Forsøk med mistelteinekstrakt hos pasienter med avanserte solide svulster

Pasienter som har hatt noen tidligere behandling med misteltein (injeksjon eller infusjon) vil ikke være kvalifisert for denne studien.

Inklusjonskriterier

• Pasienter med avanserte solide svulster og har mottatt førstelinje standard systemisk behandling med kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller annen standardbehandling for metastatisk sykdom. Pasienter må enten ha progrediert, være refraktære, ha stabil sykdom og/eller fjernet fra behandling på grunn av toksisitet. Pasienter utover førstelinjebehandling som ikke oppfyller kriteriene kan vurderes fra sak til sak og tillates etter PIs skjønn.
• Pasienter med tilstedeværelse av minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1-kriterier for responsvurdering. Prostatakreftpasienter med bare beinsykdom er kvalifisert.
• Alder >18 år.
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder.

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor (uten vekstfaktor eller transfusjonsstøtte innen 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet):

  • WBC ≥ 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcL
  • Blodplater ≥ 90 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN (pasienter med diagnostisert Gilberts syndrom vil ikke bli ekskludert hvis deres direkte bilirubin er innenfor normale institusjonelle grenser)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ULN
  • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2
• Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Serumgraviditetstesten må være negativ for at pasienten skal være kvalifisert.

• Kvinnelige pasienter som er registrert i studien, som ikke er fri for menstruasjon på >2 år, post hysterektomi/ooforektomi, eller kirurgisk steriliserte, må være villige til å bruke enten 2 tilstrekkelige barrieremetoder eller en barrieremetode pluss en hormonell prevensjonsmetode for å forhindre graviditet eller å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien, fra besøk 1 til 28 dager etter siste dose studieterapi. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer for eksempel; intra uterin enhet, membran med spermicid, cervical cap med spermicid, mannlige kondomer, kvinnelige kondomer med spermicid, eller orale prevensjonsmidler. Sæddrepende midler alene er ikke en akseptabel prevensjonsmetode.

  -- Mannlige pasienter må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studiemedikamentet til og med 28 dager etter den siste dosen av studieterapien.

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

• Pasient med kjent historie eller tegn på hjernemetastaser.
• Pasienter som har hatt kjemoterapi, stråling, hormonell eller biologisk kreftbehandling innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet, ekskludert pasienter på langtidshormonbehandlinger som har vært på en stabil dose i minst 3 måneder.
• Pasienten deltar eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Pasienter som har blitt operert innen 28 dager etter dosering av undersøkelsesmiddel, unntatt mindre prosedyrer (tannarbeid, hudbiopsi, etc), cøliaki plexus blokkering og plassering av gallestent.
• Pasienten forventes å trenge enhver annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk behandling under studien.
• Pasient som har hatt tidligere behandling med misteltein.
• Pasienter som har fått systemiske kortikosteroider innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Merk: Systemisk steroidbehandling er tillatt for forsøkspersoner på erstatningsterapi så lenge prednison ≤ 10 mg eller dets steroidekvivalent.
• Pasienter som har fått systemisk NSAID-behandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som misteltein.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Tilstedeværelse av ≥ CTCAE grad 2 toksisitet (unntatt perifer nevropati og ototoksisitet, som er ekskludert hvis ≥ CTCAE grad 3) på grunn av tidligere kreftbehandling.
• Autoimmun sykdom: Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, er ekskludert fra denne studien, i likhet med pasienter med en historie med symptomatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus , autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegener's Granulomatosis]); CNS eller motorisk nevropati anses av autoimmun opprinnelse (f.eks. Guillain-Barre syndrom og myasthenia gravis, multippel sklerose). Historie med Graves sykdom på stabil thyreoideahormonerstatning i minst 1 år er tillatt.
• Pasienter med en kjent historie med HIV, hepatitt B, hepatitt C eller tuberkuloseinfeksjon. Pasienter med en historie med eliminert hepatitt C (upåviselig viral belastning) er tillatt.
• Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er i fruktbar alder.
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.