En første i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en enkelt dosis af en trivalent inaktiveret poliovirusvaccine baseret på Sabin-stammer (sIPV) givet intramuskulært hos raske voksne
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En første i human dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en enkelt dosis af en trivalent inaktiveret poliovirusvaccine baseret på sabinstammer (sIPV) givet intramuskulært hos raske voksne
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis JNJ-64152348, inaktiveret poliovirusvaccine produceret fra Sabin poliovirus-stammer på PER.C6-celler (sIPV) hos raske voksne, ved brug af konventionel inaktiveret poliovirusvaccine produceret fra Salk poliovirusstammer (cIPV) som reference.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erklæret rask af investigator på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet eller hæmatologien ligger uden for de normale referenceintervaller, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Heteroseksuelle mandlige deltagere må ikke deltage i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
- Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og umiddelbart før studievaccineadministration
- Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
- Indvilliger i ikke at donere blod før uge 4 besøg
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant neuropsykiatrisk, kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut (mL/min) ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen); metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sygdom, der - efter investigators mening - er ukontrolleret
- Enhver anamnese med malignitet (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
- Tidligere alvorlig allergisk reaktion efter vaccination med poliovaccine
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for et af hjælpestofferne i JNJ-64152348, inaktiveret poliovirusvaccine produceret fra Sabin poliovirus stammer på PER.C6 celler (sIPV) eller konventionel inaktiveret poliovirus vaccine produceret fra Salk poliovirus stammer (cIPV)
- Modtog enhver poliovaccine inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: SIPV
Deltagerne vil modtage enkelt intramuskulær injektion af den trivalente inaktiverede poliovirusvaccine baseret på sabin -stammer produceret på per.c6 -celler (SIPV) på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage enkeltdosis (0,5 milliliter [ml]) sIPV som suspension til intramuskulær injektion på dag 1.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: CIPV
Deltagerne vil modtage enkelt intramuskulær injektion af de aktuelt anvendte trivalente inaktiverede poliovirusvaccine iMovax -polio, baseret på de konventionelle salkpoliovirusstammer produceret på Vero -celler (CIPV) på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage enkeltdosis (0,5 ml) cIPV som suspension til intramuskulær injektion på dag 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 8
|
Deltagerne vil blive bedt om at registrere enhver forekomst af anmodede bivirkninger på daglig basis i en dagbog på doseringsdagen og i de 7 dage derefter (op til dag 8).
Opfordrede lokale AE'er omfatter erytem, hævelse/udhævelse og smerte/ømhed.
Hvis der er erytem eller hævelse/induration, vil diametrene blive målt ved hjælp af den medfølgende lineal, og den største diameter registreres.
|
Op til dag 8
|
|
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 8
|
Deltagerne vil blive bedt om at registrere enhver forekomst af anmodede AE'er på daglig basis i en dagbog på doseringsdagen og i de 7 dage derefter (op til dag 8).
Opfordrede systemiske bivirkninger omfatter træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og feber.
|
Op til dag 8
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til uge 4
|
Uopfordrede uønskede hændelser vil omfatte alle uønskede hændelser, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
Op til uge 4
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 26
|
En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk behandling eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
|
Op til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poliovirus type- og stammespecifikke neutraliserende antistof (NAb) responser
Tidsramme: Op til uge 4
|
Polio NAb-titere vil blive bestemt mod de svækkede Sabin-stammer (Type 1, 2 og 3) såvel som mod vildtype Salk-stammerne (Type 1 [Mahoney], Type 2 [MEF-1] og Type 3 [Saukett]) , i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger for immunogenicitetsvurdering af inaktiveret poliovirusvaccine (IPV).
|
Op til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2017
Først opslået (Anslået)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108290
- 2016-002775-99 (EudraCT nummer)
- GV000051POL1001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .