Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal och bronkial absorptionsprovtagning vid RSV-bronkiolit (RSV-SAM)

22 oktober 2019 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Validering av provtagningsmetoder för näs- och bronkialabsorption för bedömning av RSV-bronkiolit hos spädbarn och barn

Denna studie kommer att jämföra de nya metoderna för NS och BS med standardtekniken för nasofyngeal aspiration (NPA) och rutinmässig ETT-sugning. Vi ska bedöma proverna för diagnos av RSV, virusmängd och immunsvar i luftvägarna hos spädbarn med RSV-infektion. Vi ska också bedöma genetiken hos spädbarn som ingår i denna studie, för att se om de kan vara sårbara för RSV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillsammans med ett specialistföretag som tillverkar medicintekniska produkter (Hunt Developments (Midhurst, West Sussex) har vi tagit fram nya kit för nasosorption och bronkosorption som har CE-märkning. Både nasosorption och bronkosorption metoder använder syntetisk absorptiv matris (SAM) remsor: som ser ut och känns som läskpapper, och kommer att placeras på slemhinneytan. Dessa är bekväma att använda och kan användas med frekventa intervaller under längre tidsperioder. Denna icke-invasiva teknik är idealisk för spädbarn och barn, och det är möjligt att erhålla ren slemhinnevätska (MLF) även från normala friska näsor. Eluaten innehåller cytokiner och kemokiner vid höga detekterbara nivåer på multiplex immunoassay.

Vi skulle vilja använda dessa SAMs för att ta MLF-prover från näs- och bronkialislemhinnan för att se om dessa nya tekniker kan övervinna problemen med nuvarande provtagningsmetoder. Vi planerar att använda dessa absorptionstekniker för att mäta RSV-virusbelastning. Vi siktar också på att titta på immunsvaret i termer av det antivirala interferonsvaret (IFN-γ, IFN-λ, IFN-α2a, IP10, ITAC). I terapeutiska studier i framtiden kan det vara möjligt att dokumentera nivåer av läkemedel (farmakokinetik) i nasal MLF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College NHS Healthcare Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Grupp 1 och Grupp 2

Inklusionskriterier

  • Spädbarn i åldern 2 veckor-24 månader
  • Presentation till Akutmottagningen med eventuell övre luftvägsinfektion (URTI) under RSV-säsongen (okt-mars).

ELLER • Dokumenterad RSV-infektion, inlagd på pediatriska avdelningar på St Mary's Hospital.

Exklusions kriterier

  • Varje lokal eller systemisk faktor som skulle påverka säkerheten vid nasal provtagning.
  • Bilaterala kvarvarande näskatetrar eller lokal näspatologi som förhindrar tillgång till näsprov.
  • Blödningsrubbningar.
  • Barnet deltar i en annan interventionsstudie.
  • Föräldrarna eller vårdnadshavarna kan inte underteckna det informerade samtycket från på grund av begränsad engelska eller förståelse trots användning av oberoende tolktjänster.
  • Begränsad förväntad livslängd för barnet,

Grupp 3

Inklusionskriterier

  • Inlagda spädbarn inlagda på PICU på St. Mary's Hospital, i åldern 2 veckor-24 månader med dokumenterad RSV-infektion (genom snabbtest och/eller PCR).
  • Spädbarn med vikt >2 kg.
  • På en konventionell ventilator med en Endotrakeal Tube (ETT) med en diameter på >3,0 mm

Exklusions kriterier

  • Varje lokal eller systemisk faktor som skulle påverka säkerheten vid nasal provtagning.
  • Bilaterala nasala katetrar eller lokal nasal patologi som förhindrar tillgång för nasal provtagning.
  • Barnet deltar i en annan interventionsstudie.
  • Prematuritet - korrigerad graviditetsålder <36 veckor, vikt <2kg
  • Betydande hypoxi eller instabilitet som förhindrar att ventilatorn kopplas ur
  • ETT < 3 mm innerdiameter
  • Transkutan syremättnad på <95% på 60% syrgas
  • Risk för blödning
  • Pneumothorax
  • Spädbarn som fått oral kortikosteroidbehandling när som helst under den senaste månaden
  • Föräldrar eller vårdnadshavare kan inte underteckna informerat samtycke från på grund av begränsad engelska eller förståelse trots användning av oberoende tolktjänster.
  • Begränsad förväntad livslängd eller ett beslut att begränsa hanteringen,

Kontrollgrupp 1 Inklusionskriterier

• Spädbarn i åldern 2 veckor-24 månader som går på rutinbesök på öppenvård eller genomgår elektiva kirurgiska ingrepp.

Exklusions kriterier

  • Eventuella andningssymtom
  • Alla andra uteslutningar är desamma som grupp 1 och 2

Kontrollgrupp 2

Inklusionskriterier

  • Spädbarn i åldern 2 veckor-24 månader.
  • Spädbarn ventilerade på PICU för alla tillstånd
  • Bekräftad RSV-negativ genom PCR av luftvägsprover

Exklusions kriterier

  • Alla uteslutningar är desamma som grupp 3
  • Dessutom - någon oro för förhöjt intrakraniellt tryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Akutmottagningen
Bebisar med misstänkt luftvägsinfektion (RTI) i ED
Diagnostiskt test: Nasal och bronkial provtagning
Nasal Absorptionsprovtagning, Bronkialprovtagning, Nasal Pharageal Aspirates, Blodprovtagning.
Övrig: Barnavdelningar
Bebisar med diagnosen RSV-infektion inlagda på barnavdelningar
Diagnostiskt test: Nasal och bronkial provtagning
Nasal Absorptionsprovtagning, Bronkialprovtagning, Nasal Pharageal Aspirates, Blodprovtagning.
Övrig: Pediatrisk intensivvård
Bebisar med diagnosen allvarlig RSV-infektion i PICU som kräver mekanisk ventilation
Diagnostiskt test: Nasal och bronkial provtagning
Nasal Absorptionsprovtagning, Bronkialprovtagning, Nasal Pharageal Aspirates, Blodprovtagning.
Övrig: Hälsokontroller
Bebisar utan luftvägssymtom, går på rutinbesök i öppenvård eller genomgår elektiva kirurgiska ingrepp
Diagnostiskt test: Nasal och bronkial provtagning
Nasal Absorptionsprovtagning, Bronkialprovtagning, Nasal Pharageal Aspirates, Blodprovtagning.
Övrig: Kontroller inom pediatrisk intensivvård
Bebisar utan RSV-infektion men som kräver mekanisk ventilation i PICU
Diagnostiskt test: Nasal och bronkial provtagning
Nasal Absorptionsprovtagning, Bronkialprovtagning, Nasal Pharageal Aspirates, Blodprovtagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet provtagningsbesök där deltagare är villiga att genomgå nasosorption och/eller NPA-provtagning
Tidsram: Under symptomatisk luftvägsinfektion, upp till 1 månad
Att bestämma skillnaden i tolerabilitet av nasosorption jämfört med NPA genom bedömning av acceptans av spädbarn och familjer. Prover samlades in från deltagare upp till två gånger dagligen under hela studien, eftersom varje deltagare kunde ha >1 provtagningsbesök.
Under symptomatisk luftvägsinfektion, upp till 1 månad
Noggrannhet av nasosorption för mätning av viral belastning
Tidsram: Under symptomatisk luftvägsinfektion, upp till 1 månad
För att bestämma skillnaden i noggrannhet av nasosorption jämfört med NPA genom bedömning av nivån av viral belastning (mätt med qPCR).
Under symptomatisk luftvägsinfektion, upp till 1 månad
Noggrannhet av bronkosorption för mätning av viral belastning, jämfört med trakeal aspirat
Tidsram: Under symptomatisk luftvägsinfektion, upp till 1 månad
För att bestämma skillnaden i noggrannhet av bronkosorption (BSAM) jämfört med trakeal aspirat (TA) genom bedömning av nivån av virusbelastning (mätt med qPCR).
Under symptomatisk luftvägsinfektion, upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar
Tidsram: Under symptomatisk luftvägsinfektion, upp till 1 månad
Etablering av användning av nasal och bronkial provtagning för att mäta värdens immunsvar mot RSV. Vi kommer att bestämma cytokin- och inflammatoriska mediatorkoncentrationer genom immunanalys av eluerad vätska från nasosorption och jämföra med NPA.
Under symptomatisk luftvägsinfektion, upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Samarbetspartners

Pulmocide Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/WM/0343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Deltagarna samtyckte till att blod- eller näsprov som tagits under denna studie kan användas i framtiden för alla etiskt godkända studier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Nasal och bronkial provtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera