Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næse- og bronkial absorptionsprøver ved RSV-bronchiolitis (RSV-SAM)

22. oktober 2019 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Validering af næse- og bronkial absorption prøvetagningsmetoder til vurdering af RSV bronchiolitis hos babyer og børn

Denne undersøgelse vil sammenligne de nye metoder for NS og BS med standardteknikken for nasophayngeal aspiration (NPA) og rutinemæssig ETT-sugning. Vi skal vurdere prøverne til diagnosticering af RSV, viral belastning og immunrespons i luftvejene hos babyer med RSV-infektion. Vi vil også vurdere genetikken for babyer inkluderet i denne undersøgelse for at se, om de kan være sårbare over for RSV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I samarbejde med en specialist, der fremstiller medicinsk udstyr (Hunt Developments (Midhurst, West Sussex) har vi produceret nye nasosorptions- og bronkosorptionssæt, der har CE-mærkning. Både nasosorption og bronkosorption metoder bruger syntetiske absorptive matrix (SAM) strimler: der ser ud og føles som duppepapir, og vil blive placeret på slimhinden overflade. Disse er behagelige at bruge og kan bruges med hyppige intervaller over længere perioder. Denne ikke-invasive teknik er ideel til spædbørn og børn, og det er muligt at opnå ren slimhindevæske (MLF) selv fra normale sunde næser. Eluaterne indeholder cytokiner og kemokiner i høje påviselige niveauer på multipleks immunoassay.

Vi vil gerne bruge disse SAM'er til at tage MLF-prøver fra de nasale og bronchiale slimhindeoverflader for at se, om disse nye teknikker kan overvinde problemerne med de nuværende prøveudtagningsmetoder. Vi planlægger at bruge disse absorptionsteknikker til at måle RSV viral belastning. Vi sigter også på at se på immunresponset i form af det antivirale interferonrespons (IFN-γ, IFN-λ, IFN-α2a, IP10, ITAC). I terapeutiske studier i fremtiden kan det være muligt at dokumentere niveauer af lægemiddel (farmakokinetik) i nasal MLF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1 og Gruppe 2

Inklusionskriterier

  • Spædbørn i alderen 2 uger-24 måneder
  • Præsentation til Akutafdelingen med enhver øvre luftvejsinfektion (URTI) i RSV-sæsonen (okt-marts).

ELLER • Dokumenteret RSV-infektion, indlagt på pædiatriske afdelinger på St Mary's Hospital.

Eksklusionskriterier

  • Enhver lokal eller systemisk faktor, der kan påvirke sikkerheden ved næseprøvetagning.
  • Bilaterale indlagte nasale katetre eller lokal nasal patologi forhindrer adgang til nasal prøvetagning.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Babyen deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  • Forældrene eller værgene er ikke i stand til at underskrive det informerede samtykke fra på grund af begrænset engelsk eller forståelse på trods af brugen af ​​uafhængige tolketjenester.
  • Begrænset forventet levetid for barnet,

Gruppe 3

Inklusionskriterier

  • Hospitalsindlagte spædbørn indlagt på PICU på St. Mary's Hospital, i alderen 2 uger-24 måneder med dokumenteret RSV-infektion (ved hurtig test og/eller PCR).
  • Spædbørn med vægt >2 kg.
  • På en konventionel ventilator med en Endotracheal Tube (ETT) på >3,0 mm i diameter

Eksklusionskriterier

  • Enhver lokal eller systemisk faktor, der kan påvirke sikkerheden ved næseprøvetagning.
  • Bilaterale nasale katetre eller lokal nasal patologi forhindrer adgang til nasal prøvetagning.
  • Babyen deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  • Præmaturitet - korrigeret gestationsalder <36 uger, vægt <2 kg
  • Betydelig hypoxi eller ustabilitet, der udelukker frakobling af ventilator
  • ETT < 3 mm indvendig diameter
  • Transkutan iltmætning på <95% på 60% oxygen
  • Risiko for blødning
  • Pneumothorax
  • Spædbørn, der har modtaget oral kortikosteroidbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i den seneste måned
  • Forældre eller værger er ikke i stand til at underskrive informeret samtykke fra på grund af begrænset engelsk eller forståelse på trods af brugen af ​​uafhængige tolketjenester.
  • Begrænset forventet levetid eller en beslutning om at begrænse ledelsen,

Kontrolgruppe 1 Inklusionskriterier

• Babyer i alderen 2 uger-24 måneder, der deltager i rutinemæssige ambulante aftaler eller gennemgår elektive kirurgiske indgreb.

Eksklusionskriterier

  • Eventuelle luftvejssymptomer
  • Alle andre udelukkelser er de samme som gruppe 1 og 2

Kontrolgruppe 2

Inklusionskriterier

  • Spædbørn i alderen 2 uger-24 måneder.
  • Spædbørn ventilerede på PICU for enhver tilstand
  • Bekræftet RSV negativ ved PCR af luftvejsprøver

Eksklusionskriterier

  • Alle udelukkelser er de samme som gruppe 3
  • Derudover - enhver bekymring for forhøjet intrakranielt tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Skadestue
Babyer med mistanke om luftvejsinfektion (RTI) i ED
Diagnostisk test: Næse- og bronkialprøvetagning
Nasal Absorptionsprøvetagning, Bronkial prøvetagning, Nasal Pharageal Aspirater, Blodprøvetagning.
Andet: Pædiatriske afdelinger
Babyer med diagnosticeret RSV-infektion indlagt på pædiatriske afdelinger
Diagnostisk test: Næse- og bronkialprøvetagning
Nasal Absorptionsprøvetagning, Bronkial prøvetagning, Nasal Pharageal Aspirater, Blodprøvetagning.
Andet: Pædiatrisk intensiv pleje
Babyer med diagnosticeret alvorlig RSV-infektion i PICU, der kræver mekanisk ventilation
Diagnostisk test: Næse- og bronkialprøvetagning
Nasal Absorptionsprøvetagning, Bronkial prøvetagning, Nasal Pharageal Aspirater, Blodprøvetagning.
Andet: Sundhedskontrol
Babyer uden luftvejssymptomer, deltager i rutinemæssige ambulante aftaler eller gennemgår elektive kirurgiske indgreb
Diagnostisk test: Næse- og bronkialprøvetagning
Nasal Absorptionsprøvetagning, Bronkial prøvetagning, Nasal Pharageal Aspirater, Blodprøvetagning.
Andet: Kontroller i pædiatrisk intensiv pleje
Babyer uden RSV-infektion, men som kræver mekanisk ventilation i PICU
Diagnostisk test: Næse- og bronkialprøvetagning
Nasal Absorptionsprøvetagning, Bronkial prøvetagning, Nasal Pharageal Aspirater, Blodprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af prøveudtagningsbesøg, hvor deltagere er villige til at gennemgå nasosorption og/eller NPA-prøveudtagning
Tidsramme: Gennem symptomatisk luftvejsinfektion, op til 1 måned
At bestemme forskellen i tolerabilitet af nasosorption sammenlignet med NPA ved vurdering af accept af spædbørn og familier. Prøver blev indsamlet fra deltagere op til to gange dagligt under undersøgelsens involvering, da hver deltager kunne have >1 prøveudtagningsbesøg.
Gennem symptomatisk luftvejsinfektion, op til 1 måned
Nøjagtighed af nasosorption til måling af viral belastning
Tidsramme: Gennem symptomatisk luftvejsinfektion, op til 1 måned
For at bestemme forskellen i nøjagtighed af nasosorption sammenlignet med NPA ved vurdering af niveauet af viral belastning (målt ved qPCR).
Gennem symptomatisk luftvejsinfektion, op til 1 måned
Nøjagtighed af bronkosorption til måling af viral belastning sammenlignet med tracheal aspirat
Tidsramme: Gennem symptomatisk luftvejsinfektion, op til 1 måned
For at bestemme forskellen i nøjagtigheden af ​​bronkosorption (BSAM) sammenlignet med tracheal aspirat (TA) ved vurdering af niveauet af viral belastning (målt ved qPCR).
Gennem symptomatisk luftvejsinfektion, op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: Gennem symptomatisk luftvejsinfektion, op til 1 måned
Etablering af brugen af ​​nasal og bronchial prøvetagning til at måle værtens immunrespons på RSV. Vi vil bestemme cytokin- og inflammatoriske mediatorkoncentrationer ved immunoassay af elueret væske fra nasosorption og sammenligne med NPA.
Gennem symptomatisk luftvejsinfektion, op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Samarbejdspartnere

Pulmocide Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/WM/0343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne gav samtykke til, at blod- eller næseprøver taget i løbet af denne undersøgelse kan bruges i fremtiden til alle etisk godkendte undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner