심한 양측 비용종에서 Mepolizumab의 효과
2026년 7월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
중증 양측 비용종을 가진 성인의 유지 치료에 대한 추가 치료로서 100mg SC 메폴리주맙의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 PhIII 연구 - SYNAPSE(StudY in NASal Polyps Patients to Assess the Safety and 메폴리주맙의 효능)
비용종(NP)은 오랫동안 코점막의 만성 염증성 질환으로 알려져 왔습니다. 이 질병은 ostiomeatal complex 내에서 발생하는 상부 비강의 용종의 존재를 특징으로 합니다. 폴립의 존재는 눈에 띄는 비강 폐쇄, 후비루, 후각 상실 및 분비물과 같은 장기적인 증상을 유발할 수 있습니다.
메폴리주맙(SB240563)은 인간 인터루킨-5(hIL-5)가 호산구 세포에서 발현되는 인터루킨-5(IL-5) 수용체 복합체에 결합하는 것을 차단하는 면역글로불린 G 1[IgG1], 카파 인간화 단클론 항체(mAB)입니다. 표면으로 전달되어 신호 전달을 억제합니다. mepolizumab을 사용한 IL-5의 중화는 혈액, 가래 및 조직 호산구를 감소시키는 것으로 나타났으며 따라서 NP를 포함한 여러 호산구성 질병의 치료 옵션으로 간주됩니다.
이 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 3상(PhIII) 연구의 목적은 성인 양측 중증 환자의 유지 치료에 대한 추가 요법으로 100mg 피하(SC) 메폴리주맙의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. NP. 이 연구에는 4주 런인 기간과 52주 치료 기간으로의 무작위 배정이 포함됩니다. 참가자는 52주 동안 4주마다 미리 채워진 안전 주사기를 통해 시험자 또는 대리인이 메폴리주맙 100mg 또는 위약 SC를 받게 됩니다. 전체 연구 기간(런인 + 치료 기간 + 후속 조치) 동안 참가자는 매일 모메타손 푸로레이트(MF) 비강 스프레이로 구성된 NP에 대한 표준 치료(SoC)를 받게 되며, 필요한 경우 식염수 비강 세척, 가끔 짧은 고용량 경구 코르티코스테로이드(OCS) 및/또는 항생제 코스. 치료 기간은 메폴리주맙 또는 위약의 13회, 4주 용량으로 구성됩니다. 또한, 첫 번째 200명의 무작위 참가자는 반응의 유지를 평가하고 다음으로부터 유도된 생리학적 모델을 검증하기 위해 방문 15 이후 최대 추가 6개월(마지막 투여 후 7개월) 동안 격월로 후속 조치를 취할 것입니다. 이전 단계 2 연구. 약 400명의 참가자가 연구에 무작위 배정됩니다(치료 부문당 200명의 참가자). 연구의 총 기간은 처음 200명의 무작위 참여자에 대해 76주이고 6개월 무치료 후속 조치에 참여하지 않는 나머지 참여자에 대해 52주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Incheon, 대한민국, 21565
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Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 03722
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Berlin, 독일, 13353
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
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Muenchen, Bayern, 독일, 81377
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65183
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Dresden, Sachsen, 독일, 01139
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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Saint-Peterburgh, 러시아 연방, 197022
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
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Brasov, 루마니아, 500283
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Roseville, California, 미국, 95661
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San Diego, California, 미국, 92103
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
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New York, New York, 미국, 10016
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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McKinney, Texas, 미국, 75070
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Utah
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North Logan, Utah, 미국, 84341
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
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Helsingborg, 스웨덴, SE-251 87
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
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Stockholm, 스웨덴, SE-114 86
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
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Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, SW3 6HP
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London, 영국, WC1X 8DA
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Manchester, 영국, M23 9QZ
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Rotherham, 영국, S60 2UD
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Durham
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Darlington, Durham, 영국, DL3 6HX
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
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Québec, 캐나다, G1S 4L8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1N4
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3169
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 체중이 40kg 이상입니다.
- 남성 또는 여성 참여자(적절한 피임 방법 사용)는 연구 참여 자격이 있어야 합니다. 연구 참여 자격을 얻으려면 WOCBP(가임 여성)는 동의 시점부터 시험 기간 동안, 그리고 마지막 연구 후 105일 동안 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다. 약물 투여.
- NP 제거를 위해 지난 10년 동안 최소 한 번의 이전 수술을 받은 참가자. NP 수술은 절개(개방) 및 비강에서 용종 조직 제거(용종 절제술)가 있는 기구를 포함하는 모든 절차로 정의됩니다. 이 연구에 포함시키기 위해 풍선 부비동 성형술, 코팅된 스텐트 삽입 또는 NP 조직을 제거하지 않고 스테로이드 또는 기타 약물을 직접 주사하는 것과 같이 비강의 확장을 초래하는 비강 내 기구 사용을 포함하는 절차는 허용되지 않습니다. .
- 내시경 검사 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 진단된 양측 NP가 있는 참가자.
- 다음 증상 중 적어도 두 가지가 존재하며 그 중 하나는 비강 막힘/폐색/충혈 또는 콧물(전방/후방 콧물) 및 콧물(전방/후방 콧물) 중 하나여야 합니다. 안면 통증/압박; 스크리닝 전 적어도 12주 동안 후각의 감소 또는 상실.
- >5의 방해 VAS 증상 점수로 정의되는 심각한 NP 증상이 있는 참가자.
다음에 기술된 바와 같이 수술의 필요성과 일치하는 중증도:
- 전체 VAS 증상 점수가 >7인 참가자,
- 내시경 양측 NP 점수가 최대 점수 8점 중 최소 5점인 참가자(각 비강에서 최소 점수 2점).
- 스크리닝 전 적어도 8주 동안 비강내 코르티코스테로이드(INCS)를 사용한 치료.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음 제외 기준
- 의료 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과 담당 의사가 참가자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 낭포성 섬유증
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(처그 스트라우스 증후군으로도 알려짐), 영, 카르타게너 또는 이상운동성 섬모 증후군.
- 안트로코항 폴립
- 한쪽 콧구멍을 막는 비중격만곡증
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 2주 전의 급성 부비동염 또는 상기도 감염(URTI)
- 진행 중인 약제성 비염(반동성 또는 화학적 유도성 비염)
- 스크리닝 4주 이내에 병원에 입원해야 하는 천식 악화가 있었던 참가자.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 비강내 및/또는 부비동 수술(예: 폴립절제술, 풍선 확장 또는 비강 스텐트 삽입)을 받은 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 NP 수술이 금기인 참가자.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 참가자.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염이 있는 참가자.
- 첫 번째 메폴리주맙 투여, 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구 약물/요법 이전에 현재 받고 있거나 3개월(또는 5 반감기 - 가장 긴 기간) 이내에 받은 참가자.
- 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 참가자. 아스피린에 민감한 참가자는 허용됩니다.
- 항 IL-5 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 참가자.
- 스크리닝 중 NP 수술 대기자 명단에 오른 참가자
- 이전 mepolizumab, reslizumab, dupilumab 또는 benralizumab 연구에 참여한 참가자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 코르티코스테로이드 포함) 또는 코르티코스테로이드 비강 용액(비강내 코르티코스테로이드가 허용됨)의 사용 또는 이중 맹검 기간 동안 이러한 약물의 계획된 사용.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 INCS 용량 변경.
- 방문 1의 5 말기 반감기 내에 생물학적 또는 면역억제 치료(오말리주맙 제외) 치료를 통한 치료.
- 방문 1 이전 130일 동안 오말리주맙 치료.
- 1차 방문 전 30일 이내에 류코트리엔 길항제 치료 시작.
- 지난 3개월 이내의 알레르기항원 면역요법.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 현재 흡연자이거나 지난 6개월 동안 흡연한 적이 있는 참가자.
- 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적으로 생명을 위협하는 질병(예: 암). 또한 다른 조건(예: 호흡 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 신경학적 상태)는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 내분비계, 자가면역계, 심혈관계, 대사계, 신경계, 신장, 위장관, 간, 혈액계 또는 표준 치료로 통제할 수 없는 기타 시스템 이상을 이미 알고 있거나 임상적으로 유의한 참가자.
- 코르티코스테로이드를 요법으로 사용하는 것으로 설명되는 것 이외의 면역저하.
- 스크리닝 전 12개월 미만 동안 완화된 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력. 재발의 증거가 없는 성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 가진 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
- QT 간격(QTc) >450밀리초(msec) 또는 방문 1에서 번들 분기 블록이 있는 참가자의 QTc >480msec를 수정했습니다.
- 스크리닝(방문 1) 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력으로서 조사관의 의견으로는 참여자가 연구 절차를 완료하는 것을 방해할 것입니다.
- 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족.
- 조사관의 의견으로는 글을 읽을 수 없거나 설문지를 작성할 수 없는 모든 참가자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메폴리주맙 100 mg SC + MF
참가자는 매일 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이를 포함하는 SoC 외에 52주 동안 4주마다 허벅지, 복부 또는 팔뚝에 메폴리주맙 100mg SC를 총 13회 투여받습니다.
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메폴리주맙 주사제 100 mg/밀리리터(mL)는 일회용 안전 주사기에 들어 있는 피하주사용 무색 내지 엷은 갈색의 무색 내지 유백색 무균 용액입니다.
모든 참가자는 모메타손 푸로에이트 보통 400마이크로그램(mcg), 2회 작동(50mcg/작동)을 매일 두 번 각 콧구멍에 투여합니다.
내성이 없는 참가자는 200g을 사용합니다(매일 한 번 각 콧구멍에 2회 작동[50g/작동]).
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위약 비교기: 위약 SC + MF
참가자는 모메타손 푸로에이트의 비강 스프레이를 매일 포함하는 SoC 외에 52주 동안 4주마다 허벅지, 복부 또는 팔뚝에 총 13회 용량의 SC 매칭 위약을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 모메타손 푸로에이트 보통 400마이크로그램(mcg), 2회 작동(50mcg/작동)을 매일 두 번 각 콧구멍에 투여합니다.
내성이 없는 참가자는 200g을 사용합니다(매일 한 번 각 콧구멍에 2회 작동[50g/작동]).
위약은 일회용 안전 주사기에 피하주사하기 위한 투명 내지 유백색의 무색 멸균 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 총 내시경 비용종 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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독립적인 검토자는 치료에 대해 맹검으로 비강 내시경의 이미지 기록을 검토하여 NP 크기를 기준으로 총 내시경 NP 점수를 결정했습니다.
오른쪽 및 왼쪽 콧 구멍은 0에서 4까지 점수를 매겼습니다 (0 = 폴립 없음, 1 = 중비도의 작은 폴립이 중갑의 하연 아래에 도달하지 않음, 2 = 폴립이 중비갑개 하연 아래에 도달함, 3 = 하비갑개의 아래쪽 경계에 도달하는 큰 용종 또는 중간 외이의 내측에 있는 용종 및 4 = 하비도의 완전한 폐색/충혈을 유발하는 큰 용종).
총점은 좌우 콧구멍 점수의 합으로 0~8점으로 점수가 높을수록 질환의 중증도가 높은 것을 의미한다.
IP를 조기 중단한 후 연구에 남아 있는 참가자를 포함하여 52주차까지의 데이터가 분석에 포함되었습니다.
기준선은 1일 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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52주 이전 4주 동안 비강 폐쇄 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 49~52주
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참가자들은 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 개인(비폐색, 콧물, 인후 점액, 후각 상실, 안면 통증) 및 전반적인 증상을 평가했습니다.
캡처된 점수의 범위는 0(없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 나쁨) 사이이며, 전자적으로 캡처된 점수를 10으로 나누어 최종 점수를 도출했습니다.
최종 비강 폐쇄 VAS 점수의 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
IP를 조기 중단한 후 연구에 남아 있는 참가자를 포함하여 52주차까지의 데이터가 분석에 포함되었습니다.
4주 간격의 일일 점수 평균을 계산하고 49-52주차에 대한 데이터를 제시합니다.
기준선은 1일 이전에 수집된 eDiary 데이터의 7일 간의 평균 점수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화 = 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 49~52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간이 지남에 따라 코 수술을 받은 참가자의 비율
기간: 8, 16, 24, 32, 40, 48 및 52주차
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시간 경과에 따라 코 수술을 받은 참가자의 비율(8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주까지)은 이벤트 '첫 번째 비강 수술'에 대한 Kaplan-Meier 시간 간 분석에서 파생되었습니다.
비강 수술은 비강 내 조직의 절개 및 제거(폴립절제술)를 초래하는 기구를 포함하는 모든 절차로 정의되었습니다.
첫 번째 코 수술까지의 시간은 (첫 번째 코 수술 날짜 - 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜) + 1로 정의되었습니다. 시간이 지남에 따라 코 수술을 받은 참가자의 비율(8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주까지) ) 및 해당 95% CI가 제시되었으며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
분석에는 52주까지 발생하는 수술, 치료 중 보고된 수술 및 연구에 남아 있는 참가자가 IP를 조기 중단한 후 보고된 수술이 포함되었습니다.
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8, 16, 24, 32, 40, 48 및 52주차
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52주 이전 4주 동안 전체 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 49~52주
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참가자는 eDiary를 사용하여 시각적 아날로그 척도에서 개인(비폐색, 콧물, 인후 점액, 후각 상실, 안면 통증) 및 전체 증상을 평가했습니다.
캡처된 점수의 범위는 0(없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 나쁨) 사이이며, 전자적으로 캡처된 점수를 10으로 나누어 최종 점수를 도출했습니다.
최종 전체 VAS 점수의 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
IP를 조기 중단한 후 연구에 남아 있는 참가자를 포함하여 52주차까지의 데이터가 분석에 포함되었습니다.
4주 간격의 일일 점수 평균을 계산하고 49-52주차에 대한 데이터를 제시합니다.
기준선은 1일 이전에 수집된 eDiary 데이터의 7일 간의 평균 점수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화 = 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 49~52주
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SNOT(Sino-nasal Outcome Test)의 기준선으로부터의 변화 - 52주차 총 점수 22
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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SNOT-22는 만성 비부비동염과 관련된 증상 및 영향을 측정하기 위해 개발된 22개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
22개의 질문은 6점 등급 척도(0 = 존재하지 않음/문제 없음, 1 = 매우 경미한 문제, 2 = 경증 또는 경미한 문제; 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = "가능한 한 나쁜" 문제).
각 문항의 점수를 합산하여 총점을 도출합니다.
SNOT-22 총 점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
IP를 조기 중단한 후 연구에 남아 있는 참가자를 포함하여 52주차까지의 데이터가 분석에 포함되었습니다.
기준선은 1일 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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최대 52주까지 비용종에 대한 전신 스테로이드의 최소 한 코스가 필요한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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참가자가 받은 전신 스테로이드 코스의 수를 기록했습니다.
이 연구의 목적을 위해, 7일 미만으로 분리된 전신 코르티코스테로이드 과정은 동일한 과정의 연속으로 간주되었습니다.
최대 52주까지 비용종에 대한 전신 스테로이드의 최소 한 코스가 필요한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
IP를 조기 중단한 후 연구에 남아 있는 참가자를 포함하여 52주차까지의 데이터가 분석에 포함되었습니다.
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52주까지
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52주 전 4주 동안 종합 VAS 점수(비강 폐쇄, 콧물, 인후 점액 및 후각 상실에 대한 VAS 점수 결합)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 49~52주
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참가자는 eDiary를 사용하여 시각적 아날로그 척도에서 개인(비폐색, 콧물, 인후 점액, 후각 상실, 안면 통증) 및 전체 증상을 평가했습니다.
캡처된 점수의 범위는 0(없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 나쁨) 사이이며 최종 점수는 전자적으로 캡처된 점수에서 10으로 나누어 도출되었습니다.
복합 VAS 점수는 비폐색, 콧물, 인후 점액 및 후각 상실의 개별 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
IP를 조기 중단한 후 연구에 남아 있는 참가자를 포함하여 52주차까지의 데이터가 분석에 포함되었습니다.
4주 간격의 일일 점수 평균을 계산하고 49-52주차에 대한 데이터를 제시합니다.
기준선은 1일 이전에 수집된 eDiary 데이터의 7일 간의 평균 점수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화 = 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 49~52주
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개별 VAS 증상 점수의 기준선으로부터의 변화: 52주 이전 4주 동안 후각 상실
기간: 기준선 및 49~52주
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참가자는 eDiary를 사용하여 시각적 아날로그 척도에서 개인(비폐색, 콧물, 인후 점액, 후각 상실, 안면 통증) 및 전체 증상을 평가했습니다.
캡처된 점수의 범위는 0(없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 나쁨) 사이이며, 전자적으로 캡처된 점수를 10으로 나누어 최종 점수를 도출했습니다.
후각 상실 VAS 점수의 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
IP를 조기 중단한 후 연구에 남아 있는 참가자를 포함하여 52주차까지의 데이터가 분석에 포함되었습니다.
4주 간격의 일일 점수 평균을 계산하고 49-52주차에 대한 데이터를 제시합니다.
기준선은 1일 이전에 수집된 eDiary 데이터의 7일 간의 평균 점수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화 = 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 49~52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chong LY, Piromchai P, Sharp S, Snidvongs K, Webster KE, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Biologics for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 12;3(3):CD013513. doi: 10.1002/14651858.CD013513.pub3.
- Keene ON. Strategies for composite estimands in confirmatory clinical trials: Examples from trials in nasal polyps and steroid reduction. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):78-84. doi: 10.1002/pst.1909. Epub 2018 Oct 29.
- Han JK, Bachert C, Fokkens W, Desrosiers M, Wagenmann M, Lee SE, Smith SG, Martin N, Mayer B, Yancey SW, Sousa AR, Chan R, Hopkins C; SYNAPSE study investigators. Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):1141-1153. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00097-7. Epub 2021 Apr 16.
- Bachert C, Sousa AR, Han JK, Schlosser RJ, Sowerby LJ, Hopkins C, Maspero JF, Smith SG, Kante O, Karidi-Andrioti DE, Mayer B, Chan RH, Yancey SW, Chaker AM. Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps: Treatment efficacy by comorbidity and blood eosinophil count. J Allergy Clin Immunol. 2022 May;149(5):1711-1721.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2021.10.040. Epub 2022 Jan 7.
- Chupp G, Alobid I, Lugogo NL, Kariyawasam HH, Bourdin A, Chaker AM, Smith SG, Sousa AR, Mayer B, Chan RH, Matucci A. Mepolizumab Reduces Systemic Corticosteroid Use in Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Nov;11(11):3504-3512.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2023.08.015. Epub 2023 Aug 14.
- Fokkens W, Trigg A, Lee SE, Chan RH, Diamant Z, Hopkins C, Howarth P, Lund V, Mayer B, Sousa AR, Yancey S, Tabberer M; SYNAPSE study group. Mepolizumab improvements in health-related quality of life and disease symptoms in a patient population with very severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps: psychometric and efficacy analyses from the SYNAPSE study. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jan 20;7(1):4. doi: 10.1186/s41687-023-00543-5.
- Fokkens WJ, Mullol J, Kennedy D, Philpott C, Seccia V, Kern RC, Coste A, Sousa AR, Howarth PH, Benson VS, Mayer B, Yancey SW, Chan R, Gane SB. Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): In-depth sinus surgery analysis. Allergy. 2023 Mar;78(3):812-821. doi: 10.1111/all.15434. Epub 2022 Jul 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205687
- 2016-004255-70 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
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액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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