Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio opartej na szczepach Sabina (sIPV) podanej domięśniowo zdrowym dorosłym
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Pierwsze randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność pojedynczej dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio opartej na szczepach Sabina (sIPV) podanej domięśniowo zdrowym dorosłym
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki JNJ-64152348, inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio wyprodukowanej ze szczepów wirusa polio Sabin na komórkach PER.C6 (sIPV) u zdrowych osób dorosłych, przy użyciu konwencjonalnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio wyprodukowanej z Salk szczepy wirusa polio (cIPV) jako odniesienie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznany za zdrowego przez badacza na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy lub hematologii wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Uczestnikom heteroseksualnym płci męskiej nie wolno odbywać stosunków płciowych z partnerką w wieku rozrodczym, która nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w moczu podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed podaniem badanej szczepionki
- Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
- Zgadza się nie oddawać krwi aż do wizyty w 4. tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna niewydolność neuropsychiatryczna, sercowo-naczyniowa, płucna, wątroby lub nerek (szacowany klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę (ml/min) przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta); choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, urologiczna lub endokrynologiczna, która w opinii badacza jest niekontrolowana
- Wszelkie nowotwory złośliwe w wywiadzie (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
- Wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna po szczepieniu szczepionką przeciw polio
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na jedną z substancji pomocniczych szczepionki JNJ-64152348, inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio wyprodukowanej ze szczepów Sabin wirusa polio na komórkach PER.C6 (sIPV) lub konwencjonalnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio wyprodukowanej ze szczepów wirusa polio Salk (cIPV)
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw polio w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: SIPV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe trójwartościowej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi w oparciu o szczepy SABIN wytworzone na komórkach Per.C6 (SIPV) w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (0,5 mililitra [ml]) sIPV w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: CIPV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe obecnie stosowanego trójwartościowego inaktywowanego inaktywowanego szczepionki przeciw polio iMovax, w oparciu o konwencjonalne szczepy poliorutury Salk wytwarzane na komórkach Vero (CIPV) w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (0,5 ml) cIPV w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Uczestnicy będą proszeni o codzienne zapisywanie w dzienniku wszelkich wystąpień oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w dniu dawkowania iw ciągu kolejnych 7 dni (do dnia 8).
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują rumień, obrzęk/stwardnienie i ból/tkliwość.
Jeśli występuje rumień lub obrzęk/stwardnienie, średnice zostaną zmierzone za pomocą dołączonej linijki i odnotowana największa średnica.
|
Do dnia 8
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Uczestnicy będą proszeni o codzienne zapisywanie w dzienniku wszelkich wystąpień oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w dniu dawkowania iw ciągu kolejnych 7 dni (do dnia 8).
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i gorączkę.
|
Do dnia 8
|
|
Liczba uczestników z niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
|
Do tygodnia 4
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, doświadczenie zagrażające życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i/lub może wymagać opieki medycznej lub interwencja chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Do 26 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących (NAb) swoistych dla typu i szczepu wirusa polio
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Miana NAb polio zostaną określone wobec atenuowanych szczepów Sabin (typ 1, 2 i 3), jak również wobec dzikich szczepów Salk (typ 1 [Mahoney], typ 2 [MEF-1] i typ 3 [Saukett]) , zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi oceny immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV).
|
Do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108290
- 2016-002775-99 (Numer EudraCT)
- GV000051POL1001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .