Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Korean Patients With Rheumatoid Arthritis
2020년 6월 23일 업데이트: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
The objectives of this single center, prospective, non-interventional inception cohort is to understand patient characteristics, general treatment patterns, effectiveness, and safety of Tofacitinib for rheumatoid arthritis patients in the real-world setting.
- To evaluate the baseline characteristics of Korean RA patients treated with Tofacitinib
- To evaluate the effectiveness and safety of Tofacitinib in clinical practice in Korean RA patients.
- To further evaluate safety, effectiveness and demographic characteristics of the patients treated with Tofacitinib matched with and compared to biologic DMARDs from the BIOPSY registry database.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
378
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics
설명
Inclusion Criteria:
A. Patients who provide a written informed consent form of participating in this study.
B. Patients who are more than 19 years old. C. Patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis as defined per EULAR guidelines, who have had an inadequate response or are intolerant to methotrexate.
Exclusion Criteria:
A. Patients who do not provide a written informed consent form of participating in this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
RA patients who start Tofacitinib
Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DAS28-ESR (erythrocyte sedimentation rate) remission (DAS28 < 2.6) rate (%)
기간: 5 years
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5 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Assessment of efficacy with DAS28 (erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP))
기간: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of safety based on adverse events that occur during 5 years of patient monitoring.
기간: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of adherence with Patient-reported Adherence, and Medication Possession Ratio (MPR) at 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 and 240 weeks of clinical visit.
기간: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of Quality of life by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
기간: 5 years
|
5 years
|
|
Global Health assessment using Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of fatigue by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Fatigue (FACIT-Fatigue)
기간: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of sleep disturbance using Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of efficacy with Simple Disease Activity Index (SDAI)
기간: 5 years
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5 years
|
|
Assessment of efficacy with Clinical Disease Activity Index (CDAI)
기간: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of efficacy with European League Against Rheumatism (EULAR) response Criteria
기간: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of Quality of life by Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
기간: 5 years
|
5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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