Effectiveness and Safety of Tofacitinib in Korean Patients With Rheumatoid Arthritis
23 июня 2020 г. обновлено: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
The objectives of this single center, prospective, non-interventional inception cohort is to understand patient characteristics, general treatment patterns, effectiveness, and safety of Tofacitinib for rheumatoid arthritis patients in the real-world setting.
- To evaluate the baseline characteristics of Korean RA patients treated with Tofacitinib
- To evaluate the effectiveness and safety of Tofacitinib in clinical practice in Korean RA patients.
- To further evaluate safety, effectiveness and demographic characteristics of the patients treated with Tofacitinib matched with and compared to biologic DMARDs from the BIOPSY registry database.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
378
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Рекрутинг
- Hanyang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics
Описание
Inclusion Criteria:
A. Patients who provide a written informed consent form of participating in this study.
B. Patients who are more than 19 years old. C. Patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis as defined per EULAR guidelines, who have had an inadequate response or are intolerant to methotrexate.
Exclusion Criteria:
A. Patients who do not provide a written informed consent form of participating in this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RA patients who start Tofacitinib
Korean RA patients who start Tofacitinib with moderately to severely active RA who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or biologics.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DAS28-ESR (erythrocyte sedimentation rate) remission (DAS28 < 2.6) rate (%)
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assessment of efficacy with DAS28 (erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP))
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of safety based on adverse events that occur during 5 years of patient monitoring.
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of adherence with Patient-reported Adherence, and Medication Possession Ratio (MPR) at 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 and 240 weeks of clinical visit.
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of Quality of life by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Global Health assessment using Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of fatigue by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Fatigue (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of sleep disturbance using Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of efficacy with Simple Disease Activity Index (SDAI)
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of efficacy with Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of efficacy with European League Against Rheumatism (EULAR) response Criteria
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
Assessment of Quality of life by Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HUHRD-SPE-16-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Tofacitinib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика