Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności UCB7665 u pacjentów z miastenią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badacza i badanego, kontrolowane placebo badanie sekwencji leczenia oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność UCB7665 u pacjentów z miastenią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej UCB7665 w leczeniu przewlekłym z przerwami u pacjentów z uogólnioną myasthenia gravis (MG), sklasyfikowanych jako umiarkowana do ciężkiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Mg0002 102
      • Gent, Belgia
        • Mg0002 103
      • Leuven, Belgia
        • Mg0002 101
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • Mg0002 302
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Mg0002 401
      • Copenhagen, Dania
        • Mg0002 402
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Mg0002 601
      • Barcelona, Hiszpania
        • Mg0002 602
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Mg0002 203
      • Montréal, Kanada
        • Mg0002 202
      • Toronto, Kanada
        • Mg0002 201
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Mg0002 505
      • Gummersbach, Niemcy
        • Mg0002 502
      • Jena, Niemcy
        • Mg0002 501
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Mg0002 712
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Mg0002 701
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Mg0002 713
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Mg0002 708
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Mg0002 707
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Mg0002 704

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma dobrze udokumentowaną diagnozę myasthenia gravis (MG) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), opartą na historii pacjenta i popartą wcześniejszymi ocenami
  • Badacz obecnie rozważałby poddanie pacjenta leczeniu terapią immunologiczną (wymiana immunoglobulin/osocza (IVIG/PLEX))
  • Pacjent ma dobrze udokumentowany zapis autoprzeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (Anty-AChR) lub kinazie swoistej dla mięśni (Anty-MuSK) przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety muszą być: po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli ma to zastosowanie w wieku rozrodczym, będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był wcześniej leczony w tym badaniu lub uczestnik był wcześniej narażony na UCB7665
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP lub wyrobu medycznego)
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki IMP
  • Podmiot ma historię hiperprolinemii, ponieważ L-prolina jest składnikiem IMP UCB7665
  • Osoby z myasthenia gravis (MG) dotykającą tylko mięśnie oka
  • Osoby z poważnym osłabieniem mięśni ustno-gardłowych lub oddechowych lub z przełomem miastenicznym podczas badania przesiewowego lub zbliżającym się przełomem
  • Pacjent ma ilościową ocenę myasthenia gravis (QMG) <11 na początku badania
  • Tester ma poziom całkowitej immunoglobuliny G (IgG) w surowicy <= 6 g/l podczas badania przesiewowego
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm^3
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę (ostra lub przewlekła choroba) lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik ma jakąkolwiek nieprawidłowość laboratoryjną, która w opinii badacza jest istotna klinicznie, nie ustąpiła podczas randomizacji i mogłaby zagrozić lub zagroziłaby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik otrzymał żywe szczepienie w ciągu 8 tygodni przed Wizytą wyjściową; lub zamierza przyjąć żywe szczepienie w trakcie badania lub w ciągu 7 tygodni po ostatniej dawce IMP
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek eksperymentalny środek biologiczny w ramach badania klinicznego lub poza nim w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Osobnicy przydzieleni losowo do schematu dawkowania 1 otrzymają 3 dawki UCB7655 (dawka 1) w okresie dawkowania 1, a następnie zostaną ponownie przydzieleni losowo do okresu dawkowania 2, aby otrzymać 3 dawki UCB7665 (dawka 1 lub dawka 2).
Lek: UCB7665
UCB7665 będzie podawany w 2 różnych dawkach (dawka 1 i dawka 2). UCB7665 (INN: Rozanolixizumab) to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które jest opracowywane do leczenia stanów, w których pośredniczą autoprzeciwciała IgG, takich jak myasthenia gravis (MG)
Inne nazwy:
  • Rozanoliksyzumab
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Osobnicy przydzieleni losowo do schematu dawkowania 2 otrzymają 3 dawki placebo w okresie dawkowania 1, a następnie zostaną ponownie przydzieleni losowo do okresu dawkowania 2, aby otrzymać 3 dawki UCB7665 (dawka 1 lub dawka 2).
Lek: UCB7665
UCB7665 będzie podawany w 2 różnych dawkach (dawka 1 i dawka 2). UCB7665 (INN: Rozanolixizumab) to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które jest opracowywane do leczenia stanów, w których pośredniczą autoprzeciwciała IgG, takich jak myasthenia gravis (MG)
Inne nazwy:
  • Rozanoliksyzumab
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane w okresie 1 schematu dawkowania 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ilościowej punktacji miastenii (QMG) na wizytę 9
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wizyty 9 (do dnia 29)
Całkowity wynik QMG uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (13 pozycji; Odpowiedzi: Brak=0, Łagodna=1, Umiarkowana=2, Ciężka=3). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od linii podstawowej do wizyty 9 (do dnia 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w wyniku złożonym w przypadku miastenii do wizyty 9
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wizyty 9 (do dnia 29)
Całkowity wynik złożony Myasthenia Gravis (MG) uzyskano przez zsumowanie odpowiedzi na każdą indywidualną pozycję (10 pozycji; stopień: 0-9 w zależności od pozycji). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od linii podstawowej do wizyty 9 (do dnia 29)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Myasthenia Gravis-Activity of Daily Living (MGADL) do wizyty 9
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wizyty 9 (do dnia 29)
Całkowity wynik MGDAL uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (8 pozycji; stopnie: 0, 1, 2, 3). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od linii podstawowej do wizyty 9 (do dnia 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG0002
  • 2016-002698-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj