Multiple Ascending Dose og DDI-undersøgelse
5. september 2017 opdateret af: Pfizer
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple orale doser af Pf-06835919 hos raske voksne forsøgspersoner (del A); Og et åbent studie for at vurdere flere orale doser af Pf-06835919 om atorvastatins farmakokinetik (del B)
Del A vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af PF-06835919 administreret i 14 dage i et design med flere stigende doser.
Del B vil vurdere effekten af samtidig administration af PF-06835919 ved lave og høje doser på farmakokinetikken af atorvastatin i en enkelt kohorte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder (ikke-fertilitet)
- 18 til 55 år
- Body Mass Index 17,5 til 30,5
Ekskluderingskriterier:
- Kendt arvelig fruktoseintolerance eller fructosemalabsorptionsforstyrrelse (del A)
- Statinintolerance (del B)
- Ude af stand til at indtage højfruktosesirupholdig drik til hvert måltid, mens du er i enheden (del A)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Tabletter administreret en eller to gange dagligt sammen med mad i del A i 14 dage.
|
Tabletter administreret en eller to gange dagligt sammen med mad i del A.
|
|
Eksperimentel: PF-06835919
Tabletter administreret en eller to gange dagligt sammen med mad i del A i 14 dage.
Tabletter administreret en eller to gange dagligt, i 4 dage ved en lav dosis og i 4 dage ved en højere dosis, sammen med mad og atorvastatin i del B.
|
Tabletter administreret en eller to gange dagligt sammen med mad i del A. Tabletter administreret en eller to gange dagligt sammen med mad og atorvastatin i del B.
I del B, tabletter indgivet en eller to gange dagligt, med mad, med og uden PF-06835919.
|
|
Eksperimentel: atorvastatin
I del B, tabletter indgivet en eller to gange dagligt, med mad, med og uden en lav dosis af PF-06835919 i 4 dage og en højere dosis af PF-06835919 i 4 dage.
|
Tabletter administreret en eller to gange dagligt sammen med mad i del A. Tabletter administreret en eller to gange dagligt sammen med mad og atorvastatin i del B.
I del B, tabletter indgivet en eller to gange dagligt, med mad, med og uden PF-06835919.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Fremvisning til dag 24
|
Del A
|
Fremvisning til dag 24
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag -2 til dag 24
|
Del A
|
Dag -2 til dag 24
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag -1 til dag 24
|
Del A
|
Dag -1 til dag 24
|
|
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Dag -1 til dag 24
|
Del A
|
Dag -1 til dag 24
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) på dag -1 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) på dag 3 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) på dag 7 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) på dag -1 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) på dag 3 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) på dag 7 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på dag 3 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på dag 7 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag -1 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 3 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 7 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Plasma decay halveringstid (t1/2) på dag -1 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Plasma decay halveringstid (t1/2) på dag 3 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
|
Plasma decay halveringstid (t1/2) på dag 7 af atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Del B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer post-atorvastatin dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 1, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 7, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau) på dag 1, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på dag 1, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på dag 7, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) på dag 7, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) på dag 7, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) på dag 7, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Akkumuleringsforhold for maksimal observeret plasmakoncentration (Rac,Cmax) på dag 7, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Akkumuleringsforhold for maksimal observeret plasmakoncentration (Rac,Cmax) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urin (Ae) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Procent kumulativ mængde genfundet lægemiddel uændret i urin (Ae%) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Renal clearance (CLr) på dag 14, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Fremvisning til dag 18
|
Del B
|
Fremvisning til dag 18
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag -2 til dag 18
|
Del B
|
Dag -2 til dag 18
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag -2 til dag 18
|
Del B
|
Dag -2 til dag 18
|
|
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Dag -2 til dag 18
|
Del B
|
Dag -2 til dag 18
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau) på dag 7, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2017
Først opslået (Skøn)
25. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1061002
- 2016-004649-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .