První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti polioviru založené na kmenech Sabin (sIPV) podávané intramuskulárně zdravým dospělým
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
První v lidské dvojitě zaslepené, randomizované studii k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti polioviru založené na kmenech Sabin (sIPV) podávané intramuskulárně zdravým dospělým
Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky vakcíny JNJ-64152348, inaktivované polioviru vyrobené z kmenů Sabin polioviru na buňkách PER.C6 (sIPV) u zdravých dospělých, za použití konvenční vakcíny inaktivované polioviru vyrobené ze Salka kmeny polioviru (cIPV) jako reference.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkoušejícím prohlášen za zdravého na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky chemického panelu séra nebo hematologie mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Heterosexuální účastníci mužského pohlaví se nesmí zapojit do styku s partnerkou ve fertilním věku, která nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v moči při screeningu a bezprostředně před podáním studijní vakcíny
- Ochota a schopnost dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
- Souhlasí s tím, že nebude darovat krev do návštěvy ve 4. týdnu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná neuropsychiatrická, kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu (ml/min) pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice); metabolické, gastrointestinální, urologické nebo endokrinní onemocnění, které je - podle názoru výzkumníka - nekontrolovatelné
- Jakákoli malignita v anamnéze (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
- Předchozí závažná alergická reakce po očkování vakcínou proti dětské obrně
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jednu z pomocných látek JNJ-64152348, inaktivovaná vakcína polioviru vyrobená z kmenů Sabin polioviru na buňkách PER.C6 (sIPV) nebo konvenční vakcína inaktivovaného polioviru vyrobená z kmenů polioviru Salk (cIPV)
- Obdrželi jakoukoli vakcínu proti obrně během 6 měsíců před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: SIPV
Účastníci obdrží jednotlivou intramuskulární injekci trivalentní inaktivované vakcíny proti polioviru založené na kmenech Sabin produkovaných na buňkách PER.C6 (SIPV) v den 1.
|
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 mililitru [ml]) sIPV jako suspenzi pro intramuskulární injekci v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: CIPV
Účastníci obdrží jednotlivou intramuskulární injekci aktuálně používané trivalentní inaktivované poliovirové vakcíny IMovax, založené na konvenčních kmenech Salk Poliovirus produkované na Vero buňkách (CIPV) v den 1.
|
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) cIPV jako suspenzi pro intramuskulární injekci v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 8
|
Účastníci budou požádáni, aby v den podání a během následujících 7 dnů (až do 8. dne) zaznamenávali každý výskyt vyžádaných AE do deníku.
Vyžádané lokální AE zahrnují erytém, otok/indurace a bolest/citlivost.
Pokud je přítomen erytém nebo otok/indurace, průměry se změří pomocí dodaného pravítka a zaznamená se největší průměr.
|
Až do dne 8
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 8
|
Účastníci budou požádáni, aby v den podání a během následujících 7 dnů (až do 8. dne) zaznamenávali každý výskyt vyžádaných AE do deníku.
Vyžádané systémové AE zahrnují únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a horečku.
|
Až do dne 8
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až do týdne 4
|
Nevyžádané nežádoucí příhody budou zahrnovat všechny nežádoucí příhody, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
|
Až do týdne 4
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 26
|
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské ošetření nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
Až do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce neutralizačních protilátek specifických pro typ a kmen polioviru (NAb).
Časové okno: Až do týdne 4
|
Polio NAb titry budou stanoveny proti atenuovaným kmenům Sabin (typy 1, 2 a 3) a také proti divokým kmenům Salk (typ 1 [Mahoney], typ 2 [MEF-1] a typ 3 [Saukett]) , v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hodnocení imunogenicity inaktivované vakcíny polioviru (IPV).
|
Až do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR108290
- 2016-002775-99 (Číslo EudraCT)
- GV000051POL1001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .