Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti UCB7665 u pacientů se středně těžkou až těžkou myasthenia gravis

12. července 2021 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická, randomizovaná, vyšetřovatelem a subjektem slepá, placebem kontrolovaná studie sledující léčbu hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost UCB7665 u subjektů se středně těžkou až těžkou myasthenia gravis

Účelem studie je vyhodnotit klinickou účinnost UCB7665 jako chronicko-intermitentní léčby u subjektů s generalizovanou myasthenia gravis (MG), které jsou klasifikovány jako středně těžké až těžké.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Mg0002 102
      • Gent, Belgie
        • Mg0002 103
      • Leuven, Belgie
        • Mg0002 101
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Mg0002 401
      • Copenhagen, Dánsko
        • Mg0002 402
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Mg0002 203
      • Montréal, Kanada
        • Mg0002 202
      • Toronto, Kanada
        • Mg0002 201
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Mg0002 505
      • Gummersbach, Německo
        • Mg0002 502
      • Jena, Německo
        • Mg0002 501
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Mg0002 712
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Mg0002 701
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Mg0002 713
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Mg0002 708
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Mg0002 707
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Mg0002 704
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
        • Mg0002 302
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Mg0002 601
      • Barcelona, Španělsko
        • Mg0002 602

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má dobře zdokumentovanou diagnózu myasthenia gravis (MG) při návštěvě 1 (screening), na základě anamnézy a podpořené předchozími hodnoceními
  • Zkoušející by v současné době u subjektu zvažoval léčbu imunologickou terapií (imunoglobulin/výměna plazmy (IVIG/PLEX)).
  • Subjekt má před screeningem dobře zdokumentovaný záznam autoprotilátek proti anti-acetylcholinovému receptoru (Anti-AChR) nebo anti-svalově specifické kináze (Anti-MuSK).
  • Subjekty ženského pohlaví musí být buď: postmenopauzální, trvale sterilizované, nebo, pokud je to možné, budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Muži musí být ochotni používat metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve léčen v této studii nebo subjekt byl dříve vystaven UCB7665
  • Subjekt se během předchozích 30 dnů od Screeningu účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP; nebo zdravotnického prostředku) nebo se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP; nebo zdravotnického prostředku)
  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku IMP
  • Subjekt má v anamnéze hyperprolinemii, protože L-prolin je složkou UCB7665 IMP
  • Subjekty s Myasthenia Gravis (MG) postihující pouze oční svaly
  • Jedinci se závažnou slabostí postihující orofaryngeální nebo dýchací svaly nebo ti, kteří mají myastenickou krizi při screeningu nebo hrozící krizi
  • Subjekt má kvantitativní skóre myasthenia gravis (QMG) < 11 na začátku
  • Subjekt má při screeningu hladinu celkového imunoglobulinu G (IgG) v séru <= 6 g/l
  • Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm^3
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav (akutní nebo chronické onemocnění) nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie
  • Subjekt má jakoukoli laboratorní abnormalitu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná, nevyřešila se při randomizaci a mohla by ohrozit nebo by mohla ohrozit schopnost subjektu účastnit se této studie
  • Subjekt dostal živou vakcinaci během 8 týdnů před základní návštěvou; nebo zamýšlí podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie nebo do 7 týdnů po poslední dávce IMP
  • Subjekt dostal jakoukoli experimentální biologickou látku v rámci klinické studie nebo mimo ni v posledních 3 měsících nebo během 5 poločasů před výchozí hodnotou (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim 1
Subjekty randomizované v dávkovacím režimu 1 dostanou 3 dávky UCB7655 (dávka 1) v dávkovacím období 1 a poté budou znovu randomizovány do dávkovacího období 2, aby dostali 3 dávky UCB7665 (dávka 1 nebo dávka 2).
Lék: UCB7665
UCB7665 bude podáván ve 2 různých dávkách (dávka 1 a dávka 2). UCB7665 (INN: Rozanolixizumab) je humanizovaná monoklonální protilátka, která je vyvíjena pro léčbu stavů zprostředkovaných autoprotilátkami IgG, jako je myasthenia gravis (MG)
Ostatní jména:
  • Rozanolixizumab
Experimentální: Dávkovací režim 2
Subjekty randomizované v dávkovacím režimu 2 dostanou 3 dávky placeba v dávkovacím období 1 a poté budou znovu randomizovány do dávkovacího období 2, aby dostali 3 dávky UCB7665 (dávka 1 nebo dávka 2).
Lék: UCB7665
UCB7665 bude podáván ve 2 různých dávkách (dávka 1 a dávka 2). UCB7665 (INN: Rozanolixizumab) je humanizovaná monoklonální protilátka, která je vyvíjena pro léčbu stavů zprostředkovaných autoprotilátkami IgG, jako je myasthenia gravis (MG)
Ostatní jména:
  • Rozanolixizumab
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno v období 1 dávkovacího režimu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvantitativní myasthenia gravis (QMG) od výchozí hodnoty na návštěvu 9
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 9 (až do dne 29)
Celkové skóre QMG bylo získáno sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku (13 položek; odpovědi: žádné=0, mírné=1, střední=2, závažné=3). Skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Vypočítá se změna od základní linie, záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základní linie do návštěvy 9 (až do dne 29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního skóre v Myasthenia Gravis-Composite skóre na návštěvu 9
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 9 (až do dne 29)
Celkové skóre Myasthenia Gravis (MG) bylo získáno sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku (10 položek; stupeň: 0-9 v závislosti na položce). Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Vypočítá se změna od základní linie, záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základní linie do návštěvy 9 (až do dne 29)
Změna ze základního skóre ve skóre Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MGADL) na návštěvu 9
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 9 (až do dne 29)
Celkové skóre MGDAL bylo získáno sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku (8 položek; stupně: 0, 1, 2, 3). Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Vypočítá se změna od základní linie, záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základní linie do návštěvy 9 (až do dne 29)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG0002
  • 2016-002698-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit