbånd. Spørgeskemaets åbne tekstresultater og transskriptioner af fokusgrupper vil blive registreret i NVivo 11.0 kvalitativ dataanalysesoftware og læst, genlæst og kodet for tematiske elementer af PI'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0A3
        • Simon Fraser University - School of Interactive Arts and Technology
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Cancer
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia - School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 eller ældre
  • Tidligere eller nuværende medicinsk diagnose af kræft
  • Tidligere eller nuværende behandling med kemoterapi, strålebehandling, hormonel
  • I øjeblikket ambulant (ikke indlagt)
  • Kronisk smerteramt (lider med vedvarende daglige smerter i 3 måneder eller mere med en neuropatisk vurderingssmerteskala på 4 eller mere)
  • Kunne forstå det engelske sprog og læse og skrive engelsk
  • Har normalt stereoskopisk (kikkert) syn
  • I stand til nemt at flytte dit hoved op, ned, til venstre og højre og bære et headset
  • Har finmotorstyring i den ene hånd, der er tilstrækkelig til at betjene et joystick/styring
  • Hav plads derhjemme til computer og skærmudstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse/manglende evne til at kontrollere en grundlæggende computer VR-grænseflade eller udfylde spørgeskemaer
  • Modtagelse af regelmæssig ikke-farmakologisk smertelindrende supplerende terapier til behandling af kroniske smerter
  • Modtagelighed for køresyge/cybersyge
  • Modtagelighed for klaustrofobi (frygt for lukkede steder)
  • Anamnese med modtagelighed for anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (50 i alt). VR-interventionen vil være identisk for hver deltager og bestå af en pc, der kører den fordybende virtual reality-applikation med et Virtual Reality-headset med 110 graders synsfelt, hovedmonteret. VR vil være et sæt kommercielle udforskende virtuelle miljøspil designet til HTC Vive-headsettet. Interventionen vil blive brugt i en måned for at muliggøre tilpasning til terapien og registrere data over en lang nok periode til at tage højde for individuelle kortsigtede ændringer i smerteoplevelsen. Deltagerne vil blive bedt om at bruge VR-terapien hver dag med en tidseksponering på 30 minutter i fire på hinanden følgende uger. Der vil være en hviledag om ugen (normalt en søndag), hvor der ikke gives terapi.

Følgende VR-oplevelser vil blive brugt:

Virtual Meditative Walk: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ Vilde blomster: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 Obduktion: http://obduction.com/ Carpe Lucem: http://store.steampowered.com/app/433700/Carpe_Lucem__Seize_The_Light_VR/

Andre navne:
  • HTC Vive
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive eksponeret for 2D pc-ækvivalente versioner af de samme multimedieoplevelser, men på deres pc-skærm (uden brug af Virtual Reality-headset). Disse vil funktionelt ligne VR-oplevelserne.

Kontrolgruppen vil blive eksponeret for 2D-ækvivalente versioner af de samme multimedieoplevelser, men på deres pc-skærm (uden brug af VR-headset). Disse vil funktionelt ligne VR-oplevelserne. Disse vil omfatte:

Virtual Meditative Walk: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ Vilde blomster: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 Obduktion: http://obduction.com/ Vidnet: http://store.steampowered.com/app/210970/

