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중등도 내지 중증 중증 근무력증 대상자에서 UCB7665의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하기 위한 연구

2021년 7월 12일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.

중등도에서 중증의 중증 근무력증 대상자에서 UCB7665의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 조사자 및 대상자 맹검, 위약 대조, 치료 순서 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증으로 분류되는 전신 중증 근무력증(MG) 환자를 대상으로 만성 간헐적 치료로서 UCB7665의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Mg0002 401
      • Copenhagen, 덴마크
        • Mg0002 402
  • 독일
      • Düsseldorf, 독일
        • Mg0002 505
      • Gummersbach, 독일
        • Mg0002 502
      • Jena, 독일
        • Mg0002 501
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Mg0002 712
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Mg0002 701
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Mg0002 713
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Mg0002 708
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Mg0002 707
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Mg0002 704
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Mg0002 102
      • Gent, 벨기에
        • Mg0002 103
      • Leuven, 벨기에
        • Mg0002 101
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Mg0002 601
      • Barcelona, 스페인
        • Mg0002 602
  • 체코
      • Ostrava-Poruba, 체코
        • Mg0002 302
  • 캐나다
      • London, 캐나다
        • Mg0002 203
      • Montréal, 캐나다
        • Mg0002 202
      • Toronto, 캐나다
        • Mg0002 201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 대상자 이력을 기반으로 하고 이전 평가에 의해 뒷받침되는 방문 1(선별)에서 중증 근무력증(MG)의 잘 문서화된 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 현재 조사자에 의해 면역 요법(면역 글로불린/혈장 교환(IVIG/PLEX))을 사용한 치료를 고려합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전에 항아세틸콜린 수용체(Anti-AChR) 또는 항근육 특이적 키나제(Anti-MuSK)에 대한 자가항체 기록이 잘 기록되어 있습니다.
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 남성 피험자는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 대상자는 이전에 이 연구에서 치료를 받았거나 대상자는 이전에 UCB7665에 노출되었습니다.
  • 피험자는 스크리닝 이전 30일 이내에 임상시험용 의약품(IMP 또는 의료기기)의 다른 연구에 참여했거나 현재 임상시험용 의약품(IMP 또는 의료기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 IMP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 L-프롤린이 UCB7665 IMP의 구성 성분이므로 고프롤린혈증 병력이 있습니다.
  • 안구 근육에만 영향을 미치는 중증 근무력증(MG) 환자
  • 구강인두 또는 호흡근에 영향을 미치는 심각한 쇠약이 있거나 스크리닝 시 근무력증 위기 또는 임박한 위기가 있는 피험자
  • 피험자는 기준선에서 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수가 11 미만입니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 혈청 총 면역글로불린 G(IgG) 수준 <= 6g/L입니다.
  • 절대 호중구 수 <1500 cells/mm^3
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태(급성 또는 만성 질환) 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고, 무작위 배정에서 해결되지 않았으며, 이 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 검사실 이상이 있습니다.
  • 피험자는 기준선 방문 전 8주 이내에 생백신 접종을 받았습니다. 또는 연구 과정 동안 또는 IMP의 최종 투여 후 7주 이내에 생백신 접종을 하려고 합니다.
  • 피험자는 지난 3개월 동안 또는 기준선 이전의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 연구 내외에서 실험적 생물학적 제제를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투여 요법 1
투약 요법 1로 무작위 배정된 피험자는 투약 기간 1에서 3회 용량의 UCB7655(1회 용량)를 투여받은 후 투약 기간 2로 다시 무작위 배정되어 3회 용량의 UCB7665(1회 용량 또는 2회 용량)를 투여받습니다.
의약품: UCB7665
UCB7665는 2가지 다른 용량(용량 1 및 용량 2)으로 투여됩니다. UCB7665(INN: Rozanolixizumab)는 중증근무력증(MG)과 같은 IgG 자가항체 매개 질환의 치료를 위해 개발 중인 인간화 단일클론항체이다.
다른 이름들:
  • 로자놀리시주맙
실험적: 투여 요법 2
투약 요법 2로 무작위 배정된 피험자는 투약 기간 1에서 3회 위약을 투여받은 후 투약 기간 2로 다시 무작위 배정되어 3회 UCB7665(투약 1 또는 투약 2)를 투여받습니다.
의약품: UCB7665
UCB7665는 2가지 다른 용량(용량 1 및 용량 2)으로 투여됩니다. UCB7665(INN: Rozanolixizumab)는 중증근무력증(MG)과 같은 IgG 자가항체 매개 질환의 치료를 위해 개발 중인 인간화 단일클론항체이다.
다른 이름들:
  • 로자놀리시주맙
다른: 위약
위약은 투약 요법 2의 기간 1에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 중증 근무력증(QMG) 점수의 기준선에서 방문 9로 변경
기간: 기준선에서 방문 9까지(29일까지)
총 QMG 점수는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 구했습니다(13개 항목; 응답: 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각함=3). 점수 범위는 0에서 39까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 방문 9까지(29일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 근무력증-종합 점수의 기준선에서 방문 9로 변경
기간: 기준선에서 방문 9까지(29일까지)
총 중증 근무력증(MG)-종합 점수는 각 개별 항목(10개 항목, 항목에 따라 등급: 0-9)에 대한 응답을 합산하여 구했습니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 방문 9까지(29일까지)
중증 근무력증-일상 생활 활동(MGADL) 점수의 기준선에서 방문 9로 변경
기간: 기준선에서 방문 9까지(29일까지)
총 MGDAL 점수는 각 개별 항목(8개 항목; 등급: 0, 1, 2, 3)에 대한 응답을 합산하여 구했습니다. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 방문 9까지(29일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma S.P.R.L.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MG0002
  • 2016-002698-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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