Eine erste am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis eines trivalenten inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs auf der Grundlage von Sabin-Stämmen (sIPV), die bei gesunden Erwachsenen intramuskulär verabreicht wurde
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Eine erste doppelblinde, randomisierte Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis eines trivalenten inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs auf der Grundlage von Sabin-Stämmen (sIPV), die intramuskulär bei gesunden Erwachsenen verabreicht wurde
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von JNJ-64152348, einem inaktivierten Poliovirus-Impfstoff, der aus Sabin-Poliovirus-Stämmen auf PER.C6-Zellen (sIPV) bei gesunden Erwachsenen hergestellt wird, unter Verwendung eines herkömmlichen inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs, der von Salk hergestellt wird Poliovirus-Stämme (cIPV) als Referenz.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Prüfarzt auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests für gesund erklärt. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels oder der Hämatologie außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Heterosexuelle männliche Teilnehmer dürfen keinen Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Partnerin haben, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet
- Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und unmittelbar vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest im Urin haben
- Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
- Stimmt zu, bis zum Besuch in Woche 4 kein Blut zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante neuropsychiatrische, kardiovaskuläre, pulmonale, Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute (ml/min) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung); metabolische, gastrointestinale, urologische oder endokrine Erkrankung, die – nach Meinung des Prüfarztes – unkontrolliert ist
- Jegliche Malignität in der Vorgeschichte (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
- Frühere schwere allergische Reaktion nach Impfung mit Polio-Impfstoff
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von JNJ-64152348, inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff, hergestellt aus Sabin-Poliovirus-Stämmen auf PER.C6-Zellen (sIPV) oder herkömmlichem inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff, hergestellt aus Salk-Poliovirus-Stämmen (cIPV)
- Impfung gegen Polio innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: SIPV
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion des trivalisierenden inaktivierten Poliovirus -Impfstoffs basierend auf Sabinstämmen, die am Tag 1 an PRO.C6 -Zellen (SIPV) produziert wurden.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis (0,5 Milliliter [ml]) sIPV als Suspension zur intramuskulären Injektion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: CIPV
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion der derzeit verwendeten dreiwertigen inaktivierten Poliovirus -Imvax -Polio, basierend auf den konventionellen Salk -Poliovirus -Stämmen, die am Tag 1 an Vero -Zellen (CIPV) produziert wurden.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis (0,5 ml) cIPV als Suspension zur intramuskulären Injektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 8
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Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag der Verabreichung und während der 7 Tage danach (bis Tag 8) täglich alle Vorkommnisse von erbetenen UE in einem Tagebuch aufzuzeichnen.
Erwünschte lokale Nebenwirkungen sind Erythem, Schwellung/Verhärtung und Schmerz/Druckempfindlichkeit.
Bei Erythem oder Schwellung/Verhärtung werden die Durchmesser mit dem mitgelieferten Lineal gemessen und der größte Durchmesser notiert.
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Bis Tag 8
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 8
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Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag der Verabreichung und während der 7 Tage danach (bis Tag 8) täglich alle Vorkommnisse von erbetenen UE in einem Tagebuch aufzuzeichnen.
Erwünschte systemische UE sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
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Bis Tag 8
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 4
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse umfassen alle unerwünschten Ereignisse, für die der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
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Bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Ein SAE ist ein AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder eine medizinische Behandlung erfordern oder ein chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Poliovirustyp- und stammspezifische neutralisierende Antikörper (NAb)-Antworten
Zeitfenster: Bis Woche 4
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Polio-NAb-Titer werden gegen die attenuierten Sabin-Stämme (Typ 1, 2 und 3) sowie gegen die Wildtyp-Salk-Stämme (Typ 1 [Mahoney], Typ 2 [MEF-1] und Typ 3 [Saukett]) bestimmt. , in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Immunogenitätsbewertung von inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV).
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Bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108290
- 2016-002775-99 (EudraCT-Nummer)
- GV000051POL1001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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