Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek absorpcji z nosa i oskrzeli w zapaleniu oskrzelików RSV (RSV-SAM)

22 października 2019 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Walidacja metod pobierania próbek wymazu z nosa i oskrzeli do oceny zapalenia oskrzelików RSV u niemowląt i dzieci

W tym badaniu porównane zostaną nowe metody NS i BS ze standardową techniką aspiracji nosowo-gardłowej (NPA) i rutynowym odsysaniem ETT. Ocenimy próbki do diagnostyki RSV, wiremii i odpowiedzi immunologicznej w drogach oddechowych dzieci z zakażeniem RSV. Ocenimy również genetykę dzieci objętych tym badaniem, aby sprawdzić, czy mogą być podatne na zakażenie RSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We współpracy ze specjalistyczną firmą produkującą urządzenia medyczne (Hunt Developments (Midhurst, West Sussex) wyprodukowaliśmy nowatorskie zestawy do nosorpcji i bronchosorpcji, które posiadają oznakowanie CE. Zarówno metoda nosorpcyjna, jak i bronchosorpcyjna wykorzystują paski syntetycznej matrycy absorpcyjnej (SAM): które wyglądają i czują się jak bibuła i są umieszczane na powierzchni błony śluzowej. Są wygodne w użyciu i mogą być używane w częstych odstępach czasu przez dłuższy czas. Ta nieinwazyjna technika jest idealna dla niemowląt i dzieci i możliwe jest uzyskanie czystego płynu wyściółki śluzówki (MLF) nawet z normalnego zdrowego nosa. Eluaty zawierają cytokiny i chemokiny na wysokim poziomie wykrywalnym w multipleksowym teście immunologicznym.

Chcielibyśmy użyć tych SAM do pobrania próbek MLF z powierzchni błony śluzowej nosa i oskrzeli, aby sprawdzić, czy te nowe techniki mogą przezwyciężyć problemy z obecnymi metodami pobierania próbek. Planujemy wykorzystać te techniki absorpcji do pomiaru miana wirusa RSV. Naszym celem jest również spojrzenie na odpowiedź immunologiczną pod kątem odpowiedzi na interferon przeciwwirusowy (IFN-γ, IFN-λ, IFN-α2a, IP10, ITAC). W przyszłości w badaniach terapeutycznych możliwe będzie udokumentowanie poziomów leku (farmakokinetyki) w MLF nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa 1 i Grupa 2

Kryteria przyjęcia

  • Niemowlęta w wieku od 2 tygodni do 24 miesięcy
  • Zgłoszenie się na SOR z jakąkolwiek infekcją górnych dróg oddechowych w sezonie RSV (październik-marzec).

LUB • Udokumentowana infekcja RSV, przyjęta na oddział pediatryczny St Mary's Hospital.

Kryteria wyłączenia

  • Każdy lokalny lub ogólnoustrojowy czynnik, który miałby wpływ na bezpieczeństwo pobierania próbek z nosa.
  • Obustronne założone na stałe cewniki do nosa lub miejscowa patologia nosa uniemożliwiająca dostęp do wymazu z nosa.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Dziecko bierze udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Rodzice lub opiekunowie, którzy nie są w stanie podpisać świadomej zgody ze względu na ograniczoną znajomość języka angielskiego lub rozumienia, pomimo korzystania z usług niezależnego tłumacza.
  • Ograniczona oczekiwana długość życia dziecka,

Grupa 3

Kryteria przyjęcia

  • Hospitalizowane Niemowlęta przyjęte na OIT w St. Mary's Hospital w wieku od 2 tygodni do 24 miesięcy z udokumentowanym zakażeniem RSV (szybkim testem i/lub PCR).
  • Niemowlęta o wadze >2kg.
  • Na konwencjonalnym respiratorze z rurką dotchawiczą (ETT) o średnicy >3,0 mm

Kryteria wyłączenia

  • Każdy lokalny lub ogólnoustrojowy czynnik, który miałby wpływ na bezpieczeństwo pobierania próbek z nosa.
  • Obustronne cewniki do nosa lub miejscowa patologia nosa uniemożliwiająca dostęp do wymazu z nosa.
  • Dziecko bierze udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Wcześniactwo - skorygowany wiek ciążowy <36 tyg., masa ciała <2kg
  • Znaczne niedotlenienie lub niestabilność uniemożliwiająca odłączenie respiratora
  • ETT < 3 mm średnicy wewnętrznej
  • Przezskórne wysycenie tlenem <95% przy 60% stężeniu tlenu
  • Ryzyko krwawienia
  • Odma płucna
  • Niemowlęta otrzymujące doustne leczenie kortykosteroidami w dowolnym momencie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Rodzice lub opiekunowie, którzy nie są w stanie podpisać świadomej zgody z powodu ograniczonej znajomości języka angielskiego lub rozumienia, pomimo korzystania z usług niezależnego tłumacza.
  • Ograniczona długość życia lub decyzja o ograniczeniu zarządzania,

Grupa kontrolna 1 Kryteria włączenia

• Niemowlęta w wieku od 2 tygodni do 24 miesięcy, uczęszczające na rutynowe wizyty ambulatoryjne lub przechodzące planowe zabiegi chirurgiczne.

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie objawy ze strony układu oddechowego
  • Wszystkie inne wykluczenia są takie same jak w przypadku grup 1 i 2

Grupa kontrolna 2

Kryteria przyjęcia

  • Niemowlęta w wieku od 2 tygodni do 24 miesięcy.
  • Niemowlęta wentylowane na OIT w każdych warunkach
  • Potwierdzony ujemny wynik RSV metodą PCR próbek z dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia

  • Wszystkie wykluczenia są takie same jak w grupie 3
  • Ponadto - wszelkie obawy dotyczące podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oddział ratunkowy
Niemowlęta z podejrzeniem infekcji dróg oddechowych (RTI) na SOR
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek z nosa i oskrzeli
Pobieranie próbek z nosa, pobieranie próbek z oskrzeli, aspiraty z gardła z nosa, pobieranie krwi.
Inny: Oddziały pediatryczne
Niemowlęta z rozpoznaną infekcją RSV przyjmowane na oddziały pediatryczne
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek z nosa i oskrzeli
Pobieranie próbek z nosa, pobieranie próbek z oskrzeli, aspiraty z gardła z nosa, pobieranie krwi.
Inny: Intensywna opieka pediatryczna
Niemowlęta z rozpoznaniem ciężkiego zakażenia RSV na OIT wymagające wentylacji mechanicznej
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek z nosa i oskrzeli
Pobieranie próbek z nosa, pobieranie próbek z oskrzeli, aspiraty z gardła z nosa, pobieranie krwi.
Inny: Kontrola zdrowia
Niemowlęta bez objawów ze strony układu oddechowego, uczęszczające na rutynowe wizyty ambulatoryjne lub poddawane planowym zabiegom chirurgicznym
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek z nosa i oskrzeli
Pobieranie próbek z nosa, pobieranie próbek z oskrzeli, aspiraty z gardła z nosa, pobieranie krwi.
Inny: Kontrole w Intensywnej Terapii Pediatrycznej
Niemowlęta bez zakażenia RSV, ale wymagające wentylacji mechanicznej na OIOM-ie
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek z nosa i oskrzeli
Pobieranie próbek z nosa, pobieranie próbek z oskrzeli, aspiraty z gardła z nosa, pobieranie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt w celu pobrania próbek, podczas których uczestnicy są chętni do poddania się nazosorpcji i/lub pobraniu próbek NPA
Ramy czasowe: Przez cały okres objawowej infekcji dróg oddechowych do 1 miesiąca
Określenie różnicy w tolerancji nosorpcji w porównaniu z NPA poprzez ocenę akceptacji przez niemowlęta i rodziny. Próbki pobierano od uczestników do dwóch razy dziennie przez cały czas trwania badania, ponieważ każdy uczestnik mógł mieć > 1 wizyty pobierania próbek.
Przez cały okres objawowej infekcji dróg oddechowych do 1 miesiąca
Dokładność Nasosorpcji do Pomiaru Miana Wirusa
Ramy czasowe: Przez cały okres objawowej infekcji dróg oddechowych do 1 miesiąca
Określenie różnicy w dokładności nosorpcji w porównaniu z NPA poprzez ocenę poziomu miana wirusa (mierzonego metodą qPCR).
Przez cały okres objawowej infekcji dróg oddechowych do 1 miesiąca
Dokładność bronchosorpcji do pomiaru miana wirusa w porównaniu z aspiratem tchawiczym
Ramy czasowe: Przez cały okres objawowej infekcji dróg oddechowych do 1 miesiąca
Określenie różnicy w dokładności pomiaru bronchosorpcji (BSAM) w porównaniu z aspiratem tchawiczym (TA) poprzez ocenę poziomu miana wirusa (mierzonego metodą qPCR).
Przez cały okres objawowej infekcji dróg oddechowych do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Przez cały okres objawowej infekcji dróg oddechowych do 1 miesiąca
Ustalenie stosowania pobierania próbek z nosa i oskrzeli do pomiaru odpowiedzi immunologicznej gospodarza na RSV. Oznaczymy stężenia cytokin i mediatorów stanu zapalnego za pomocą testu immunologicznego płynu wymytego z nosorpcji i porównamy z NPA.
Przez cały okres objawowej infekcji dróg oddechowych do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

Pulmocide Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/WM/0343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uczestnicy zgodzili się, że próbki krwi lub nosa pobrane podczas tego badania mogą być wykorzystane w przyszłości do wszelkich etycznie zatwierdzonych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj