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Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Korean Patients With Rheumatoid Arthritis

23 de junio de 2020 actualizado por: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

The objectives of this single center, prospective, non-interventional inception cohort is to understand patient characteristics, general treatment patterns, effectiveness, and safety of Tofacitinib for rheumatoid arthritis patients in the real-world setting.

  1. To evaluate the baseline characteristics of Korean RA patients treated with Tofacitinib
  2. To evaluate the effectiveness and safety of Tofacitinib in clinical practice in Korean RA patients.
  3. To further evaluate safety, effectiveness and demographic characteristics of the patients treated with Tofacitinib matched with and compared to biologic DMARDs from the BIOPSY registry database.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

378

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics

Descripción

Inclusion Criteria:

A. Patients who provide a written informed consent form of participating in this study.

B. Patients who are more than 19 years old. C. Patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis as defined per EULAR guidelines, who have had an inadequate response or are intolerant to methotrexate.

Exclusion Criteria:

A. Patients who do not provide a written informed consent form of participating in this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RA patients who start Tofacitinib
Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics.
Droga: Tofacitinib
Otros nombres:
  • Xeljanz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DAS28-ESR (erythrocyte sedimentation rate) remission (DAS28 < 2.6) rate (%)
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assessment of efficacy with DAS28 (erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP))
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Assessment of safety based on adverse events that occur during 5 years of patient monitoring.
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Assessment of adherence with Patient-reported Adherence, and Medication Possession Ratio (MPR) at 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 and 240 weeks of clinical visit.
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Assessment of Quality of life by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Global Health assessment using Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Assessment of fatigue by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Fatigue (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Assessment of sleep disturbance using Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with Simple Disease Activity Index (SDAI)
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Assessment of efficacy with European League Against Rheumatism (EULAR) response Criteria
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Assessment of Quality of life by Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanyang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUHRD-SPE-16-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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