Forsøg med misteltenekstrakt hos patienter med avancerede solide tumorer

Patienter, som tidligere har fået behandling med mistelten (injektion eller infusion), vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.

Inklusionskriterier

• Patienter med fremskredne solide tumorer og har modtaget første linje standard systemisk behandling med kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller andre standardbehandlinger for metastatisk sygdom. Patienterne skal enten have udviklet sig, være refraktære, have stabil sygdom og/eller fjernet fra behandlingen på grund af toksicitet. Patienter ud over førstelinjebehandling, som ikke opfylder kriterierne, kan overvejes fra sag til sag og tillades efter PI's skøn.
• Patienter med tilstedeværelse af mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1-kriterier for responsvurdering. Kun prostatacancerpatienter med knoglesygdom er berettigede.
• Alder >18 år.
• ECOG ydeevne status 0-2
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor (uden vækstfaktor eller transfusionsstøtte inden for 14 dage før første dosis af forsøgsprodukt):

  • WBC ≥ 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL
  • Blodplader ≥ 90.000/mcL
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN (patienter med diagnosticeret Gilberts syndrom vil ikke blive udelukket, hvis deres direkte bilirubin er inden for normale institutionelle grænser)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ULN
  • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Serumgraviditetstesten skal være negativ for at patienten er berettiget.

• Kvindelige patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, som ikke er fri for menstruation i >2 år, efter hysterektomi/ooforektomi eller kirurgisk steriliserede, skal være villige til at bruge enten 2 passende barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel præventionsmetode for at forhindre graviditet eller at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen, startende med besøg 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi. Godkendte præventionsmetoder omfatter for eksempel; intra uterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, mandlige kondomer, kvindelige kondomer med sæddræbende middel eller orale præventionsmidler. Sæddræbende midler alene er ikke en acceptabel præventionsmetode.

  -- Mandlige patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

• Patient med en kendt historie eller tegn på hjernemetastaser.
• Patienter, der har haft kemoterapi, strålebehandling, hormonel eller biologisk cancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, ekskl. patienter i langtidshormonbehandling, som har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder.
• Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger en undersøgelsesanordning inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der er blevet opereret inden for 28 dage efter dosering af forsøgsmidlet, eksklusive mindre procedurer (tandarbejde, hudbiopsi osv.), cøliaki plexus blokering og placering af galdestent.
• Patienten forventes at have behov for enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk behandling under undersøgelsen.
• Patient, der tidligere har været i behandling med mistelten.
• Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Systemisk steroidbehandling er tilladt for forsøgspersoner i erstatningsterapi, så længe prednison ≤ 10 mg eller dets steroidækvivalent.
• Patienter, der har modtaget systemisk NSAID-behandling inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som mistelten.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Tilstedeværelse af ≥ CTCAE grad 2 toksicitet (undtagen perifer neuropati og ototoksicitet, som er udelukket hvis ≥ CTCAE grad 3) på grund af tidligere cancerbehandling.
• Autoimmun sygdom: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom, er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en historie med symptomatisk sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegener's Granulomatosis]); CNS eller motorisk neuropati anses for at være af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillain-Barre Syndrom og Myasthenia Gravis, multipel sklerose). Anamnese med Graves sygdom på stabil thyreoideahormonerstatning i mindst 1 år er tilladt.
• Patienter med en kendt historie med HIV, hepatitis B, hepatitis C eller tuberkuloseinfektion. Patienter med en historie med elimineret hepatitis C (upåviselig viral belastning) er tilladt.
• Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er i den fødedygtige alder.
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.