진행성 고형 종양 환자의 겨우살이 추출물 시험

이전에 겨우살이 치료(주사 또는 주입)를 받은 적이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

포함 기준

• 진행성 고형 종양이 있고 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 전이성 질환에 대한 기타 표준 치료와 함께 1차 표준 전신 요법을 받은 환자. 환자는 진행되었거나 불응성이거나 안정적인 질병을 가지고 있거나 독성으로 인해 치료에서 제외되어야 합니다. 기준을 충족하지 않는 1차 요법 이외의 환자는 사례별로 고려될 수 있으며 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
• 반응 평가를 위한 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하는 환자. 뼈 질환이 있는 전립선암 환자만 대상입니다.
• 연령 >18세.
• ECOG 수행 상태 0-2
• 수명이 3개월 이상입니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다(연구 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 성장 인자 또는 수혈 지원 없이).

  • WBC ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
  • 혈소판 ≥ 90,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN(길버트 증후군으로 진단된 환자는 직접 빌리루빈이 정상적인 기관 한계 내에 있는 경우 제외되지 않음)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
  • 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min/1.73 m2
• 가임기 여성 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 환자가 적합하려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

• 연구에 등록한 여성 환자는 자궁적출술/난소절제술 후 2년 이상 월경이 없거나 외과적으로 불임 상태이며 임신을 방지하기 위해 2가지 적절한 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 연구 요법의 마지막 투약 후 28일까지 방문 1부터 시작하여 연구 전반에 걸쳐 이성애 활동을 삼갈 수 있습니다. 승인된 피임 방법에는 예를 들어 다음이 포함됩니다. 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 남성용 콘돔, 살정제가 포함된 여성용 콘돔 또는 경구 피임약. 살정제만으로는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  -- 남성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 28일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

• 뇌 전이의 알려진 병력 또는 증거가 있는 환자.
• 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 장기 호르몬 요법 환자를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선, 호르몬 또는 생물학적 암 요법을 받은 환자.
• 환자는 현재 참여 중이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 연구 장치를 사용하거나 연구 에이전트의 연구에 참여했습니다.
• 경미한 시술(치과, 피부 생검 등), 복강 신경총 차단, 담도 스텐트 삽입술을 제외한 시험약제 투여 후 28일 이내에 수술을 받은 환자.
• 환자는 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 이전에 미슬토로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자. 참고: 전신 스테로이드 요법은 프레드니손 ≤ 10mg 또는 스테로이드 등가물인 경우 대체 요법 대상자에게 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 NSAID 요법을 받은 환자.
• 겨우살이와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 이전 암 치료로 인해 ≥ CTCAE 2등급 독성(≥ CTCAE 3등급인 경우 제외되는 말초 신경병증 및 이독성 제외)의 존재.
• 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자 및 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자는 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 CNS 또는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증, 다발성 경화증). 적어도 1년 동안 안정적인 갑상선 호르몬 대체에 대한 그레이브스병의 병력이 허용됩니다.
• HIV, B형 간염, C형 간염 또는 결핵 감염 병력이 있는 환자. C형 간염(감지할 수 없는 바이러스 부하)이 제거된 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
• 등록 시 또는 시험 제품 투여 이전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 산아제한을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.
• 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.