Campionamento dell'assorbimento nasale e bronchiale nella bronchiolite da RSV (RSV-SAM)
22 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust
Convalida dei metodi di campionamento dell'assorbimento nasale e bronchiale per la valutazione della bronchiolite da RSV nei neonati e nei bambini
Questo studio confronterà i nuovi metodi di NS e BS con la tecnica standard dell'aspirazione rinofaringea (NPA) e l'aspirazione ETT di routine.
Valuteremo i campioni per la diagnosi di RSV, carica virale e risposte immunitarie nelle vie aeree dei bambini con infezione da RSV.
Valuteremo anche la genetica dei bambini inclusi in questo studio, per vedere se possono essere vulnerabili all'infezione da RSV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In collaborazione con un'azienda specializzata nella produzione di dispositivi medici (Hunt Developments (Midhurst, West Sussex) abbiamo prodotto nuovi kit per nasosorbimento e broncoassorbimento con marchio CE. Entrambi i metodi di nasosorbimento e broncoassorbimento utilizzano strisce di matrice assorbente sintetica (SAM): che sembrano e si sentono come carta assorbente e verranno posizionate sulla superficie della mucosa. Questi sono comodi da usare e possono essere utilizzati a intervalli frequenti per lunghi periodi di tempo. Questa tecnica non invasiva è ideale per neonati e bambini ed è possibile ottenere fluido di rivestimento della mucosa pulito (FML) anche da nasi normali e sani. Gli eluati contengono citochine e chemochine ad alti livelli rilevabili su immunodosaggio multiplex.
Vorremmo utilizzare questi SAM per prelevare campioni di FML dalle superfici della mucosa nasale e bronchiale per vedere se queste nuove tecniche possono superare i problemi con gli attuali metodi di campionamento. Intendiamo utilizzare queste tecniche di assorbimento per misurare la carica virale di RSV. Miriamo anche a esaminare la risposta immunitaria in termini di risposta all'interferone antivirale (IFN-γ, IFN-λ, IFN-α2a, IP10, ITAC). In futuri studi terapeutici, potrebbe essere possibile documentare i livelli di farmaco (farmacocinetica) nella FML nasale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Gruppo 1 e Gruppo 2
Criterio di inclusione
- Neonati di età compresa tra 2 settimane e 24 mesi
- Presentazione al Pronto Soccorso con qualsiasi infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) nella stagione RSV (ottobre-marzo).
OPPURE • Infezione da RSV documentata, ricoverato nei reparti pediatrici del St Mary's Hospital.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi fattore locale o sistemico che possa influenzare la sicurezza del campionamento nasale.
- Cateteri nasali bilaterali a permanenza o patologie nasali locali che impediscono l'accesso per il prelievo nasale.
- Disturbi della coagulazione.
- Il bambino sta prendendo parte a un altro studio interventistico.
- I genitori o i tutori non sono in grado di firmare il consenso informato a causa dell'inglese o della comprensione limitati nonostante l'uso di servizi di interpretariato indipendenti.
- Aspettativa di vita limitata del bambino,
Gruppo 3
Criterio di inclusione
- Neonati ricoverati ricoverati in terapia intensiva presso il St. Mary's Hospital, di età compresa tra 2 settimane e 24 mesi con infezione da RSV documentata (mediante test rapido e/o PCR).
- Lattanti di peso >2 kg.
- Su un ventilatore convenzionale con un tubo endotracheale (ETT) di diametro >3,0 mm
Criteri di esclusione
- Qualsiasi fattore locale o sistemico che possa influenzare la sicurezza del campionamento nasale.
- Cateteri nasali bilaterali o patologie nasali locali che impediscono l'accesso per il prelievo nasale.
- Il bambino sta prendendo parte a un altro studio interventistico.
- Prematurità - età gestazionale corretta <36 settimane, peso <2 kg
- Ipossia o instabilità significative che precludono la disconnessione del ventilatore
- ETT < 3 mm di diametro interno
- Saturazione transcutanea di ossigeno <95% su 60% di ossigeno
- Rischio di sanguinamento
- Pneumotorace
- Neonati sottoposti a terapia con corticosteroidi orali in qualsiasi momento nell'ultimo mese
- Genitori o tutori non in grado di firmare il consenso informato a causa della scarsa comprensione o della scarsa conoscenza dell'inglese nonostante l'utilizzo di servizi di interpretariato indipendenti.
- Aspettativa di vita limitata o decisione di limitare la gestione,
Gruppo di controllo 1 Criteri di inclusione
• Neonati, di età compresa tra 2 settimane e 24 mesi, che frequentano appuntamenti ambulatoriali di routine o sottoposti a procedure chirurgiche elettive.
Criteri di esclusione
- Eventuali sintomi respiratori
- Tutte le altre esclusioni sono le stesse dei gruppi 1 e 2
Gruppo di controllo 2
Criterio di inclusione
- Neonati di età compresa tra 2 settimane e 24 mesi.
- Neonati ventilati sulla PICU per qualsiasi condizione
- RSV confermato negativo mediante PCR di campioni del tratto respiratorio
Criteri di esclusione
- Tutte le esclusioni sono le stesse del Gruppo 3
- Inoltre, qualsiasi preoccupazione per l'aumento della pressione intracranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dipartimento di Emergenza
Bambini con sospetta infezione del tratto respiratorio (RTI) in PS
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Assorbimento Nasale, Prelievo Bronchiale, Aspirato Farageo Nasale, Prelievo Sanguigno.
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Altro: Reparti pediatrici
Bambini con infezione da RSV diagnosticata ricoverati nei reparti pediatrici
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Assorbimento Nasale, Prelievo Bronchiale, Aspirato Farageo Nasale, Prelievo Sanguigno.
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Altro: Terapia intensiva pediatrica
Bambini con grave infezione da RSV diagnosticata in PICU che richiedono ventilazione meccanica
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Assorbimento Nasale, Prelievo Bronchiale, Aspirato Farageo Nasale, Prelievo Sanguigno.
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Altro: Controlli sanitari
Bambini senza sintomi respiratori, frequentanti appuntamenti ambulatoriali di routine o sottoposti a procedure chirurgiche elettive
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Assorbimento Nasale, Prelievo Bronchiale, Aspirato Farageo Nasale, Prelievo Sanguigno.
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Altro: Controlli in Terapia Intensiva Pediatrica
Bambini senza infezione da RSV ma che richiedono ventilazione meccanica in PICU
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Assorbimento Nasale, Prelievo Bronchiale, Aspirato Farageo Nasale, Prelievo Sanguigno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di visite di campionamento in cui i partecipanti sono disposti a sottoporsi a nasosorbimento e/o campionamento NPA
Lasso di tempo: Durante l'infezione respiratoria sintomatica, fino a 1 mese
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Determinare la differenza nella tollerabilità del nasoassorbimento rispetto all'NPA valutando l'accettazione da parte dei neonati e delle famiglie.
I campioni sono stati raccolti dai partecipanti fino a due volte al giorno durante il coinvolgimento dello studio, in quanto tale ogni partecipante poteva avere >1 visite di campionamento.
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Durante l'infezione respiratoria sintomatica, fino a 1 mese
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Precisione del nasoassorbimento per la misurazione della carica virale
Lasso di tempo: Durante l'infezione respiratoria sintomatica, fino a 1 mese
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Determinare la differenza nell'accuratezza del nasosorbimento rispetto all'NPA mediante valutazione del livello di carica virale (misurata mediante qPCR).
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Durante l'infezione respiratoria sintomatica, fino a 1 mese
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Precisione del broncoassorbimento per la misurazione della carica virale, rispetto all'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Durante l'infezione respiratoria sintomatica, fino a 1 mese
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Per determinare la differenza nell'accuratezza del broncoassorbimento (BSAM) rispetto all'aspirato tracheale (TA) mediante valutazione del livello di carica virale (misurata mediante qPCR).
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Durante l'infezione respiratoria sintomatica, fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Durante l'infezione respiratoria sintomatica, fino a 1 mese
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Stabilire l'uso del campionamento nasale e bronchiale per misurare la risposta immunitaria dell'ospite a RSV.
Determinaremo le concentrazioni di citochine e mediatori dell'infiammazione mediante saggio immunologico del fluido eluito dal nasosorbimento e lo confronteremo con l'NPA.
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Durante l'infezione respiratoria sintomatica, fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Malattie polmonari, ostruttive
- Infezioni da pneumovirus
- Bronchite
- Insufficienza respiratoria
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Bronchiolite
- Bronchiolite, virale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/WM/0343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I partecipanti hanno acconsentito che i campioni di sangue o nasali prelevati durante questo studio possano essere utilizzati in futuro per qualsiasi studio approvato dal punto di vista etico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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