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Multiple Ascending Dose- und DDI-Studie

5. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von Pf-06835919 bei gesunden erwachsenen Probanden (Teil A); Und eine offene Studie zur Bewertung mehrerer oraler Dosen von Pf-06835919 auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Teil B)

In Teil A werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von PF-06835919 untersucht, das 14 Tage lang in einem Design mit mehreren aufsteigenden Dosen verabreicht wird. In Teil B wird die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von PF-06835919 in niedrigen und hohen Dosen auf die PK von Atorvastatin in einer einzelnen Kohorte bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen (nicht gebärfähiges Potenzial)
  • 18 bis 55 Jahre alt
  • Body-Mass-Index 17,5 bis 30,5

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte hereditäre Fructoseintoleranz oder Fructosemalabsorptionsstörung (Teil A)
  • Statinintoleranz (Teil B)
  • Während des Aufenthaltes in der Einheit ist es nicht möglich, zu jeder Mahlzeit ein Getränk mit hohem Fruchtzuckersirupgehalt zu sich zu nehmen (Teil A)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten werden ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit in Teil A über 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht, in Teil A.
Experimental: PF-06835919
Tabletten werden ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit in Teil A über 14 Tage verabreicht. Tabletten werden ein- oder zweimal täglich verabreicht, 4 Tage lang in einer niedrigen Dosis und 4 Tage lang in einer höheren Dosis, zusammen mit Nahrung und Atorvastatin in Teil B.
Arzneimittel: PF-06835919
Tabletten, die ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden, in Teil A. Tabletten, die ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit und Atorvastatin verabreicht werden, in Teil B.
Arzneimittel: Atorvastatin
In Teil B werden Tabletten ein- oder zweimal täglich mit Nahrung, mit und ohne PF-06835919 verabreicht.
Experimental: Atorvastatin
In Teil B werden Tabletten ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit verabreicht, mit und ohne eine niedrige Dosis von PF-06835919 für 4 Tage und eine höhere Dosis von PF-06835919 für 4 Tage.
Arzneimittel: PF-06835919
Tabletten, die ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden, in Teil A. Tabletten, die ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit und Atorvastatin verabreicht werden, in Teil B.
Arzneimittel: Atorvastatin
In Teil B werden Tabletten ein- oder zweimal täglich mit Nahrung, mit und ohne PF-06835919 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Screening zu Tag 24
Teil A
Screening zu Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 24
Teil A
Tag -2 bis Tag 24
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 24
Teil A
Tag -1 bis Tag 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 24
Teil A
Tag -1 bis Tag 24
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) am Tag -1 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) an Tag 3 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) an Tag 7 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) am Tag -1 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) am 3. Tag von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) am 7. Tag von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 3 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 7 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) am Tag -1 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 3 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 7 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) am Tag -1 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) an Tag 3 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) an Tag 7 von Atorvastatin und 2 aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis
Teil B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 und 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1 Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 7 Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) am 14. Tag, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) am ersten Tag, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) am 14. Tag, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 1 Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 7, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 14, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) an Tag 7 Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) an Tag 14 Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) an Tag 7, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) am 14. Tag, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis (Rac) an Tag 7 Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis (Rac) an Tag 14 Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Rac,Cmax) an Tag 7 Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Rac,Cmax) an Tag 14 Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) am 14. Tag, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) am 14. Tag, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kumulative Menge des unverändert im Urin wiedergefundenen Arzneimittels (Ae) am 14. Tag, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale kumulative Menge des unverändert im Urin wiedergefundenen Arzneimittels (Ae%) an Tag 14, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance (CLr) am 14. Tag, Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 18
Teil B
Vorführung zu Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 18
Teil B
Tag -2 bis Tag 18
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 18
Teil B
Tag -2 bis Tag 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 18
Teil B
Tag -2 bis Tag 18
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) an Tag 7 Teil A
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1061002
  • 2016-004649-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenfreigabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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