Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Korean Patients With Rheumatoid Arthritis
The objectives of this single center, prospective, non-interventional inception cohort is to understand patient characteristics, general treatment patterns, effectiveness, and safety of Tofacitinib for rheumatoid arthritis patients in the real-world setting.
- To evaluate the baseline characteristics of Korean RA patients treated with Tofacitinib
- To evaluate the effectiveness and safety of Tofacitinib in clinical practice in Korean RA patients.
- To further evaluate safety, effectiveness and demographic characteristics of the patients treated with Tofacitinib matched with and compared to biologic DMARDs from the BIOPSY registry database.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
A. Patients who provide a written informed consent form of participating in this study.
B. Patients who are more than 19 years old. C. Patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis as defined per EULAR guidelines, who have had an inadequate response or are intolerant to methotrexate.
Exclusion Criteria:
A. Patients who do not provide a written informed consent form of participating in this study
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RA patients who start Tofacitinib
Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics.
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DAS28-ESR (erythrocyte sedimentation rate) remission (DAS28 < 2.6) rate (%)
時間枠：5 years
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assessment of efficacy with DAS28 (erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP))
時間枠：5 years
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5 years
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Assessment of safety based on adverse events that occur during 5 years of patient monitoring.
時間枠：5 years
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5 years
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Assessment of adherence with Patient-reported Adherence, and Medication Possession Ratio (MPR) at 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 and 240 weeks of clinical visit.
時間枠：5 years
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5 years
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Assessment of Quality of life by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
時間枠：5 years
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5 years
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Global Health assessment using Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：5 years
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5 years
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Assessment of fatigue by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Fatigue (FACIT-Fatigue)
時間枠：5 years
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5 years
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Assessment of sleep disturbance using Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：5 years
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5 years
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Assessment of efficacy with Simple Disease Activity Index (SDAI)
時間枠：5 years
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5 years
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Assessment of efficacy with Clinical Disease Activity Index (CDAI)
時間枠：5 years
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5 years
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Assessment of efficacy with European League Against Rheumatism (EULAR) response Criteria
時間枠：5 years
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5 years
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Assessment of Quality of life by Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
時間枠：5 years
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5 years
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH、Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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