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Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di un vaccino poliovirus inattivato trivalente basato su ceppi Sabin (sIPV) somministrato per via intramuscolare in adulti sani

4 luglio 2019 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un primo studio randomizzato in doppio cieco sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di un vaccino poliovirus inattivato trivalente basato su ceppi Sabin (sIPV) somministrato per via intramuscolare in adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di JNJ-64152348, vaccino contro la poliovirus inattivato prodotto da ceppi di poliovirus Sabin su cellule PER.C6 (sIPV) in adulti sani, utilizzando il vaccino contro la poliovirus inattivato convenzionale prodotto da Salk ceppi di poliovirus (cIPV) come riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarato sano dallo sperimentatore sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali e test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero o dell'ematologia sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • I partecipanti maschi eterosessuali non devono intrattenere rapporti con una partner femminile in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta-umana (beta-hCG) allo screening e immediatamente prima della somministrazione del vaccino in studio
  • Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • Accetta di non donare il sangue fino alla visita della settimana 4

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza neuropsichiatrica, cardiovascolare, polmonare, epatica o renale clinicamente significativa (clearance della creatinina stimata inferiore a 60 millilitri al minuto (mL/min) utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault); malattia metabolica, gastrointestinale, urologica o endocrina che è - a parere dello sperimentatore - incontrollata
  • Qualsiasi storia di malignità (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
  • Precedente reazione allergica grave dopo la vaccinazione con vaccino antipolio
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a uno degli eccipienti di JNJ-64152348, vaccino antipolio inattivato prodotto da ceppi di poliovirus Sabin su cellule PER.C6 (sIPV) o vaccino antipolio inattivato convenzionale prodotto da ceppi di poliovirus Salk (cIPV)
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino antipolio entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: SIPV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino poliovirus inattivato trivalente basato su ceppi Sabin prodotti su cellule PER.C6 (sIPV) il giorno 1.
Biologico: IPV
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,5 millilitri [mL]) di sIPV come sospensione per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-64152348
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: cIPV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino poliovirus inattivato trivalente attualmente utilizzato IMOVAX POLIO, basato sui ceppi di poliovirus Salk convenzionali prodotti su cellule Vero (cIPV) il giorno 1.
Biologico: IPV
I partecipanti riceveranno una dose singola (0,5 ml) di cIPV come sospensione per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Altri nomi:
  • POLIO IMOVAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Ai partecipanti verrà richiesto di registrare ogni occorrenza di eventi avversi sollecitati su base giornaliera in un diario il giorno della somministrazione e durante i 7 giorni successivi (fino al giorno 8). Gli eventi avversi locali sollecitati includono eritema, gonfiore/indurimento e dolore/dolorabilità. Se è presente eritema o rigonfiamento/indurimento, i diametri verranno misurati utilizzando il righello in dotazione e verrà registrato il diametro maggiore.
Fino al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Ai partecipanti verrà richiesto di registrare ogni occorrenza di eventi avversi sollecitati su base giornaliera in un diario il giorno della somministrazione e durante i 7 giorni successivi (fino al giorno 8). Gli eventi avversi sistemici sollecitati includono affaticamento, cefalea, nausea, mialgia e febbre.
Fino al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Gli eventi avversi non richiesti includeranno tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di anticorpi neutralizzanti (NAb) specifici per tipo e ceppo di poliovirus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I titoli di Polio NAb saranno determinati rispetto ai ceppi Sabin attenuati (Tipi 1, 2 e 3) e rispetto ai ceppi Salk wild-type (Tipo 1 [Mahoney], Tipo 2 [MEF-1] e Tipo 3 [Saukett]) , in conformità con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la valutazione dell'immunogenicità del vaccino poliovirus inattivato (IPV).
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108290
  • 2016-002775-99 (EUDRACT_NUMBER)
  • GV000051POL1001 (ALTRO: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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