Versuch mit Mistelextrakt bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Mistel (Injektion oder Infusion) erhalten haben, sind für diese Studie nicht geeignet.

Einschlusskriterien

• Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine systemische Standardtherapie der ersten Wahl mit Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder anderen Standardbehandlungen für metastasierende Erkrankungen erhalten haben. Die Patienten müssen entweder fortgeschritten sein, refraktär sein, eine stabile Erkrankung haben und/oder aufgrund von Toxizitäten aus der Therapie genommen werden. Patienten, die über die Erstlinientherapie hinausgehen und die Kriterien nicht erfüllen, können von Fall zu Fall in Betracht gezogen und nach Ermessen von PI zugelassen werden.
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien zur Bewertung des Ansprechens. Nur Prostatakrebspatienten mit Knochenerkrankungen sind förderfähig.
• Alter >18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie unten definiert (ohne Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats):

  • WBC ≥ 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
  • Blutplättchen ≥ 90.000/μl
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Patienten mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom werden nicht ausgeschlossen, wenn ihr direktes Bilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen liegt)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2
• Patientin im gebärfähigen Alter hat einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Der Serum-Schwangerschaftstest muss negativ sein, damit die Patientin in Frage kommt.

• In die Studie aufgenommene Patientinnen, die seit > 2 Jahren, nach Hysterektomie/Oophorektomie oder chirurgisch sterilisiert nicht frei von Menstruation sind, müssen bereit sein, entweder 2 angemessene Barrieremethoden oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder auf heterosexuelle Aktivitäten während der gesamten Studie zu verzichten, beginnend mit Besuch 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. Zugelassene Verhütungsmethoden sind zum Beispiel; Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, Kondome für Männer, Kondome für die Frau mit Spermizid oder orale Kontrazeptiva. Spermizide allein sind keine akzeptable Verhütungsmethode.

  -- Männliche Patienten müssen damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

• Patient mit bekannter Vorgeschichte oder Hinweis auf Hirnmetastasen.
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Bestrahlung, Hormon- oder biologische Krebstherapie erhalten haben, ausgenommen Patienten unter Langzeit-Hormontherapien, die mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben.
• Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats operiert wurden, ausgenommen kleinere Eingriffe (Zahnbehandlung, Hautbiopsie usw.), Zöliakie-Plexus-Blockade und Gallenstent-Platzierung.
• Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie benötigt.
• Patient, der zuvor mit Mistel behandelt wurde.
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments systemische Kortikosteroide erhalten haben. Hinweis: Eine systemische Steroidtherapie ist für Patienten unter Substitutionstherapie zulässig, solange Prednison ≤ 10 mg oder sein Steroidäquivalent.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische NSAID-Therapie erhalten haben.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Mistel zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Vorhandensein einer Toxizität ≥ CTCAE-Grad 2 (außer peripherer Neuropathie und Ototoxizität, die ausgeschlossen sind, wenn ≥ CTCAE-Grad 3) aufgrund einer vorherigen Krebstherapie.
• Autoimmunerkrankung: Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, sind von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einer Vorgeschichte von symptomatischen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus erythematodes). B. Autoimmunvaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose]); ZNS oder motorische Neuropathie, die autoimmunen Ursprungs sind (z. B. Guillain-Barré-Syndrom und Myasthenia Gravis, Multiple Sklerose). Vorgeschichte von Morbus Basedow bei stabilem Schilddrüsenhormonersatz für mindestens 1 Jahr ist zulässig.
• Patienten mit einer bekannten HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte. Patienten mit abgeheilter Hepatitis C (nicht nachweisbare Viruslast) in der Vorgeschichte sind zugelassen.
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner im gebärfähigen Alter sind.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.