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Nasale und bronchiale Absorptionsprobenahme bei RSV-Bronchiolitis (RSV-SAM)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Validierung nasaler und bronchialer Absorptions-Probenahmemethoden zur Beurteilung von RSV-Bronchiolitis bei Babys und Kindern

Diese Studie wird die neuartigen Methoden der NS und BS mit der Standardtechnik der nasophayngealen Aspiration (NPA) und der routinemäßigen ETT-Absaugung vergleichen. Wir werden die Proben zur Diagnose von RSV, Viruslast und Immunantworten in den Atemwegen von Babys mit RSV-Infektion untersuchen. Wir werden auch die Genetik der in diese Studie einbezogenen Babys untersuchen, um zu sehen, ob sie für eine RSV-Infektion anfällig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Hersteller medizinischer Geräte (Hunt Developments (Midhurst, West Sussex)) haben wir neuartige Nasosorptions- und Bronchosorptionskits mit CE-Kennzeichnung hergestellt. Sowohl Nasosorptions- als auch Bronchosorptionsmethoden verwenden Streifen mit synthetischer absorbierender Matrix (SAM), die wie Löschpapier aussehen und sich anfühlen und auf die Schleimhautoberfläche gelegt werden. Diese sind komfortabel in der Anwendung und können über einen längeren Zeitraum in regelmäßigen Abständen verwendet werden. Diese nicht-invasive Technik ist ideal für Säuglinge und Kinder, und es ist möglich, auch aus normal gesunden Nasen reine Schleimhautflüssigkeit (MLF) zu gewinnen. Die Eluate enthalten Zytokine und Chemokine in hohen nachweisbaren Mengen im Multiplex-Immunoassay.

Wir möchten diese SAMs verwenden, um MLF-Proben von den Nasen- und Bronchialschleimhautoberflächen zu entnehmen, um zu sehen, ob diese neuartigen Techniken die Probleme der derzeitigen Probenahmemethoden überwinden können. Wir planen, diese Absorptionstechniken zu verwenden, um die RSV-Viruslast zu messen. Wir wollen auch die Immunantwort im Hinblick auf die antivirale Interferonantwort (IFN-γ, IFN-λ, IFN-α2a, IP10, ITAC) betrachten. In therapeutischen Studien könnte es zukünftig möglich sein, Arzneimittelspiegel (Pharmakokinetik) in nasalem MLF zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1 und Gruppe 2

Einschlusskriterien

  • Kleinkinder im Alter von 2 Wochen bis 24 Monaten
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) in der RSV-Saison (Okt.-März).

ODER • Dokumentierte RSV-Infektion, Aufnahme in die Kinderabteilung des St. Mary's Hospital.

Ausschlusskriterien

  • Jeder lokale oder systemische Faktor, der die Sicherheit der nasalen Probenahme beeinflussen würde.
  • Bilaterale Nasenverweilkatheter oder lokale Nasenpathologie, die den Zugang zur Nasenprobenahme verhindern.
  • Blutungsstörungen.
  • Das Baby nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil.
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung aufgrund von eingeschränktem Englisch oder Verständnis trotz Inanspruchnahme unabhängiger Dolmetscherdienste zu unterzeichnen.
  • Begrenzte Lebenserwartung des Babys,

Gruppe 3

Einschlusskriterien

  • Hospitalisierte Säuglinge, die auf der PICU des St. Mary's Hospital aufgenommen wurden, im Alter von 2 Wochen bis 24 Monaten mit dokumentierter RSV-Infektion (durch Schnelltest und/oder PCR).
  • Kleinkinder mit einem Gewicht >2kg.
  • An einem konventionellen Beatmungsgerät mit einem Endotrachealtubus (ETT) von >3,0 mm Durchmesser

Ausschlusskriterien

  • Jeder lokale oder systemische Faktor, der die Sicherheit der nasalen Probenahme beeinflussen würde.
  • Bilaterale Nasenkatheter oder lokale Nasenpathologie, die den Zugang zur Nasenprobenahme verhindern.
  • Das Baby nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil.
  • Frühgeburtlichkeit – korrigiertes Gestationsalter < 36 Wochen, Gewicht < 2 kg
  • Erhebliche Hypoxie oder Instabilität, die eine Trennung des Beatmungsgeräts ausschließt
  • ETT < 3 mm Innendurchmesser
  • Transkutane Sauerstoffsättigung < 95 % bei 60 % Sauerstoff
  • Blutungsgefahr
  • Pneumothorax
  • Säuglinge, die zu irgendeinem Zeitpunkt im vergangenen Monat eine orale Kortikosteroidtherapie erhalten haben
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte können aufgrund von eingeschränktem Englisch oder Verständnis trotz der Nutzung unabhängiger Dolmetscherdienste keine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Begrenzte Lebenserwartung oder eine Entscheidung, das Management einzuschränken,

