Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första i mänsklig studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av ett trivalent inaktiverat poliovirusvaccin baserat på Sabin-stammar (sIPV) givet intramuskulärt hos friska vuxna

4 juli 2019 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En första i mänsklig dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av ett trivalent inaktiverat poliovirusvaccin baserat på sabinstammar (sIPV) givet intramuskulärt hos friska vuxna

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av JNJ-64152348, inaktiverat poliovirusvaccin framställt från Sabin poliovirusstammar på PER.C6-celler (sIPV) hos friska vuxna, med användning av konventionellt inaktiverat poliovirusvaccin framställt från Salk poliovirusstammar (cIPV) som referens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsoförklarad av utredaren på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen eller hematologin ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Heterosexuella manliga deltagare får inte ha samlag med en kvinnlig partner i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
  • Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och omedelbart före studievaccinadministrering
  • Vill och kan följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
  • Går med på att inte donera blod förrän vecka 4 besöket

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant neuropsykiatrisk, kardiovaskulär, lung-, lever- eller njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance under 60 milliliter per minut (mL/min) med användning av Cockcroft-Gaults ekvation); metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sjukdom som är - enligt utredarens uppfattning - okontrollerad
  • Eventuell malignitet i anamnesen (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som anses botas med minimal risk för återfall)
  • Tidigare svår allergisk reaktion efter vaccination med poliovaccin
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot något av hjälpämnena i JNJ-64152348, inaktiverat poliovirusvaccin framställt från Sabin poliovirusstammar på PER.C6-celler (sIPV) eller konventionellt inaktiverat poliovirusvaccin framställt från Salk poliovirusstammar (cIPV)
  • Fick något poliovaccin inom 6 månader innan studien inkluderades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: sIPV
Deltagarna kommer att få en enstaka intramuskulär injektion av det trivalenta inaktiverade poliovirusvaccinet baserat på Sabin-stammar producerade på PER.C6-celler (sIPV) på dag 1.
Biologisk: sIPV
Deltagarna kommer att få en engångsdos (0,5 milliliter [ml]) av sIPV som en suspension för intramuskulär injektion på dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-64152348
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2: cIPV
Deltagarna kommer att få en enstaka intramuskulär injektion av det för närvarande använda trivalenta inaktiverade poliovirusvaccinet IMOVAX POLIO, baserat på de konventionella Salk poliovirusstammarna som produceras på Vero-celler (cIPV) på dag 1.
Biologisk: cIPV
Deltagarna kommer att få engångsdos (0,5 ml) cIPV som suspension för intramuskulär injektion på dag 1.
Andra namn:
  • IMOVAX POLIO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 8
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera alla förekomster av efterfrågade biverkningar dagligen i en dagbok på doseringsdagen och under de 7 dagarna därefter (upp till dag 8). Begärda lokala biverkningar inkluderar erytem, ​​svullnad/förhårdnad och smärta/ömhet. Om erytem eller svullnad/induration föreligger kommer diametrarna att mätas med hjälp av den medföljande linjalen och den största diametern registreras.
Fram till dag 8
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 8
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera alla förekomster av efterfrågade biverkningar dagligen i en dagbok på doseringsdagen och under de 7 dagarna därefter (upp till dag 8). Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och feber.
Fram till dag 8
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 4
Oönskade biverkningar kommer att inkludera alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagardagboken.
Fram till vecka 4
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 26
En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Fram till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poliovirus typ- och stamspecifika neutraliserande antikroppssvar (NAb).
Tidsram: Fram till vecka 4
Polio NAb-titrar kommer att bestämmas mot de försvagade Sabin-stammarna (Typ 1, 2 och 3) såväl som mot Salk-stammarna av vildtyp (Typ 1 [Mahoney], Typ 2 [MEF-1] och Typ 3 [Saukett]) , i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer för immunogenicitetsbedömning av inaktiverat poliovirusvaccin (IPV).
Fram till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108290
  • 2016-002775-99 (EUDRACT_NUMBER)
  • GV000051POL1001 (ÖVRIG: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på sIPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera