건강한 성인에게 근육주사로 제공되는 Sabin 계통(sIPV) 기반 3가 비활성화 폴리오바이러스 백신의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 인체 연구 최초
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
건강한 성인에게 근육주사로 제공되는 사빈 계통(sIPV) 기반 3가 비활성화 폴리오바이러스 백신의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 최초의 인간 이중맹검 무작위 연구
본 연구의 주요 목적은 Salk에서 생산된 기존 불활화 폴리오바이러스 백신을 사용하여 건강한 성인의 PER.C6 세포(sIPV)에서 Sabin 폴리오바이러스 균주로 생산된 불활화 폴리오바이러스 백신 JNJ-64152348의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 소아마비 바이러스 균주(cIPV)를 참조로 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트에 기초하여 연구자가 건강하다고 선언함. 혈청 화학 패널 또는 혈액학의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 이성애 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 파트너와 성관계를 가져서는 안 됩니다.
- 모든 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 연구 백신 투여 직전에 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 4주차 방문 때까지 헌혈하지 않기로 동의
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신경-정신병, 심혈관, 폐, 간 또는 신장 기능 부전(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 분당 60밀리리터(mL/분) 미만으로 추정된 크레아티닌 청소율); 조사자의 의견에 따라 조절되지 않는 대사성, 위장관, 비뇨기과 또는 내분비 질환
- 모든 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
- 이전 소아마비 백신 접종 후 중증 알레르기 반응
- JNJ-64152348, PER.C6 세포의 Sabin 폴리오바이러스 균주에서 생산된 비활성화 폴리오바이러스 백신(sIPV) 또는 Salk 폴리오바이러스 균주에서 생산된 기존의 비활성화 폴리오바이러스 백신(cIPV)의 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- 연구가 포함되기 전 6개월 이내에 소아마비 백신을 접종받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : SIPV
참가자는 1 일에 PER.C6 세포 (SIPV)에서 생성 된 SABIN 균주에 기초하여 삼위화 불 활성화 된 폴리오 바이러스 백신의 단일 근육 내 주사를받을 것이다.
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참가자는 1일차에 근육 주사를 위한 현탁액으로 단일 용량(0.5밀리리터[mL])의 sIPV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 : CIPV
참가자는 1 일에 Vero 세포 (CIPV)에서 생성 된 종래의 Salk 폴리아 바이러스 균주를 기반으로 현재 사용 된 3 개 비활성화 된 폴리오 바이러스 백신 IMOVAX 소아마비의 단일 근육 내 주사를 받게 될 것이다.
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참가자는 1일차에 근육 주사를 위한 현탁액으로 단일 용량(0.5mL)의 cIPV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 지역 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 8일차까지
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참가자는 투약 당일과 그 후 7일 동안(최대 8일) 일기에 요청된 AE의 모든 발생을 매일 기록하도록 요청받을 것입니다.
요청된 국소 AE에는 홍반, 종기/경화 및 통증/압통이 포함됩니다.
홍반 또는 부기/경화가 있는 경우 제공된 자를 사용하여 직경을 측정하고 가장 큰 직경을 기록합니다.
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8일차까지
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요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 8일차까지
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참가자는 투약 당일과 그 후 7일 동안(최대 8일) 일기에 요청된 AE의 모든 발생을 매일 기록하도록 요청받을 것입니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열이 포함됩니다.
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8일차까지
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 4주차까지
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요청하지 않은 부작용에는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 부작용이 포함됩니다.
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4주차까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 26주까지
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SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의학적 치료가 필요할 수 있음 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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26주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리오바이러스 유형 및 변종 특이적 중화 항체(NAb) 반응
기간: 4주차까지
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Polio NAb 역가는 약독화된 Sabin 변종(유형 1, 2 및 3)과 야생형 Salk 변종(유형 1[Mahoney], 유형 2[MEF-1] 및 유형 3[Saukett])에 대해 결정됩니다. , 비활성화된 소아마비 바이러스 백신(IPV)의 면역원성 평가에 대한 세계보건기구(WHO) 권장 사항에 따라.
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4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108290
- 2016-002775-99 (EudraCT 번호)
- GV000051POL1001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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