Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose og DDI-studie

5. september 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere orale doser av Pf-06835919 hos friske voksne personer (del A); Og en åpen studie for å vurdere flere orale doser av Pf-06835919 om atorvastatins farmakokinetikk (del B)

Del A vil undersøke sikkerheten, toleransen, PK og PD til PF-06835919 administrert i 14 dager i en multippel stigende dosedesign. Del B vil vurdere effekten av samtidig administrering av PF-06835919 ved lave og høye doser på PK av atorvastatin i en enkelt kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner (ikke-fertil potensial)
  • 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks 17,5 til 30,5

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent arvelig fruktoseintoleranse eller fruktosemalabsorpsjonsforstyrrelse (del A)
  • Statinintoleranse (del B)
  • Kan ikke innta drikke med høy fruktosesirup til hvert måltid mens du er i enheten (del A)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tabletter administrert en eller to ganger daglig, med mat, i del A i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Tabletter administrert en eller to ganger daglig, med mat, i del A.
Eksperimentell: PF-06835919
Tabletter administrert en eller to ganger daglig, med mat, i del A i 14 dager. Tabletter administrert en eller to ganger daglig, i 4 dager ved lav dose og i 4 dager ved høyere dose, med mat og atorvastatin i del B.
Legemiddel: PF-06835919
Tabletter administrert én eller to ganger daglig, med mat, i del A. Tabletter administrert én eller to ganger daglig, med mat og atorvastatin i del B.
Legemiddel: atorvastatin
I del B, tabletter administrert en eller to ganger daglig, med mat, med og uten PF-06835919.
Eksperimentell: atorvastatin
I del B, tabletter administrert en eller to ganger daglig, med mat, med og uten en lav dose av PF-06835919 i 4 dager og en høyere dose av PF-06835919 i 4 dager.
Legemiddel: PF-06835919
Tabletter administrert én eller to ganger daglig, med mat, i del A. Tabletter administrert én eller to ganger daglig, med mat og atorvastatin i del B.
Legemiddel: atorvastatin
I del B, tabletter administrert en eller to ganger daglig, med mat, med og uten PF-06835919.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Visning til dag 24
Del A
Visning til dag 24
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag -2 til dag 24
Del A
Dag -2 til dag 24
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag -1 til dag 24
Del A
Dag -1 til dag 24
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Dag -1 til dag 24
Del A
Dag -1 til dag 24
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) på dag -1 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) på dag 3 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) på dag 7 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) på dag -1 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) på dag 3 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) på dag 7 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 3 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 7 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag -1 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 3 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 7 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Plasma decay halveringstid (t1/2) på dag -1 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Plasma decay halveringstid (t1/2) på dag 3 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Plasma decay halveringstid (t1/2) på dag 7 av atorvastatin og 2 aktive metabolitter
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose
Del B
0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,24,36 og 48 timer etter atorvastatindose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 7 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dose
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dose
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) på dag 1 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 1 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 7 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) på dag 7 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) på dag 7 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Akkumulasjonsforhold (Rac) på dag 7, del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
Akkumulasjonsforhold (Rac) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Akkumuleringsforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Rac,Cmax) på dag 7 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
Akkumuleringsforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Rac,Cmax) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Plasma Decay Half-Life (t1/2) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Akkumulert mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urin (Ae) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Prosent kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urin (Ae%) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Renal Clearance (CLr) på dag 14 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8,12,14,16,24,36,48 og 72 timer etter dosering
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Visning til dag 18
Del B
Visning til dag 18
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag -2 til dag 18
Del B
Dag -2 til dag 18
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag -2 til dag 18
Del B
Dag -2 til dag 18
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Dag -2 til dag 18
Del B
Dag -2 til dag 18
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) på dag 7 del A
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering
0,0,5,1,2,4,5,6,8 og 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1061002
  • 2016-004649-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere