Prova dell'estratto di vischio in pazienti con tumori solidi avanzati

Tutti i pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con vischio (iniezione o infusione) non saranno idonei per questo studio.

Criterio di inclusione

• Pazienti con tumori solidi avanzati e che hanno ricevuto una terapia sistemica standard di prima linea con chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o altri trattamenti standard per la malattia metastatica. I pazienti devono essere in progressione, essere refrattari, avere una malattia stabile e/o essere stati rimossi dalla terapia a causa di tossicità. I pazienti oltre la terapia di prima linea che non soddisfano i criteri possono essere considerati caso per caso e ammessi a discrezione del PI.
• Pazienti con la presenza di almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1 per la valutazione della risposta. Sono ammissibili solo i pazienti con cancro alla prostata con malattia ossea.
• Età >18 anni.
• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito (senza fattore di crescita o supporto trasfusionale nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale):

  • GB ≥ 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mcL
  • Piastrine ≥ 90.000/mcL
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN (i pazienti con diagnosi di sindrome di Gilbert non saranno esclusi se la loro bilirubina diretta rientra nei normali limiti istituzionali)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ULN
  • Creatinina ≤1,5 ​​x ULN O clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2
• La paziente di sesso femminile in età fertile ha un test di gravidanza su siero o urina negativo. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Il test di gravidanza su siero deve essere negativo affinché la paziente sia idonea.

• Le pazienti di sesso femminile arruolate nello studio, che non sono esenti da mestruazioni per> 2 anni, post isterectomia / ovariectomia o sterilizzate chirurgicamente, devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di barriera adeguati o un metodo di barriera più un metodo contraccettivo ormonale per prevenire la gravidanza o astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio, a partire dalla Visita 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. I metodi contraccettivi approvati includono ad esempio; dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, preservativi maschili, preservativi femminili con spermicida o contraccettivi orali. Gli spermicidi da soli non sono un metodo contraccettivo accettabile.

  -- I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

• Paziente con anamnesi nota o evidenza di metastasi cerebrali.
• - Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o biologica per il cancro nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio, esclusi i pazienti in terapia ormonale a lungo termine che hanno assunto una dose stabile per almeno 3 mesi.
• Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 28 giorni dalla somministrazione dell'agente sperimentale, escluse le procedure minori (interventi dentistici, biopsia cutanea, ecc.), blocco del plesso celiaco e posizionamento di stent biliare.
• Si prevede che il paziente richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio.
• Paziente che ha avuto un precedente trattamento con Vischio.
• Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Nota: la terapia steroidea sistemica è consentita per i soggetti in terapia sostitutiva purché prednisone ≤ 10 mg o il suo equivalente steroideo.
• - Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica con FANS nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al Vischio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Presenza di tossicità di grado 2 ≥ CTCAE (eccetto neuropatia periferica e ototossicità, che sono escluse se ≥ grado 3 CTCAE) dovuta a precedente terapia antitumorale.
• Malattia autoimmune: i pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, sono esclusi da questo studio, così come i pazienti con una storia di malattia sintomatica (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico , vasculite autoimmune [ad esempio, granulomatosi di Wegener]); SNC o neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré e miastenia grave, sclerosi multipla). È consentita una storia di malattia di Grave in sostituzione stabile dell'ormone tiroideo per almeno 1 anno.
• Pazienti con una storia nota di infezione da HIV, epatite B, epatite C o tubercolosi. Sono ammessi i pazienti con una storia di epatite C guarita (carichi virali non rilevabili).
• Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono in età fertile.
• - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio.