Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von UCB7665 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Myasthenia gravis

12. Juli 2021 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische, randomisierte, prüfer- und personenblinde, placebokontrollierte Behandlungssequenzstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von UCB7665 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Myasthenia gravis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von UCB7665 als chronisch-intermittierende Behandlung bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (MG), die als mittelschwer bis schwer eingestuft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Mg0002 102
      • Gent, Belgien
        • Mg0002 103
      • Leuven, Belgien
        • Mg0002 101
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Mg0002 505
      • Gummersbach, Deutschland
        • Mg0002 502
      • Jena, Deutschland
        • Mg0002 501
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Mg0002 401
      • Copenhagen, Dänemark
        • Mg0002 402
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Mg0002 203
      • Montréal, Kanada
        • Mg0002 202
      • Toronto, Kanada
        • Mg0002 201
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0002 601
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0002 602
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • Mg0002 302
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Mg0002 712
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Mg0002 701
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Mg0002 713
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Mg0002 708
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Mg0002 707
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Mg0002 704

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine gut dokumentierte Diagnose von Myasthenia gravis (MG) bei Besuch 1 (Screening), basierend auf der Anamnese des Subjekts und unterstützt durch frühere Bewertungen
  • Das Subjekt würde derzeit vom Prüfarzt für eine Behandlung mit einer immunologischen Therapie (Immunglobulin/Plasmaaustausch (IVIG/PLEX)) in Betracht gezogen
  • Das Subjekt hat vor dem Screening eine gut dokumentierte Aufzeichnung von Autoantikörpern gegen Anti-Acetylcholin-Rezeptor (Anti-AChR) oder Anti-Muskel-spezifische Kinase (Anti-MuSK).
  • Weibliche Probanden müssen entweder: postmenopausal, dauerhaft sterilisiert sein oder, falls gebärfähig, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor eine Behandlung in dieser Studie erhalten oder das Subjekt war zuvor UCB7665 ausgesetzt
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage des Screenings an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP; oder einem Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP; oder einem Medizinprodukt) teil.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten des IMP
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hyperprolinämie, da L-Prolin ein Bestandteil des UCB7665 IMP ist
  • Patienten mit Myasthenia Gravis (MG), die nur die Augenmuskeln betreffen
  • Patienten mit schwerer Schwäche der Oropharynx- oder Atemmuskulatur oder Patienten mit myasthenischer Krise beim Screening oder drohender Krise
  • Das Subjekt hat zu Studienbeginn einen quantitativen Myasthenia gravis (QMG)-Score von <11
  • Das Subjekt hat beim Screening einen Serum-Gesamt-Immunglobulin-G (IgG)-Spiegel <= 6 g/l
  • Absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm^3
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand (akute oder chronische Krankheit) oder einen psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat eine Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist, sich bei der Randomisierung nicht aufgelöst hat und die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine Lebendimpfung erhalten; oder beabsichtigt, im Laufe der Studie oder innerhalb von 7 Wochen nach der letzten IMP-Dosis eine Lebendimpfung zu erhalten
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Baseline (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie einen experimentellen biologischen Wirkstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema 1
Patienten, die in Dosierungsschema 1 randomisiert wurden, erhalten 3 Dosen UCB7655 (Dosis 1) in Dosierungszeitraum 1 und werden dann in Dosierungszeitraum 2 erneut randomisiert, um 3 Dosen UCB7665 (Dosis 1 oder Dosis 2) zu erhalten.
Arzneimittel: UCB7665
UCB7665 wird in 2 verschiedenen Dosierungen verabreicht (Dosis 1 und Dosis 2). UCB7665 (INN: Rozanolixizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der für die Behandlung von IgG-Autoantikörper-vermittelten Erkrankungen wie Myasthenia gravis (MG) entwickelt wird.
Andere Namen:
  • Rozanolixizumab
Experimental: Dosierungsschema 2
Patienten, die in Dosierungsschema 2 randomisiert wurden, erhalten 3 Dosen Placebo in Dosierungszeitraum 1 und werden dann in Dosierungszeitraum 2 erneut randomisiert, um 3 Dosen UCB7665 (Dosis 1 oder Dosis 2) zu erhalten.
Arzneimittel: UCB7665
UCB7665 wird in 2 verschiedenen Dosierungen verabreicht (Dosis 1 und Dosis 2). UCB7665 (INN: Rozanolixizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der für die Behandlung von IgG-Autoantikörper-vermittelten Erkrankungen wie Myasthenia gravis (MG) entwickelt wird.
Andere Namen:
  • Rozanolixizumab
Sonstiges: Placebo
Placebo wird in Periode 1 von Dosierungsschema 2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Quantitativen Myasthenia Gravis (QMG)-Scores vom Ausgangswert auf Besuch 9
Zeitfenster: Von Baseline bis Besuch 9 (bis Tag 29)
Der QMG-Gesamtwert wurde durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Item (13 Items; Antworten: Keine = 0, Leicht = 1, Mäßig = 2, Schwer = 3) ermittelt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 39, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von Baseline bis Besuch 9 (bis Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Myasthenia-Gravis-Composite-Scores vom Ausgangswert auf Besuch 9
Zeitfenster: Von Baseline bis Besuch 9 (bis Tag 29)
Der zusammengesetzte Myasthenia Gravis (MG)-Gesamtscore wurde durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Item (10 Items; Note: 0-9 je nach Item) ermittelt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von Baseline bis Besuch 9 (bis Tag 29)
Änderung des MGADL-Scores (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) vom Ausgangswert auf Visit 9
Zeitfenster: Von Baseline bis Besuch 9 (bis Tag 29)
Der MGDAL-Gesamtwert wurde durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Item (8 Items; Noten: 0, 1, 2, 3) ermittelt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von Baseline bis Besuch 9 (bis Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG0002
  • 2016-002698-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren