Dose crescente multipla e studio DDI
5 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple di Pf-06835919 in soggetti adulti sani (parte A); E uno studio in aperto per valutare dosi orali multiple di Pf-06835919 sulla farmacocinetica di atorvastatina (parte B)
La parte A esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di PF-06835919 somministrato per 14 giorni in un disegno a dose crescente multipla.
La parte B valuterà l'effetto della co-somministrazione di PF-06835919 a basse e alte dosi sulla PK di atorvastatina in una singola coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani (potenziale non fertile)
- dai 18 ai 55 anni
- Indice di massa corporea da 17,5 a 30,5
Criteri di esclusione:
- Intolleranza ereditaria nota al fruttosio o disturbo da malassorbimento del fruttosio (Parte A)
- Intolleranza alle statine (Parte B)
- Impossibilità di consumare bevande ad alto contenuto di sciroppo di fruttosio ad ogni pasto mentre si è nell'unità (Parte A)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse somministrate una o due volte al giorno, con il cibo, nella Parte A per 14 giorni.
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Compresse somministrate una o due volte al giorno, con il cibo, nella Parte A.
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Sperimentale: PF-06835919
Compresse somministrate una o due volte al giorno, con il cibo, nella Parte A per 14 giorni.
Compresse somministrate una o due volte al giorno, per 4 giorni a basso dosaggio e per 4 giorni a dosaggio più elevato, con cibo e atorvastatina nella Parte B.
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Compresse somministrate una o due volte al giorno, con il cibo, nella Parte A. Compresse somministrate una o due volte al giorno, con il cibo e atorvastatina nella Parte B.
Nella Parte B, compresse somministrate una o due volte al giorno, con il cibo, con e senza PF-06835919.
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Sperimentale: atorvastatina
Nella Parte B, compresse somministrate una o due volte al giorno, con il cibo, con e senza una dose bassa di PF-06835919 per 4 giorni e una dose più alta di PF-06835919 per 4 giorni.
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Compresse somministrate una o due volte al giorno, con il cibo, nella Parte A. Compresse somministrate una o due volte al giorno, con il cibo e atorvastatina nella Parte B.
Nella Parte B, compresse somministrate una o due volte al giorno, con il cibo, con e senza PF-06835919.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 24
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Parte A
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Proiezione fino al giorno 24
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 24
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Parte A
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Dal giorno -2 al giorno 24
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 24
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Parte A
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Dal giorno -1 al giorno 24
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Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 24
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Parte A
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Dal giorno -1 al giorno 24
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) il giorno -1 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
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0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) il giorno 3 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
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|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) il giorno 7 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
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0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) il giorno -1 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
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Parte B
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0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) il giorno 3 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
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0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) il giorno 7 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
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|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) il giorno 3 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
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Parte B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) il giorno 7 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
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|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) al Giorno -1 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) al giorno 3 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) il giorno 7 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
|
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) al giorno -1 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
|
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) al giorno 3 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
|
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) al giorno 7 di atorvastatina e 2 metaboliti attivi
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Parte B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 e 48 ore dopo la dose di atorvastatina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) il giorno 1 Parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) il giorno 7 Parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) il giorno 14 Parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
|
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|
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) il giorno 1, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) il giorno 14, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) il giorno 1, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) il giorno 7, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) il giorno 14 Parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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|
|
Autorizzazione orale apparente (CL/F) il giorno 7, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
|
Autorizzazione orale apparente (CL/F) il giorno 14, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) il giorno 7, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) il giorno 14 Parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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|
Rapporto di accumulazione (Rac) al Giorno 7 Parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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Rapporto di accumulazione (Rac) al Giorno 14 Parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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Rapporto di accumulo per la massima concentrazione plasmatica osservata (Rac, Cmax) il giorno 7, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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Rapporto di accumulo per la concentrazione plasmatica massima osservata (Rac, Cmax) il giorno 14, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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|
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) al giorno 14, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) il giorno 14, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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Quantità cumulativa di farmaco recuperato invariato nelle urine (Ae) il giorno 14 Parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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Quantità cumulativa percentuale di farmaco recuperato invariato nelle urine (Ae%) al giorno 14 Parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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|
Clearance renale (CLr) al giorno 14, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 e 72 ore post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 18
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Parte B
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Proiezione fino al giorno 18
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 18
|
Parte B
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Dal giorno -2 al giorno 18
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 18
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Parte B
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Dal giorno -2 al giorno 18
|
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Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 18
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Parte B
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Dal giorno -2 al giorno 18
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) il giorno 7, parte A
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
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0,0,5,1,2,4,5,6,8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1061002
- 2016-004649-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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