국소적으로 진행된 식도 선암에서 Pembrolizumab의 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 또는 GEJ 선암종이 있어야 합니다.
2. 임상 종양 병기는 T2 N양성 M0 또는 T3--T4, Nany, M0이어야 합니다.
3. 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
5. 외과 적 절제술의 후보가 되십시오.
6. 종양을 내시경으로 평가하는 동안 기꺼이 조직을 제공합니다.
7. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

8. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 입증해야 하며, 모든 검사실 검사는 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
   • 혈소판≥100,000 / mcL
   • 평가 7일 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L
   • 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는
   • 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN(크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 함)인 피험자의 경우 ≥60 mL/min(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음)
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는
   • 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
   • 알부민 >2.5mg/dL
   • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN.
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
9. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
10. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.7.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
11. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 전이성 질환의 증거.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
4. 활동성 결핵이 있거나 등록 후 10년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 경우(Bacillus Tuberculosis)
5. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
6. 식도 선암의 현재 진단을 위해 화학 요법, 방사선 또는 단클론 항체(mAb)를 포함한 이전 항암 치료를 받았습니다.
7. 활동 중인 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
8. 등록 시점으로부터 3년 이내에 치료 목적으로 치료받은 이전 침습성 악성 종양이 있습니다. 전립선암, 기저세포 편평 피부암, 자궁경부암은 예외입니다.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
17. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
18. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.