Studie vícenásobné vzestupné dávky a DDI
5. září 2017 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek Pf-06835919 u zdravých dospělých subjektů (část A); A otevřená studie k posouzení vícenásobných perorálních dávek Pf-06835919 o farmakokinetice atorvastatinu (část B)
Část A bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, PK a PD přípravku PF-06835919 podávaného po dobu 14 dnů v designu s více stoupajícími dávkami.
Část B bude hodnotit účinek současného podávání PF-06835919 v nízkých a vysokých dávkách na PK atorvastatinu v jedné kohortě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy (potenciál neplodit děti)
- 18 až 55 let
- Index tělesné hmotnosti 17,5 až 30,5
Kritéria vyloučení:
- Známá dědičná intolerance fruktózy nebo porucha malabsorpce fruktózy (část A)
- Nesnášenlivost statinů (část B)
- Nelze konzumovat nápoj s vysokým obsahem fruktózového sirupu s každým jídlem, když jste v jednotce (část A)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tablety podávané jednou nebo dvakrát denně s jídlem v části A po dobu 14 dnů.
|
Tablety podávané jednou nebo dvakrát denně s jídlem v části A.
|
|
Experimentální: PF-06835919
Tablety podávané jednou nebo dvakrát denně s jídlem v části A po dobu 14 dnů.
Tablety podávané jednou nebo dvakrát denně, po dobu 4 dnů v nízké dávce a po dobu 4 dnů ve vyšší dávce, s jídlem a atorvastatinem v části B.
|
Tablety podávané jednou nebo dvakrát denně s jídlem v části A. Tablety podávané jednou nebo dvakrát denně s jídlem a atorvastatinem v části B.
V části B, tablety podávané jednou nebo dvakrát denně, s jídlem, s PF-06835919 a bez něj.
|
|
Experimentální: atorvastatin
V části B tablety podávané jednou nebo dvakrát denně s jídlem, s nízkou dávkou PF-06835919 a bez ní po dobu 4 dnů a vyšší dávkou PF-06835919 po dobu 4 dnů.
|
Tablety podávané jednou nebo dvakrát denně s jídlem v části A. Tablety podávané jednou nebo dvakrát denně s jídlem a atorvastatinem v části B.
V části B, tablety podávané jednou nebo dvakrát denně, s jídlem, s PF-06835919 a bez něj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Promítání do 24. dne
|
Část A
|
Promítání do 24. dne
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den -2 až den 24
|
Část A
|
Den -2 až den 24
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Den -1 až den 24
|
Část A
|
Den -1 až den 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Den -1 až den 24
|
Část A
|
Den -1 až den 24
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v den -1 atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) 3. den atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v den 7 atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) v den -1 atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) v den 3 atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) v den 7 atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) 3. den atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v den 7 atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů v den -1
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů v den 3
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů v den 7
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) v den -1 atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) v den 3 atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) v den 7 atorvastatinu a 2 aktivních metabolitů
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Část B
|
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 a 48 hodin po dávce atorvastatinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v den 1, část A
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v den 7, část A
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 14. den, část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) v den 1, část A
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) v den 14, část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v den 1, část A
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v den 7, část A
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) 14. den, část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Zjevné ústní odbavení (CL/F) v den 7 část A
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Zjevné ústní odbavení (CL/F) 14. den část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) v den 7, část A
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) 14. den, část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Poměr akumulace (Rac) v den 7, část A
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Poměr akumulace (Rac) dne 14, část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Poměr akumulace pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Rac,Cmax) v den 7, část A
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
|
Poměr akumulace pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Rac,Cmax) 14. den, část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) 14. den, část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) dne 14, část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Kumulativní množství léčiva získaného beze změny v moči (Ae) 14. den, část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Procento kumulativního množství léčiva, které se nezměnilo v moči (Ae %) 14. den, část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Renální clearance (CLr) v den 14 část A
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Promítání do 18. dne
|
Část B
|
Promítání do 18. dne
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den -2 až den 18
|
Část B
|
Den -2 až den 18
|
|
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: Den -2 až den 18
|
Část B
|
Den -2 až den 18
|
|
Změna od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Den -2 až den 18
|
Část B
|
Den -2 až den 18
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) v den 7, část A
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1061002
- 2016-004649-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .