Estudio para probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de UCB7665 en sujetos con miastenia grave de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico bien documentado de miastenia grave (MG) en la visita 1 (detección), basado en el historial del sujeto y respaldado por evaluaciones previas
• El investigador consideraría actualmente al sujeto para tratamiento con terapia inmunológica (inmunoglobulina/intercambio de plasma (IVIG/PLEX))
• El sujeto tiene un registro bien documentado de autoanticuerpos contra el receptor anti-acetilcolina (Anti-AChR) o contra la quinasa específica del músculo (Anti-MuSK) antes de la selección
• Las mujeres deben ser: posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si corresponde, usarán un método de control de la natalidad altamente efectivo.
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido tratamiento previamente en este estudio o el sujeto ha estado expuesto previamente a UCB7665
• El sujeto ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP, o un dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la selección o participa actualmente en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP, o un dispositivo médico)
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del IMP
• El sujeto tiene antecedentes de hiperprolinemia, ya que la L-prolina es un componente del UCB7665 IMP
• Sujetos con miastenia grave (MG) que solo afecta a los músculos oculares
• Sujetos con debilidad severa que afecta los músculos orofaríngeos o respiratorios, o que tienen una crisis miasténica en la selección o una crisis inminente
• El sujeto tiene una puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG) de <11 al inicio
• El sujeto tiene un nivel de inmunoglobulina G (IgG) total en suero <= 6 g/l en la selección
• Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/mm^3
• El sujeto tiene cualquier condición médica (enfermedad aguda o crónica) o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
• El sujeto tiene cualquier anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativa, no se haya resuelto en la aleatorización y podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
• El sujeto ha recibido una vacuna viva dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial; o tiene la intención de recibir una vacunación viva durante el curso del estudio o dentro de las 7 semanas posteriores a la dosis final de IMP
• El sujeto ha recibido cualquier agente biológico experimental dentro o fuera de un estudio clínico en los últimos 3 meses o dentro de las 5 vidas medias anteriores al inicio (lo que sea más largo)