다중 상승 용량 및 DDI 연구
2017년 9월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 Pf-06835919의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(파트 A); 그리고 아토르바스타틴 약동학에 대한 Pf-06835919의 다중 경구 투여량을 평가하기 위한 공개 라벨 연구(파트 B)
파트 A는 다중 상승 용량 디자인으로 14일 동안 투여된 PF-06835919의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사할 것입니다.
파트 B는 단일 코호트에서 아토르바스타틴의 PK에 대한 저용량 및 고용량의 PF-06835919 병용 투여 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성(가임 가능성 없음)
- 18~55세
- 체질량 지수 17.5 ~ 30.5
제외 기준:
- 알려진 유전성 과당 불내성 또는 과당 흡수장애 장애(파트 A)
- 스타틴 불내증(파트 B)
- 유닛에 있는 동안 매 식사와 함께 고과당 시럽 함유 음료를 섭취할 수 없음(파트 A)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
14일 동안 파트 A에서 음식과 함께 1일 1회 또는 2회 정제 투여.
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파트 A에서 음식과 함께 1일 1회 또는 2회 투여되는 정제.
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실험적: PF-06835919
14일 동안 파트 A에서 음식과 함께 1일 1회 또는 2회 정제 투여.
파트 B의 음식과 아토르바스타틴과 함께 1일 1회 또는 2회, 저용량에서 4일 동안 및 고용량에서 4일 동안 투여되는 정제.
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파트 A에서 1일 1회 또는 2회 음식과 함께 투여되는 정제. 파트 B에서 음식 및 아토르바스타틴과 함께 1일 1회 또는 2회 투여되는 정제.
파트 B에서는 PF-06835919 유무에 관계없이 음식과 함께 하루에 한두 번 정제를 투여했습니다.
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실험적: 아토르바스타틴
파트 B에서는 4일 동안 PF-06835919의 저용량 및 4일 동안 고용량의 PF-06835919를 포함하거나 포함하지 않고 음식과 함께 하루에 1회 또는 2회 정제를 투여했습니다.
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파트 A에서 1일 1회 또는 2회 음식과 함께 투여되는 정제. 파트 B에서 음식 및 아토르바스타틴과 함께 1일 1회 또는 2회 투여되는 정제.
파트 B에서는 PF-06835919 유무에 관계없이 음식과 함께 하루에 한두 번 정제를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 24일까지 상영
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파트 A
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24일까지 상영
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: -2일 ~ 24일
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파트 A
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-2일 ~ 24일
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: -1일 ~ 24일
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파트 A
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-1일 ~ 24일
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12-유도 심전도에서 기준선으로부터의 변화
기간: -1일 ~ 24일
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파트 A
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-1일 ~ 24일
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사물질의 -1일째 제로 시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사체의 3일째 제로 시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사물질의 7일째 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사물질의 -1일에 0시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사물질의 3일차에 0시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사체의 7일차에 0시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사물질의 3일째 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사체의 7일째 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사체의 -1일째 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사체의 3일째 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사체의 7일째 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사체의 -1일째 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사체의 3일째 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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아토르바스타틴 및 2개의 활성 대사체의 7일째 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
|
파트 B
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0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,24,36 및 아토르바스타틴 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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7일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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14일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투여 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투여 후 72시간
|
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1일차의 0시간부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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14일째 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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1일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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7일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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14일째 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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7일 파트 A의 명백한 구두 허가(CL/F)
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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14일 파트 A의 명백한 구두 허가(CL/F)
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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7일차에 관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin) 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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14일 파트 A에서 관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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7일차 누적 비율(Rac) 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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14일째 축적 비율(Rac) 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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7일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Rac,Cmax)에 대한 축적 비율 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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14일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Rac,Cmax)에 대한 축적 비율 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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14일차의 혈장 붕괴 반감기(t1/2) 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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14일 파트 A의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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14일째에 소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량(Ae) 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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14일차에 소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량 백분율(Ae%) 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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14일 파트 A의 신장 청소율(CLr)
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 및 투약 후 72시간
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긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 18일까지 상영
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파트 B
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18일까지 상영
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: -2일 ~ 18일
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파트 B
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-2일 ~ 18일
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활력 징후의 기준선에서 변경
기간: -2일 ~ 18일
|
파트 B
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-2일 ~ 18일
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12-유도 심전도에서 기준선으로부터의 변화
기간: -2일 ~ 18일
|
파트 B
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-2일 ~ 18일
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7일째 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역 파트 A
기간: 0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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0,0.5,1,2,4,5,6,8 및 투약 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1061002
- 2016-004649-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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