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Lige før intervention (før), under intervention (under) og lige efter intervention (post)
Daglig smerte blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS er en enkelt vare lineær selvrapporteret smerteskala fra ingen smerter (0 mm) til værste tænkelige smerter (100 mm). Den klinisk meningsfulde ændring for VAS har vist sig at være mellem 9 mm og 12 mm; Til denne undersøgelse vedtog konventionen af ​​10 mm som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID).
Lige før intervention (før), under intervention (under) og lige efter intervention (post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Før starten af ​​den ugentlige VR -session og efter den ugentlige VR -session i en periode på 4 uger
McGill Pain-spørgeskemaet (MPQ) er et selvrapporterende mål for smerter, der bruges til patienter med et antal diagnoser. Den vurderer både kvalitet og intensitet af subjektiv smerte. MPQ er et dimensionelt værktøj til smertevurdering, og det har tre komponenter, som er den sensoriske intensitet, den kognitive evaluering af smerter og den følelsesmæssige virkning af smerter. MPQ er sammensat af 78 ord, hvoraf respondenterne vælger dem, der bedst beskriver deres oplevelse af smerter. Syv ord er valgt fra følgende kategorier: Dimension 1 til 10 (smertedeskrivere), tre ord; Dimensioner 11 til 15 (affektive komponenter af smerte), dimension 16 (evaluering af smerter) et ord og dimension 17 til 20 (diverse) et ord. Resultater er tabuleret ved at summere værdier forbundet med hvert ord; Resultater spænder fra 0 (ingen smerter) til 78 (svær smerte). Kvalitative forskelle i smerter kan afspejles i respondentens ordvalg.
Før starten af ​​den ugentlige VR -session og efter den ugentlige VR -session i en periode på 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før starten af ​​den ugentlige VR -session og efter den ugentlige VR -session i en periode på 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt som et selvrapporteret resultatmål, der vurderede søvnkvaliteten i slutningen af ​​hver uge. Foranstaltningen inkluderer 19 genstande, der spørger om søvnplan, varighed, forstyrrelsesfrekvens (4-punkts Likert-skala) og kvalitet (4-punkts Likert-skala) ved hjælp af værre 0 til bedst 3. scoringer summeres og spænder fra 0-21, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Før starten af ​​den ugentlige VR -session og efter den ugentlige VR -session i en periode på 4 uger
12 Element Short Form Health Survey (SF-12) Fysisk sundhedskomponent score
Tidsramme: Før starten af ​​den ugentlige VR -session og efter den ugentlige VR -session i en periode på 4 uger
SF-12 bruges til at vurdere virkningen af ​​sundhed på den enkeltes hverdag i intervallet 4 uger. Det inkluderer 12 genstande med binære responsposter (ja/nej) og 3-6-punkts Likert-genstande (værre til bedst). SF-12 scores ved hjælp af proprietær software til at generere en fysisk komposit (PCS) og mental sammensat (MCS) sundhedsresultater varierede henholdsvis 0-100, med scoringer over eller under 50, der angiver henholdsvis større eller dårligere helbred end det normative middelværdi.
Før starten af ​​den ugentlige VR -session og efter den ugentlige VR -session i en periode på 4 uger
12 Element Short Form Health Survey (SF-12) Mental Health Component Score
Tidsramme: Før starten af ​​den ugentlige VR -session og efter den ugentlige VR -session i en periode på 4 uger
SF-12 bruges til at vurdere virkningen af ​​sundhed på den enkeltes hverdag i intervallet 4 uger. Det inkluderer 12 genstande med binære responsposter (ja/nej) og 3-6-punkts Likert-genstande. SF-12 scores ved hjælp af proprietær software til at generere en fysisk komposit (PCS) og mental sammensat (MCS) sundhedsresultater varierede henholdsvis 0-100, med scoringer over eller under 50, der angiver henholdsvis større eller dårligere helbred end det normative middelværdi.
Før starten af ​​den ugentlige VR -session og efter den ugentlige VR -session i en periode på 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med brug af VR
Tidsramme: En måned efter VR-session
Et spørgeskema samt et fokusgruppeinterview vil blive gennemført en måned efter deltagernes VR-session. Spørgsmål vil fokusere på deres oplevelse af at bruge VR (dvs. positive for at bruge VR, negative for at bruge VR, ville de bruge denne terapi eller ej i fremtiden osv.)
En måned efter VR-session
Fordybelse/tilstedeværelsesspørgeskema
Tidsramme: Efter at have brugt hvert miljø i en uge.
Et spørgeskema vil blive gennemført for hvert miljø, deltageren bruger i løbet af 4-ugers interval. Spørgsmålene vil fokusere på, hvorvidt deltageren fandt, at miljøet var fordybende, om de følte sig 'til stede' i oplevelsen, og yderligere kommentarer til lyden, det visuelle og overordnede følelser omkring det miljø, der blev brugt i ugen.
Efter at have brugt hvert miljø i en uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard M Garrett, Ph.D., University of British Columbia - School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Anslået)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular såvel som den anvendte analytiske kode.

IPD-delingstidsramme

Ræk venligst ud til os. Data vil være tilgængelige i et år, efter at undersøgelsen afsluttes.

IPD-delingsadgangskriterier

Opret forbindelse med forsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner