Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků z nosní a bronchiální absorpce u RSV bronchiolitidy (RSV-SAM)

22. října 2019 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Validace metod odběru vzorků z nosní a bronchiální absorpce pro hodnocení RSV bronchiolitidy u kojenců a dětí

Tato studie porovná nové metody NS a BS se standardní technikou nazophayngeální aspirace (NPA) a rutinního odsávání ETT. Budeme posuzovat vzorky pro diagnostiku RSV, virové zátěže a imunitní odpovědi v dýchacích cestách dětí s infekcí RSV. Budeme také hodnotit genetiku dětí zahrnutých do této studie, abychom zjistili, zda mohou být zranitelní vůči infekci RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve spolupráci se specializovanou společností vyrábějící zdravotnické prostředky (Hunt Developments (Midhurst, West Sussex) jsme vyrobili nové nasosorpční a bronchosorpční soupravy, které mají označení CE. Jak nasosorpční, tak bronchosorpční metody používají proužky syntetické absorpční matrice (SAM): které vypadají a působí jako savý papír a umístí se na povrch sliznice. Jsou pohodlné na používání a lze je používat v častých intervalech po delší dobu. Tato neinvazivní technika je ideální pro kojence a děti a je možné získat čistou tekutinu slizniční výstelky (MLF) i z normálních zdravých nosů. Eluáty obsahují cytokiny a chemokiny ve vysokých hladinách detekovatelných při multiplexním imunotestu.

Rádi bychom tyto SAM použili k odběru vzorků MLF z nosních a bronchiálních slizničních povrchů, abychom zjistili, zda tyto nové techniky mohou překonat problémy se současnými metodami odběru vzorků. Plánujeme použít tyto absorpční techniky k měření virové zátěže RSV. Naším cílem je také podívat se na imunitní odpověď z hlediska odpovědi na antivirový interferon (IFN-γ, IFN-λ, IFN-α2a, IP10, ITAC). V terapeutických studiích v budoucnu může být možné dokumentovat hladiny léčiva (farmakokinetiku) v nosní MLF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina 1 a skupina 2

Kritéria pro zařazení

  • Kojenci ve věku 2 týdnů - 24 měsíců
  • Prezentace na pohotovosti s jakoukoli infekcí horních cest dýchacích (URTI) v sezóně RSV (říjen-březen).

NEBO • Dokumentovaná infekce RSV, přijatá na pediatrická oddělení v nemocnici St Mary's Hospital.

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli místní nebo systémový faktor, který by ovlivnil bezpečnost odběru vzorků z nosu.
  • Bilaterální zavedené nosní katétry nebo lokální nosní patologie bránící přístupu k odběru vzorků z nosu.
  • Poruchy krvácení.
  • Dítě se účastní další intervenční studie.
  • Rodiče nebo opatrovníci nemohou podepsat informovaný souhlas z důvodu omezené angličtiny nebo porozumění navzdory využití služeb nezávislého tlumočníka.
  • Omezená délka života dítěte,

Skupina 3

Kritéria pro zařazení

  • Hospitalizovaní kojenci přijatí na PICU v nemocnici St. Mary's Hospital ve věku 2 týdnů až 24 měsíců s prokázanou infekcí RSV (rychlým testem a/nebo PCR).
  • Děti s hmotností > 2 kg.
  • Na konvenčním ventilátoru s endotracheální trubicí (ETT) o průměru >3,0 mm

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli místní nebo systémový faktor, který by ovlivnil bezpečnost odběru vzorků z nosu.
  • Bilaterální nosní katétry nebo lokální nosní patologie bránící přístupu pro odběr vzorků z nosu.
  • Dítě se účastní další intervenční studie.
  • Nedonošenost - korigovaný gestační věk <36 týdnů, hmotnost <2kg
  • Významná hypoxie nebo nestabilita vylučující odpojení ventilátoru
  • ETT < 3 mm vnitřní průměr
  • Transkutánní saturace kyslíkem <95% na 60% kyslíku
  • Riziko krvácení
  • Pneumotorax
  • Kojenci užívající perorální kortikosteroidy kdykoli v posledním měsíci
  • Rodiče nebo opatrovníci nejsou schopni podepsat informovaný souhlas kvůli omezené angličtině nebo porozumění navzdory využívání služeb nezávislých tlumočníků.
  • Omezená délka života nebo rozhodnutí omezit vedení,

Kontrolní skupina 1 Kritéria pro zařazení

• Děti ve věku 2 týdnů až 24 měsíců navštěvující běžné ambulantní schůzky nebo podstupující elektivní chirurgické zákroky.

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli respirační příznaky
  • Všechna ostatní vyloučení jsou stejná jako u skupin 1 a 2

Kontrolní skupina 2

Kritéria pro zařazení

  • Kojenci ve věku 2 týdnů - 24 měsíců.
  • Kojenci ventilováni na jednotce PICU za jakéhokoli stavu
  • Potvrzení RSV negativní pomocí PCR vzorků dýchacích cest

Kritéria vyloučení

  • Všechna vyloučení jsou stejná jako ve skupině 3
  • Kromě toho - jakékoli obavy ze zvýšeného intrakraniálního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pohotovostní oddělení
Děti s podezřením na infekci dýchacích cest (RTI) na ED
Diagnostický test: Odběr vzorků z nosu a průdušek
Odběr vzorků z nosní absorpce, Bronchiální odběr, Nazální farageální aspiráty, Odběr krve.
Jiný: Dětská oddělení
Děti s diagnostikovanou infekcí RSV přijaty na dětská oddělení
Diagnostický test: Odběr vzorků z nosu a průdušek
Odběr vzorků z nosní absorpce, Bronchiální odběr, Nazální farageální aspiráty, Odběr krve.
Jiný: Pediatrická intenzivní péče
Děti s diagnostikovanou závažnou infekcí RSV na PICU vyžadující mechanickou ventilaci
Diagnostický test: Odběr vzorků z nosu a průdušek
Odběr vzorků z nosní absorpce, Bronchiální odběr, Nazální farageální aspiráty, Odběr krve.
Jiný: Zdravotní kontroly
Děti bez respiračních příznaků, navštěvující běžné ambulantní schůzky nebo podstupující elektivní chirurgické zákroky
Diagnostický test: Odběr vzorků z nosu a průdušek
Odběr vzorků z nosní absorpce, Bronchiální odběr, Nazální farageální aspiráty, Odběr krve.
Jiný: Kontroly v pediatrické intenzivní péči
Děti bez infekce RSV, ale vyžadující mechanickou ventilaci na PICU
Diagnostický test: Odběr vzorků z nosu a průdušek
Odběr vzorků z nosní absorpce, Bronchiální odběr, Nazální farageální aspiráty, Odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odběrových návštěv, při kterých jsou účastníci ochotni podstoupit nasosorpci a/nebo odběr vzorků NPA
Časové okno: Během symptomatické respirační infekce až 1 měsíc
Stanovit rozdíl v snášenlivosti nasosorpce ve srovnání s NPA posouzením přijetí kojenci a rodinami. Vzorky byly odebírány od účastníků až dvakrát denně během účasti ve studii, protože každý účastník mohl mít > 1 odběr vzorků.
Během symptomatické respirační infekce až 1 měsíc
Přesnost nasosorpce pro měření virové zátěže
Časové okno: Během symptomatické respirační infekce až 1 měsíc
Stanovit rozdíl v přesnosti nasosorpce ve srovnání s NPA posouzením úrovně virové nálože (měřeno pomocí qPCR).
Během symptomatické respirační infekce až 1 měsíc
Přesnost bronchosorpce pro měření virové zátěže ve srovnání s tracheálním aspirátem
Časové okno: Během symptomatické respirační infekce až 1 měsíc
Stanovit rozdíl v přesnosti bronchosorpce (BSAM) ve srovnání s tracheálním aspirátem (TA) posouzením úrovně virové nálože (měřeno pomocí qPCR).
Během symptomatické respirační infekce až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: Během symptomatické respirační infekce až 1 měsíc
Stanovení použití odběru vzorků z nosu a průdušek k měření imunitní odpovědi hostitele na RSV. Imunotestem eluované tekutiny z nasosorpce určíme koncentrace cytokinů a zánětlivých mediátorů a porovnáme s NPA.
Během symptomatické respirační infekce až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Spolupracovníci

Pulmocide Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/WM/0343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Účastníci souhlasili, že vzorky krve nebo nosu odebrané během této studie mohou být v budoucnu použity pro jakékoli eticky schválené studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit