RSV 세기관지염에서의 비강 및 기관지 흡수 샘플링 (RSV-SAM)
아기와 어린이의 RSV 세기관지염 평가를 위한 비강 및 기관지 흡수 샘플링 방법의 검증
연구 개요
상세 설명
전문 의료 기기 제조 회사(Hunt Developments(Midhurst, West Sussex))와 협력하여 CE 마크가 있는 새로운 비흡착 및 기관지흡착 키트를 생산했습니다. 코흡착법과 기관지흡착법 모두 SAM(Synthetic Absorptive Matrix) 스트립을 사용합니다. SAM(Synthetic Absorptive Matrix) 스트립은 압지처럼 보이고 느껴지며 점막 표면에 부착됩니다. 이들은 사용하기 편하고 장기간에 걸쳐 빈번한 간격으로 사용될 수 있습니다. 이 비침습적 기법은 영유아에게 이상적이며 정상적인 건강한 코에서도 깔끔한 점막내막액(MLF)을 얻을 수 있습니다. 용출액은 다중 면역분석에서 검출 가능한 높은 수준의 사이토카인과 케모카인을 포함합니다.
우리는 이러한 SAM을 사용하여 비강 및 기관지 점막 표면에서 MLF 샘플을 채취하여 이러한 새로운 기술이 현재 샘플링 방법의 문제를 극복할 수 있는지 확인하고자 합니다. 우리는 이러한 흡수 기술을 사용하여 RSV 바이러스 부하를 측정할 계획입니다. 또한 항바이러스 인터페론 반응(IFN-γ, IFN-λ, IFN-α2a, IP10, ITAC) 측면에서 면역 반응을 살펴보는 것을 목표로 합니다. 향후 치료 연구에서 비강 MLF의 약물 수준(약동학)을 문서화하는 것이 가능할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
그룹 1 및 그룹 2
포함 기준
- 생후 2주~24개월 영유아
- RSV 시즌(10-3월)에 상부 호흡기 감염(URTI)이 있는 응급실에 제출.
또는 • 기록된 RSV 감염, St Mary's Hospital의 소아 병동에 입원.
제외 기준
- 비강 샘플링의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 모든 국소적 또는 전신적 요인.
- 비강 샘플링을 위한 접근을 방해하는 양측 유치 비강 카테터 또는 국소 비강 병리.
- 출혈 장애.
- 아기는 또 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 독립적인 통역 서비스를 이용함에도 불구하고 제한된 영어 또는 이해력으로 인해 사전 동의서에 서명할 수 없는 부모 또는 보호자.
- 아기의 제한된 수명,
그룹 3
포함 기준
- 기록된 RSV 감염(신속 테스트 및/또는 PCR에 의해)이 있는 생후 2주-24개월 된 St. Mary's 병원의 PICU에 입원한 입원 유아.
- 체중이 2kg을 초과하는 유아.
- 직경 >3.0mmm의 기관내관(ETT)이 있는 기존 인공호흡기
제외 기준
- 비강 샘플링의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 모든 국소적 또는 전신적 요인.
- 비강 샘플링을 위한 접근을 방해하는 양측 비강 카테터 또는 국소 비강 병리.
- 아기는 또 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 미숙아 - 교정 재태 연령 < 36주, 체중 < 2kg
- 인공호흡기 분리를 방해하는 상당한 저산소증 또는 불안정성
- ETT < 3mm 내경
- 60% 산소에서 95% 미만의 경피적 산소 포화도
- 출혈 위험
- 기흉
- 지난 달에 언제든지 경구용 코르티코스테로이드 요법을 받은 영아
- 독립적인 통역 서비스를 이용함에도 불구하고 제한된 영어 또는 이해력으로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 부모 또는 보호자.
- 수명 제한 또는 관리 제한 결정,
대조군 1 포함 기준
• 생후 2주-24개월 된 아기, 일상적인 외래진료 약속에 참석하거나 선택적 수술 절차를 받고 있습니다.
제외 기준
- 모든 호흡기 증상
- 다른 모든 제외는 그룹 1 및 2와 동일
대조군 2
포함 기준
- 생후 2주~24개월 영유아.
- 어떤 조건에서든 PICU에서 인공호흡을 받는 유아
- 호흡기 샘플의 PCR에 의해 확인된 RSV 음성
제외 기준
- 모든 제외는 그룹 3과 동일
- 추가 - 두개내압 상승에 대한 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 응급실
ED에서 호흡기 감염(RTI)이 의심되는 아기
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비강 흡수 샘플링, 기관지 샘플링, 비강 Pharageal Aspirates, 혈액 샘플링.
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다른: 소아 병동
소아 병동에 입원한 RSV 감염 진단을 받은 아기
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비강 흡수 샘플링, 기관지 샘플링, 비강 Pharageal Aspirates, 혈액 샘플링.
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다른: 소아집중치료
기계적 환기가 필요한 PICU에서 중증 RSV 감염으로 진단된 아기
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비강 흡수 샘플링, 기관지 샘플링, 비강 Pharageal Aspirates, 혈액 샘플링.
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다른: 상태 제어
호흡기 증상이 없고 일상적인 외래진료를 받거나 선택적 수술을 받는 아기
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비강 흡수 샘플링, 기관지 샘플링, 비강 Pharageal Aspirates, 혈액 샘플링.
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다른: 소아 집중 치료의 통제
RSV 감염은 없지만 PICU에서 기계적 환기가 필요한 아기
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비강 흡수 샘플링, 기관지 샘플링, 비강 Pharageal Aspirates, 혈액 샘플링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 비흡수 및/또는 NPA 샘플링을 기꺼이 받는 샘플링 방문 횟수
기간: 증상이 있는 호흡기 감염 기간 동안 최대 1개월
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유아 및 가족의 수용 여부를 평가하여 NPA와 비흡착의 내약성 차이를 확인합니다.
각 참가자가 1회 이상의 샘플링 방문을 가질 수 있기 때문에 연구 참여 기간 동안 참가자로부터 최대 1일 2회 샘플을 수집했습니다.
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증상이 있는 호흡기 감염 기간 동안 최대 1개월
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바이러스 부하 측정을 위한 비흡수 정확도
기간: 증상이 있는 호흡기 감염 기간 동안 최대 1개월
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바이러스 부하 수준 평가(qPCR로 측정)에 의해 NPA와 비흡수 정확도의 차이를 확인합니다.
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증상이 있는 호흡기 감염 기간 동안 최대 1개월
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기관 흡인과 비교하여 바이러스 부하 측정을 위한 기관지 흡수의 정확도
기간: 증상이 있는 호흡기 감염 기간 동안 최대 1개월
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바이러스 부하 수준 평가(qPCR로 측정)를 통해 기관 흡인(TA)과 비교하여 기관지흡수(BSAM) 정확도의 차이를 확인합니다.
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증상이 있는 호흡기 감염 기간 동안 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응
기간: 증상이 있는 호흡기 감염 기간 동안 최대 1개월
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RSV에 대한 숙주 면역 반응을 측정하기 위한 비강 및 기관지 샘플링의 사용 확립.
코흡착에서 용출된 체액의 면역분석으로 사이토카인 및 염증 매개체 농도를 결정하고 NPA와 비교할 것입니다.
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증상이 있는 호흡기 감염 기간 동안 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15/WM/0343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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