Próba ekstraktu z jemioły u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jemiołą (w zastrzykach lub infuzjach), nie będą kwalifikować się do tego badania.

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, którzy otrzymali standardową terapię ogólnoustrojową pierwszego rzutu z chemioterapią, immunoterapią, terapią hormonalną lub innymi standardowymi metodami leczenia choroby przerzutowej. Pacjenci muszą albo mieć progresję, być oporni na leczenie, mieć stabilną chorobę i/lub zostać usunięci z terapii z powodu toksyczności. Pacjenci poza terapią pierwszego rzutu, którzy nie spełniają kryteriów, mogą być rozpatrywani indywidualnie i dopuszczani według uznania PI.
• Pacjenci z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi RECIST 1.1. Kwalifikują się tylko pacjenci z rakiem prostaty i chorobą kości.
• Wiek >18 lat.
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją (bez czynnika wzrostu lub wspomagania transfuzji w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu):

  • WBC ≥ 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/ml
  • Płytki krwi ≥ 90 000/ml
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 X ULN (pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta nie będą wykluczeni, jeśli ich stężenie bilirubiny bezpośredniej mieści się w normie obowiązującej w placówce)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X GGN
  • Kreatynina ≤1,5 ​​x GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2
• Pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Aby pacjentka została zakwalifikowana, test ciążowy z surowicy musi być ujemny.

• Kobiety włączone do badania, które nie są wolne od miesiączki przez ponad 2 lata, po histerektomii/wycięciu jajników lub sterylizowane chirurgicznie, muszą być chętne do stosowania 2 odpowiednich metod barierowych lub metody mechanicznej plus hormonalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania, począwszy od Wizyty 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanej terapii. Zatwierdzone metody antykoncepcji obejmują na przykład; wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub doustne środki antykoncepcyjne. Same środki plemnikobójcze nie są akceptowalną metodą antykoncepcji.

  -- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.

• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

• Pacjent ze znaną historią lub potwierdzonymi przerzutami do mózgu.
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię, hormonalną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyłączeniem pacjentów poddawanych długoterminowej terapii hormonalnej, którzy przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
• Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 28 dni od podania leku badanego, z wyłączeniem drobnych zabiegów (prace dentystyczne, biopsja skóry itp.), blokady splotu trzewnego i wszczepienia stentu do dróg żółciowych.
• Oczekuje się, że podczas badania pacjent będzie wymagał jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej.
• Pacjent, który był wcześniej leczony jemiołą.
• Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Ogólnoustrojowa terapia sterydowa jest dozwolona u pacjentów w ramach terapii zastępczej, o ile prednizon ≤ 10 mg lub jego odpowiednik steroidowy.
• Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię NLPZ w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do jemioły.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Obecność toksyczności ≥ CTCAE stopnia 2 (z wyjątkiem neuropatii obwodowej i ototoksyczności, które są wykluczone, jeśli ≥ CTCAE stopnia 3) z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
• Choroby autoimmunologiczne: Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie, w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, są wykluczeni z tego badania, podobnie jak pacjenci z chorobami objawowymi w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniakowatość Wegenera]); Uważa się, że neuropatia OUN lub neuropatia ruchowa ma podłoże autoimmunologiczne (np. zespół Guillain-Barre i myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane). Dopuszczalny jest wywiad choroby Grave'a ze stabilną substytucją hormonów tarczycy przez co najmniej 1 rok.
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub gruźlicą w wywiadzie. Pacjenci z historią wyleczonego wirusowego zapalenia wątroby typu C (niewykrywalne miano wirusa) są dopuszczani.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym.
• Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.