Wielokrotna rosnąca dawka i badanie DDI
5 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych Pf-06835919 u zdrowych osób dorosłych (część A); Oraz otwarte badanie oceniające wielokrotne dawki doustne Pf-06835919 dotyczące farmakokinetyki atorwastatyny (część B)
Część A zbada bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD PF-06835919 podawanego przez 14 dni w schemacie wielokrotnej dawki rosnącej.
Część B oceni wpływ jednoczesnego podawania PF-06835919 w małych i dużych dawkach na farmakokinetykę atorwastatyny w jednej kohorcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym)
- od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała 17,5 do 30,5
Kryteria wyłączenia:
- Znana dziedziczna nietolerancja fruktozy lub zespół złego wchłaniania fruktozy (Część A)
- Nietolerancja statyn (część B)
- Niemożność spożywania napojów o wysokiej zawartości syropu fruktozowego z każdym posiłkiem podczas przebywania na oddziale (Część A)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki podawać raz lub dwa razy dziennie, z jedzeniem, w części A przez 14 dni.
|
Tabletki podawane raz lub dwa razy dziennie, z jedzeniem, w części A.
|
|
Eksperymentalny: PF-06835919
Tabletki podawać raz lub dwa razy dziennie, z jedzeniem, w części A przez 14 dni.
Tabletki podawać raz lub dwa razy dziennie, przez 4 dni w małej dawce i przez 4 dni w większej dawce, z jedzeniem i atorwastatyną w części B.
|
Tabletki podawane raz lub dwa razy dziennie, z jedzeniem, część A. Tabletki podawane raz lub dwa razy dziennie, z jedzeniem i atorwastatyną, część B.
W części B tabletki podawane raz lub dwa razy dziennie, z jedzeniem, z PF-06835919 i bez.
|
|
Eksperymentalny: atorwastatyna
W części B tabletki podawane raz lub dwa razy dziennie, z jedzeniem, z niską dawką PF-06835919 i bez niej przez 4 dni i wyższą dawką PF-06835919 przez 4 dni.
|
Tabletki podawane raz lub dwa razy dziennie, z jedzeniem, część A. Tabletki podawane raz lub dwa razy dziennie, z jedzeniem i atorwastatyną, część B.
W części B tabletki podawane raz lub dwa razy dziennie, z jedzeniem, z PF-06835919 i bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 24
|
Część A
|
Badanie przesiewowe do dnia 24
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 24
|
Część A
|
Dzień -2 do dnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 24
|
Część A
|
Dzień -1 do dnia 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 24
|
Część A
|
Dzień -1 do dnia 24
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w dniu -1 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w dniu 3 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w dniu 7 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) w dniu -1 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) w dniu 3 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) w dniu 7 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 3 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 7 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 1. dnia atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 3 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 7 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) w dniu -1 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) w dniu 3 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
|
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) w dniu 7 atorwastatyny i 2 aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Część B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 i 48 godzin po dawce atorwastatyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 1 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 7 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 14 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau) w dniu 1. Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) w dniu 14 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1. Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 7 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 14 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) w dniu 7 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F) w dniu 14 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) w dniu 7 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
|
|
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) w dniu 14 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Współczynnik akumulacji (Rac) w dniu 7, część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
|
|
Współczynnik akumulacji (Rac) w dniu 14, część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Współczynnik kumulacji dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Rac,Cmax) w dniu 7 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
|
|
Współczynnik kumulacji dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Rac,Cmax) w dniu 14, część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) w dniu 14 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w dniu 14 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Skumulowana ilość odzyskanego niezmienionego leku w moczu (Ae) w dniu 14 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Procent skumulowanej ilości leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu (Ae%) w dniu 14 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Klirens nerkowy (CLr) w dniu 14 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 18
|
Część B
|
Badanie przesiewowe do dnia 18
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 18
|
Część B
|
Dzień -2 do dnia 18
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 18
|
Część B
|
Dzień -2 do dnia 18
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 18
|
Część B
|
Dzień -2 do dnia 18
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) w dniu 7 Część A
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 i 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1061002
- 2016-004649-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .