Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Korean Patients With Rheumatoid Arthritis

23. června 2020 aktualizováno: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

The objectives of this single center, prospective, non-interventional inception cohort is to understand patient characteristics, general treatment patterns, effectiveness, and safety of Tofacitinib for rheumatoid arthritis patients in the real-world setting.

  1. To evaluate the baseline characteristics of Korean RA patients treated with Tofacitinib
  2. To evaluate the effectiveness and safety of Tofacitinib in clinical practice in Korean RA patients.
  3. To further evaluate safety, effectiveness and demographic characteristics of the patients treated with Tofacitinib matched with and compared to biologic DMARDs from the BIOPSY registry database.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

378

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics

Popis

Inclusion Criteria:

A. Patients who provide a written informed consent form of participating in this study.

B. Patients who are more than 19 years old. C. Patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis as defined per EULAR guidelines, who have had an inadequate response or are intolerant to methotrexate.

Exclusion Criteria:

A. Patients who do not provide a written informed consent form of participating in this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RA patients who start Tofacitinib
Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics.
Lék: Tofacitinib
Ostatní jména:
  • Xeljanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DAS28-ESR (erythrocyte sedimentation rate) remission (DAS28 < 2.6) rate (%)
Časové okno: 5 years
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of efficacy with DAS28 (erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP))
Časové okno: 5 years
5 years
Assessment of safety based on adverse events that occur during 5 years of patient monitoring.
Časové okno: 5 years
5 years
Assessment of adherence with Patient-reported Adherence, and Medication Possession Ratio (MPR) at 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 and 240 weeks of clinical visit.
Časové okno: 5 years
5 years
Assessment of Quality of life by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: 5 years
5 years
Global Health assessment using Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: 5 years
5 years
Assessment of fatigue by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Fatigue (FACIT-Fatigue)
Časové okno: 5 years
5 years
Assessment of sleep disturbance using Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with Simple Disease Activity Index (SDAI)
Časové okno: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Časové okno: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with European League Against Rheumatism (EULAR) response Criteria
Časové okno: 5 years
5 years
Assessment of Quality of life by Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: 5 years
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUHRD-SPE-16-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit