Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​UCB7665 hos personer med moderat til svær myasthenia gravis

12. juli 2021 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, randomiseret, efterforsker- og forsøgsblinde, placebokontrolleret, behandlingssekvensundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​UCB7665 hos forsøgspersoner med moderat til svær myasthenia gravis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt af UCB7665 som en kronisk-intermitterende behandling hos personer med generaliseret myasthenia gravis (MG), som er klassificeret som moderat til svær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Mg0002 102
      • Gent, Belgien
        • Mg0002 103
      • Leuven, Belgien
        • Mg0002 101
  • Canada
      • London, Canada
        • Mg0002 203
      • Montréal, Canada
        • Mg0002 202
      • Toronto, Canada
        • Mg0002 201
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Mg0002 401
      • Copenhagen, Danmark
        • Mg0002 402
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Mg0002 712
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Mg0002 701
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Mg0002 713
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Mg0002 708
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Mg0002 707
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Mg0002 704
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0002 601
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0002 602
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • Mg0002 302
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Mg0002 505
      • Gummersbach, Tyskland
        • Mg0002 502
      • Jena, Tyskland
        • Mg0002 501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en veldokumenteret diagnose af myasthenia gravis (MG) ved besøg 1 (screening), baseret på faghistorie og understøttet af tidligere evalueringer
  • Forsøgsperson vil i øjeblikket blive overvejet til behandling med immunologisk terapi (immunoglobulin/plasmaudveksling (IVIG/PLEX)) af investigator
  • Forsøgspersonen har en veldokumenteret registrering af autoantistoffer mod anti-acetylcholin-receptor (Anti-AChR) eller anti-muskelspecifik kinase (Anti-MuSK) før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være: postmenopausale, permanent steriliserede, eller hvis den fødedygtige potentiale er relevant vil bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere modtaget behandling i denne undersøgelse, eller forsøgsperson har tidligere været udsat for UCB7665
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP; eller et medicinsk udstyr) inden for de foregående 30 dage efter screening eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP; eller et medicinsk udstyr)
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i IMP
  • Personen har en historie med hyperprolinemi, da L-prolin er en bestanddel af UCB7665 IMP
  • Personer med Myasthenia Gravis (MG) påvirker kun øjenmusklerne
  • Forsøgspersoner med alvorlig svaghed, der påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler, eller som har myastenisk krise ved screening eller forestående krise
  • Forsøgspersonen har en kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score på <11 ved baseline
  • Forsøgspersonen har et totalt serumimmunoglobulin G (IgG) niveau <= 6 g/l ved screening
  • Absolut neutrofiltal <1500 celler/mm^3
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand (akut eller kronisk sygdom) eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har enhver laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant, ikke er løst ved randomisering og kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccination inden for 8 uger før baselinebesøget; eller har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller inden for 7 uger efter den endelige dosis af IMP
  • Forsøgspersonen har modtaget et eksperimentelt biologisk middel inden for eller uden for en klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder eller inden for 5 halveringstider før baseline (alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsregime 1
Forsøgspersoner, der er randomiseret i doseringsregime 1, vil modtage 3 doser UCB7655 (dosis 1) i doseringsperiode 1 og vil derefter blive genrandomiseret til doseringsperiode 2 for at modtage 3 doser UCB7665 (dosis 1 eller dosis 2).
Medicin: UCB7665
UCB7665 vil blive indgivet i 2 forskellige doser (dosis 1 og dosis 2). UCB7665 (INN: Rozanolixizumab) er et humaniseret monoklonalt antistof, der udvikles til behandling af IgG-autoantistofmedierede tilstande såsom myasthenia gravis (MG)
Andre navne:
  • Rozanolixizumab
Eksperimentel: Doseringsregime 2
Forsøgspersoner, der er randomiseret i doseringsregime 2, vil modtage 3 doser placebo i doseringsperiode 1 og vil derefter blive re-randomiseret til doseringsperiode 2 for at modtage 3 doser UCB7665 (dosis 1 eller dosis 2).
Medicin: UCB7665
UCB7665 vil blive indgivet i 2 forskellige doser (dosis 1 og dosis 2). UCB7665 (INN: Rozanolixizumab) er et humaniseret monoklonalt antistof, der udvikles til behandling af IgG-autoantistofmedierede tilstande såsom myasthenia gravis (MG)
Andre navne:
  • Rozanolixizumab
Andet: Placebo
Placebo vil blive administreret i periode 1 af doseringsregime 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score til besøg 9
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (op til dag 29)
Den samlede QMG-score blev opnået ved at summere svarene på hvert enkelt punkt (13 punkter; Svar: Ingen=0, Mild=1, Moderat=2, Alvorlig=3). Scoren varierer fra 0 til 39, med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til besøg 9 (op til dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Myasthenia Gravis-Composite-score til besøg 9
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (op til dag 29)
Den samlede Myasthenia Gravis (MG)-sammensatte score blev opnået ved at summere svarene på hvert enkelt emne (10 emner; karakter: 0-9 afhængigt af emne). Scoren varierer fra 0 til 50, med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til besøg 9 (op til dag 29)
Skift fra baseline i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MGADL)-score til besøg 9
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (op til dag 29)
Den samlede MGDAL-score blev opnået ved at summere svarene på hvert enkelt punkt (8 elementer; karakterer: 0, 1, 2, 3). Scoren varierer fra 0 til 24, med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til besøg 9 (op til dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG0002
  • 2016-002698-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner