Zkouška extraktu ze jmelí u pacientů s pokročilými solidními nádory

Všichni pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu jmelím (injekce nebo infuze), nebudou způsobilí pro tuto studii.

Kritéria pro zařazení

• Pacienti s pokročilými solidními nádory, kteří podstoupili standardní systémovou léčbu první linie s chemoterapií, imunoterapií, hormonální terapií nebo jinou standardní léčbou metastatického onemocnění. Pacienti musí buď progredovat, být refrakterní, mít stabilní onemocnění a/nebo vyřazeni z terapie kvůli toxicitě. Pacienti mimo terapii první linie, kteří nesplňují kritéria, mohou být zvažováni případ od případu a povoleni podle uvážení PI.
• Pacienti s přítomností alespoň jedné měřitelné léze, jak je definováno kritérii RECIST 1.1 pro hodnocení odpovědi. Způsobilí jsou pouze pacienti s rakovinou prostaty s onemocněním kostí.
• Věk >18 let.
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže (bez růstového faktoru nebo transfuzní podpory během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku):

  • WBC ≥ 3 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL
  • Krevní destičky ≥ 90 000/mcl
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN (pacienti s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem nebudou vyloučeni, pokud je jejich přímý bilirubin v normálních ústavních limitech)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2
• Pacientka ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Aby byl test pacientky způsobilý, musí být sérový těhotenský test negativní.

• Pacientky zařazené do studie, které nemají menstruaci déle než 2 roky, po hysterektomii / ooforektomii nebo jsou chirurgicky sterilizované, musí být ochotny použít buď 2 adekvátní bariérové ​​metody nebo bariérovou metodu plus hormonální metodu antikoncepce k zabránění těhotenství nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie, počínaje návštěvou 1 až 28 dnů po poslední dávce studijní terapie. Mezi schválené antikoncepční metody patří například; nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, mužské kondomy, ženské kondomy se spermicidem nebo perorální antikoncepce. Samotné spermicidy nejsou přijatelnou metodou antikoncepce.

  -- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce studované terapie.

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Pacient se známou anamnézou nebo prokázanými metastázami v mozku.
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, ozařování, hormonální nebo biologickou léčbu rakoviny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou pacientů na dlouhodobé hormonální léčbě, kteří byli na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.
• Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo používá zkušební zařízení do 28 dnů od první dávky studovaného léku.
• Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok do 28 dnů od podání zkoumané látky, s výjimkou menších výkonů (zubní práce, kožní biopsie atd.), blokády celiakálního plexu a umístění biliárního stentu.
• Očekává se, že pacient bude během studie potřebovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie.
• Pacient, který byl v minulosti léčen jmelím.
• Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy během 28 dnů před první dávkou studovaného léku. Poznámka: Systémová terapie steroidy je povolena pro subjekty na substituční terapii, pokud je prednison ≤ 10 mg nebo jeho ekvivalent steroidů.
• Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu NSAID během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako jmelí.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Přítomnost toxicity ≥ CTCAE stupně 2 (kromě periferní neuropatie a ototoxicity, které jsou vyloučeny, pokud je ≥ CTCAE stupeň 3) v důsledku předchozí terapie rakoviny.
• Autoimunitní onemocnění: Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, jsou z této studie vyloučeni, stejně jako pacienti s anamnézou symptomatického onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]); CNS nebo motorická neuropatie autoimunitního původu (např. Guillain-Barreův syndrom a Myasthenia Gravis, roztroušená skleróza). Je povolena anamnéza Graveovy choroby při stabilní substituci hormonů štítné žlázy po dobu alespoň 1 roku.
• Pacienti se známou anamnézou infekce HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo tuberkulózy. Pacienti s anamnézou vyléčené hepatitidy C (nedetekovatelná virová zátěž) jsou povoleni.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky v plodném věku.
• Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.