Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Korean Patients With Rheumatoid Arthritis

23 juni 2020 uppdaterad av: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

The objectives of this single center, prospective, non-interventional inception cohort is to understand patient characteristics, general treatment patterns, effectiveness, and safety of Tofacitinib for rheumatoid arthritis patients in the real-world setting.

  1. To evaluate the baseline characteristics of Korean RA patients treated with Tofacitinib
  2. To evaluate the effectiveness and safety of Tofacitinib in clinical practice in Korean RA patients.
  3. To further evaluate safety, effectiveness and demographic characteristics of the patients treated with Tofacitinib matched with and compared to biologic DMARDs from the BIOPSY registry database.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

378

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics

Beskrivning

Inclusion Criteria:

A. Patients who provide a written informed consent form of participating in this study.

B. Patients who are more than 19 years old. C. Patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis as defined per EULAR guidelines, who have had an inadequate response or are intolerant to methotrexate.

Exclusion Criteria:

A. Patients who do not provide a written informed consent form of participating in this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RA patients who start Tofacitinib
Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics.
Läkemedel: Tofacitinib
Andra namn:
  • Xeljanz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DAS28-ESR (erythrocyte sedimentation rate) remission (DAS28 < 2.6) rate (%)
Tidsram: 5 years
5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Assessment of efficacy with DAS28 (erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP))
Tidsram: 5 years
5 years
Assessment of safety based on adverse events that occur during 5 years of patient monitoring.
Tidsram: 5 years
5 years
Assessment of adherence with Patient-reported Adherence, and Medication Possession Ratio (MPR) at 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 and 240 weeks of clinical visit.
Tidsram: 5 years
5 years
Assessment of Quality of life by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: 5 years
5 years
Global Health assessment using Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 5 years
5 years
Assessment of fatigue by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Fatigue (FACIT-Fatigue)
Tidsram: 5 years
5 years
Assessment of sleep disturbance using Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsram: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with European League Against Rheumatism (EULAR) response Criteria
Tidsram: 5 years
5 years
Assessment of Quality of life by Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: 5 years
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanyang University

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUHRD-SPE-16-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera