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Studio per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di UCB7665 in soggetti con miastenia grave da moderata a grave

12 luglio 2021 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio di sequenza di trattamento multicentrico, randomizzato, in cieco per sperimentatore e soggetto, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di UCB7665 in soggetti con miastenia grave da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica di UCB7665 come trattamento cronico-intermittente in soggetti con miastenia grave generalizzata (MG) classificata come da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Mg0002 102
      • Gent, Belgio
        • Mg0002 103
      • Leuven, Belgio
        • Mg0002 101
  • Canada
      • London, Canada
        • Mg0002 203
      • Montréal, Canada
        • Mg0002 202
      • Toronto, Canada
        • Mg0002 201
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia
        • Mg0002 302
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Mg0002 401
      • Copenhagen, Danimarca
        • Mg0002 402
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Mg0002 505
      • Gummersbach, Germania
        • Mg0002 502
      • Jena, Germania
        • Mg0002 501
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0002 601
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0002 602
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Mg0002 712
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Mg0002 701
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Mg0002 713
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Mg0002 708
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Mg0002 707
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Mg0002 704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi ben documentata di miastenia grave (MG) alla Visita 1 (Screening), basata sull'anamnesi del soggetto e supportata da valutazioni precedenti
  • Il soggetto sarebbe attualmente considerato per il trattamento con terapia immunologica (scambio di immunoglobuline/plasma (IVIG/PLEX)) dallo sperimentatore
  • Il soggetto ha una documentazione ben documentata di autoanticorpi contro il recettore anti-acetilcolina (Anti-AChR) o la chinasi specifica anti-muscolo (Anti-MuSK) prima dello screening
  • I soggetti di sesso femminile devono essere: in postmenopausa, sterilizzati in modo permanente o se il potenziale fertile applicabile utilizzerà un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha già ricevuto un trattamento in questo studio o il soggetto è stato precedentemente esposto a UCB7665
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP; o un dispositivo medico) nei 30 giorni precedenti allo screening o sta attualmente partecipando a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP; o un dispositivo medico)
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IMP
  • Il soggetto ha una storia di iperprolinemia, poiché la L-prolina è un costituente dell'IMP UCB7665
  • Soggetti con Miastenia Gravis (MG) che colpiscono solo i muscoli oculari
  • Soggetti con grave debolezza che colpisce i muscoli orofaringei o respiratori, o che hanno crisi miasteniche allo Screening o crisi imminente
  • Il soggetto ha un punteggio quantitativo di miastenia grave (QMG) <11 al basale
  • Il soggetto ha un livello sierico totale di immunoglobulina G (IgG) <= 6 g/L allo screening
  • Conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/mm^3
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica (malattia acuta o cronica) o condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto presenta anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono clinicamente significative, non si sono risolte alla randomizzazione e potrebbero compromettere o compromettere la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione viva entro 8 settimane prima della visita di riferimento; o intende sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o entro 7 settimane dopo la dose finale di IMP
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente biologico sperimentale all'interno o all'esterno di uno studio clinico negli ultimi 3 mesi o entro 5 emivite prima del basale (qualunque sia il più lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio 1
I soggetti randomizzati nel regime di dosaggio 1 riceveranno 3 dosi di UCB7655 (dose 1) nel periodo di dosaggio 1 e saranno quindi nuovamente randomizzati nel periodo di dosaggio 2 per ricevere 3 dosi di UCB7665 (dose 1 o dose 2).
Droga: UCB7665
UCB7665 verrà somministrato in 2 diversi dosaggi (dose 1 e dose 2). UCB7665 (INN: Rozanolixizumab) è un anticorpo monoclonale umanizzato sviluppato per il trattamento di condizioni mediate da autoanticorpi IgG come la miastenia grave (MG)
Altri nomi:
  • Rozanolixizumab
Sperimentale: Regime di dosaggio 2
I soggetti randomizzati nel regime di dosaggio 2 riceveranno 3 dosi di placebo nel periodo di dosaggio 1 e saranno quindi nuovamente randomizzati nel periodo di dosaggio 2 per ricevere 3 dosi di UCB7665 (dose 1 o dose 2).
Droga: UCB7665
UCB7665 verrà somministrato in 2 diversi dosaggi (dose 1 e dose 2). UCB7665 (INN: Rozanolixizumab) è un anticorpo monoclonale umanizzato sviluppato per il trattamento di condizioni mediate da autoanticorpi IgG come la miastenia grave (MG)
Altri nomi:
  • Rozanolixizumab
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato nel periodo 1 del regime di dosaggio 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale del punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) alla visita 9
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (fino al giorno 29)
Il punteggio QMG totale è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo elemento (13 elementi; Risposte: nessuna=0, lieve=1, moderata=2, grave=3). Il punteggio varia da 0 a 39, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla visita 9 (fino al giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio composito di miastenia grave alla visita 9
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (fino al giorno 29)
Il punteggio totale Myasthenia Gravis (MG)-composito è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo elemento (10 elementi; Grado: 0-9 a seconda dell'elemento). Il punteggio varia da 0 a 50, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla visita 9 (fino al giorno 29)
Modifica dal basale nel punteggio di miastenia grave-attività della vita quotidiana (MGADL) alla visita 9
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (fino al giorno 29)
Il punteggio MGDAL totale è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo item (8 item; Gradi: 0, 1, 2, 3). Il punteggio varia da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla visita 9 (fino al giorno 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG0002
  • 2016-002698-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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