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Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Korean Patients With Rheumatoid Arthritis

23 de junho de 2020 atualizado por: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

The objectives of this single center, prospective, non-interventional inception cohort is to understand patient characteristics, general treatment patterns, effectiveness, and safety of Tofacitinib for rheumatoid arthritis patients in the real-world setting.

  1. To evaluate the baseline characteristics of Korean RA patients treated with Tofacitinib
  2. To evaluate the effectiveness and safety of Tofacitinib in clinical practice in Korean RA patients.
  3. To further evaluate safety, effectiveness and demographic characteristics of the patients treated with Tofacitinib matched with and compared to biologic DMARDs from the BIOPSY registry database.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

378

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics

Descrição

Inclusion Criteria:

A. Patients who provide a written informed consent form of participating in this study.

B. Patients who are more than 19 years old. C. Patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis as defined per EULAR guidelines, who have had an inadequate response or are intolerant to methotrexate.

Exclusion Criteria:

A. Patients who do not provide a written informed consent form of participating in this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RA patients who start Tofacitinib
Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics.
Medicamento: Tofacitinib
Outros nomes:
  • Xeljanz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DAS28-ESR (erythrocyte sedimentation rate) remission (DAS28 < 2.6) rate (%)
Prazo: 5 years
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Assessment of efficacy with DAS28 (erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP))
Prazo: 5 years
5 years
Assessment of safety based on adverse events that occur during 5 years of patient monitoring.
Prazo: 5 years
5 years
Assessment of adherence with Patient-reported Adherence, and Medication Possession Ratio (MPR) at 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 and 240 weeks of clinical visit.
Prazo: 5 years
5 years
Assessment of Quality of life by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: 5 years
5 years
Global Health assessment using Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: 5 years
5 years
Assessment of fatigue by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Fatigue (FACIT-Fatigue)
Prazo: 5 years
5 years
Assessment of sleep disturbance using Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with Simple Disease Activity Index (SDAI)
Prazo: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Prazo: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with European League Against Rheumatism (EULAR) response Criteria
Prazo: 5 years
5 years
Assessment of Quality of life by Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Prazo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanyang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUHRD-SPE-16-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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