Kontrollgruppe 1 Einschlusskriterien

• Babys im Alter von 2 Wochen bis 24 Monaten, die an routinemäßigen ambulanten Terminen teilnehmen oder sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Ausschlusskriterien

  • Irgendwelche Atemwegssymptome
  • Alle anderen Ausschlüsse sind die gleichen wie in den Gruppen 1 und 2

Kontrollgruppe 2

Einschlusskriterien

  • Kleinkinder im Alter von 2 Wochen bis 24 Monaten.
  • Säuglinge, die auf der PICU für jeden Zustand beatmet werden
  • Bestätigt RSV-negativ durch PCR von Atemwegsproben

Ausschlusskriterien

  • Alle Ausschlüsse sind die gleichen wie bei Gruppe 3
  • Darüber hinaus - jegliche Besorgnis über erhöhten intrakraniellen Druck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Notfallabteilung
Babys mit Verdacht auf eine Infektion der Atemwege (RTI) in der Notaufnahme
Diagnosetest: Nasale und bronchiale Probenahme
Nasale Absorptionsprobenahme, bronchiale Probenahme, nasale Pharageal-Aspirate, Blutprobenahme.
Sonstiges: Pädiatrische Abteilungen
Babys mit diagnostizierter RSV-Infektion werden auf Kinderstationen aufgenommen
Diagnosetest: Nasale und bronchiale Probenahme
Nasale Absorptionsprobenahme, bronchiale Probenahme, nasale Pharageal-Aspirate, Blutprobenahme.
Sonstiges: Pädiatrische Intensivpflege
Babys mit diagnostizierter schwerer RSV-Infektion auf der Intensivstation, die mechanisch beatmet werden müssen
Diagnosetest: Nasale und bronchiale Probenahme
Nasale Absorptionsprobenahme, bronchiale Probenahme, nasale Pharageal-Aspirate, Blutprobenahme.
Sonstiges: Gesundheitskontrollen
Babys ohne respiratorische Symptome, die an routinemäßigen ambulanten Terminen teilnehmen oder sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen
Diagnosetest: Nasale und bronchiale Probenahme
Nasale Absorptionsprobenahme, bronchiale Probenahme, nasale Pharageal-Aspirate, Blutprobenahme.
Sonstiges: Kontrollen in der pädiatrischen Intensivpflege
Babys ohne RSV-Infektion, die jedoch auf der PICU mechanisch beatmet werden müssen
Diagnosetest: Nasale und bronchiale Probenahme
Nasale Absorptionsprobenahme, bronchiale Probenahme, nasale Pharageal-Aspirate, Blutprobenahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probenahmebesuche, bei denen die Teilnehmer bereit sind, sich einer Nasosorption und/oder NPA-Probenahme zu unterziehen
Zeitfenster: Während der gesamten symptomatischen Atemwegsinfektion, bis zu 1 Monat
Bestimmung des Unterschieds in der Verträglichkeit von Nasosorption im Vergleich zu NPA durch Bewertung der Akzeptanz durch Säuglinge und Familien. Die Proben wurden von den Teilnehmern bis zu zweimal täglich während der Studienteilnahme entnommen, so dass jeder Teilnehmer >1 Probenahmebesuche haben konnte.
Während der gesamten symptomatischen Atemwegsinfektion, bis zu 1 Monat
Genauigkeit der Nasosorption für die Messung der Viruslast
Zeitfenster: Während der gesamten symptomatischen Atemwegsinfektion, bis zu 1 Monat
Bestimmung des Unterschieds in der Genauigkeit der Nasosorption im Vergleich zu NPA durch Bewertung der Höhe der Viruslast (gemessen durch qPCR).
Während der gesamten symptomatischen Atemwegsinfektion, bis zu 1 Monat
Genauigkeit der Bronchosorption zur Messung der Viruslast im Vergleich zu Tracheaspirat
Zeitfenster: Während der gesamten symptomatischen Atemwegsinfektion, bis zu 1 Monat
Bestimmung des Unterschieds in der Genauigkeit der Bronchosorption (BSAM) im Vergleich zu Trachealaspirat (TA) durch Bewertung der Höhe der Viruslast (gemessen durch qPCR).
Während der gesamten symptomatischen Atemwegsinfektion, bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: Während der gesamten symptomatischen Atemwegsinfektion, bis zu 1 Monat
Etablierung der Verwendung von nasalen und bronchialen Probenahmen zur Messung der Immunantwort des Wirts auf RSV. Wir werden die Zytokin- und Entzündungsmediatorkonzentrationen durch Immunoassay der eluierten Flüssigkeit aus der Nasosorption bestimmen und mit NPA vergleichen.
Während der gesamten symptomatischen Atemwegsinfektion, bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

Pulmocide Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/WM/0343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer stimmten zu, dass Blut- oder Nasenproben, die während dieser Studie entnommen wurden, in Zukunft für alle ethisch anerkannten Studien verwendet werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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