Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Mepolizumab ved alvorlige bilaterale nesepolypper

2. august 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe PhIII-studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til 100 mg SC Mepolizumab som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne med alvorlige bilaterale nesepolypper - SYNAPSE (Studie i pasienter med nesepolypper for å vurdere sikkerheten og Effekten av Mepolizumab)

Nesepolypper (NP) har lenge vært kjent som kronisk inflammatorisk sykdom i neseslimhinnen. Denne sykdommen er preget av tilstedeværelsen av polypper i den øvre nesehulen, som stammer fra ostiomeatale komplekset. Tilstedeværelsen av polypper kan forårsake langsiktige symptomer som fremtredende nasal obstruksjon, post-nasal drypp, tap av lukt og utflod.

Mepolizumab (SB240563) er et immunoglobulin G 1 [IgG1], kappa humanisert monoklonalt antistoff (mAB) som blokkerer humant interleukin-5 (hIL-5) fra binding til interleukin-5 (IL-5) reseptorkomplekset uttrykt på den eosinofile cellen overflate og dermed hemmer signalering. Nøytralisering av IL-5 med mepolizumab har vist seg å redusere blod-, sputum- og vevseosinofiler og antas derfor å være et behandlingsalternativ ved en rekke eosinofile sykdommer inkludert NP.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, fase 3 (PhIII) studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til 100 milligram (mg) subkutan (SC) mepolizumab som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne med alvorlig bilateral NP. Studien vil inkludere en 4-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av randomisering til en 52-ukers behandlingsperiode. Deltakerne vil motta mepolizumab 100 mg eller placebo SC av utrederen eller delegaten via en ferdigfylt sikkerhetssprøyte hver 4. uke i 52 uker. Gjennom hele studieperioden (innkjørt + behandlingsperiode + oppfølging) vil deltakerne motta en standardbehandling (SoC) for NP som består av daglig mometasonfurorat (MF) nesespray, og om nødvendig saltvannsdouching, sporadisk kort kurer med høydose orale kortikosteroider (OCS) og/eller antibiotika. Behandlingsperioden vil bestå av tretten, 4-ukers doser av mepolizumab eller placebo. I tillegg vil opptil de første 200 randomiserte deltakerne bli fulgt opp annenhver måned i opptil ytterligere 6 måneder etter besøket 15 (7 måneder etter siste dose) for å vurdere opprettholdelse av respons og for å validere en fysiologisk modell utledet fra den forrige fase 2-studien. Omtrent 400 deltakere vil bli randomisert (200 deltakere per behandlingsarm) i studien. Total varighet av studien vil være 76 uker for de første 200 randomiserte deltakerne og 52 uker for resten av deltakerne som ikke deltar i de 6 månedene ingen behandlingsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 142190
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540098
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, WC1X 8DA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Rotherham, Storbritannia, S60 2UD
        • GSK Investigational Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Storbritannia, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, SE-251 87
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-114 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01139
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år og eldre inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Kroppsvekt større eller lik 40 kilogram (kg).
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere (med passende prevensjonsmetoder) for å være kvalifisert for å delta i studien. For å være kvalifisert for deltakelse i studien, må kvinne i fertil alder (WOCBP) forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for samtykke, i løpet av utprøvingen og i 105 dager etter siste studie medikamentadministrasjon.
  • Deltakere som har hatt minst én tidligere operasjon de siste 10 årene for fjerning av NP. NP-kirurgi er definert som enhver prosedyre som involverer instrumenter med resulterende snitt (oppskjæring) og fjerning av polyppvev fra nesehulen (polypektomi). For formålet med inkludering i denne studien, aksepteres ikke enhver prosedyre som involverer instrumentering i nesehulen som resulterer i utvidelse av nesepassasjen, slik som ballongsinuplastikk, innsetting av belagte stenter eller direkte injeksjon av steroider eller annen medisin uten fjerning av NP-vev. .
  • Deltakere med bilateral NP som diagnostisert ved endoskopi eller computertomografi (CT) skanning.
  • Tilstedeværelse av minst to av følgende symptomer, hvorav ett skal være enten neseblokkering/obstruksjon/tilstopping eller neseflod (fremre/bakre nesedrypp) og enten neseflåd (fremre/bakre nesedrypp); ansiktssmerter/trykk; reduksjon eller tap av lukt i minst 12 uker før screening.
  • Deltakere med alvorlige NP-symptomer definert som en obstruksjons VAS symptomscore på >5.

  • Alvorlighetsgrad i samsvar med behov for kirurgi som beskrevet av:

    1. Deltakere med en samlet VAS symptomscore >7,
    2. Deltakere med en endoskopisk bilateral NP-score på minst 5 av en maksimal score på 8 (med en minimumsscore på 2 i hvert nesehule).
  • Behandling med intranasale kortikosteroider (INCS) i minst 8 uker før screening.
  • I stand til å gi signert informert samtykke eksklusjonskriterier
  • Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelse, anser den ansvarlige legen deltakeren som uegnet til studien.
  • Cystisk fibrose
  • Eosinofil granulomatose med polyangiitt (også kjent som churg strauss syndrom), unges, kartageners eller dyskinetiske ciliære syndromer.
  • Antrooanale polypper
  • Avvik i neseseptum som okkluderer det ene neseboret
  • Akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon (URTI) ved screening eller i 2 uker før screening
  • Pågående rhinitis medicamentosa (rebound eller kjemisk indusert rhinitt)
  • Deltakere som har hatt en astmaforverring som krever innleggelse på sykehus innen 4 uker etter screening.
  • Deltakere som har gjennomgått noen intranasal og/eller sinusoperasjon (for eksempel polypektomi, ballongdilatasjon eller innsetting av nasal stent) innen 6 måneder før besøk 1.
  • Deltakere der NP-kirurgi er kontraindisert etter utrederens oppfatning.
  • Deltakere med en kjent medisinsk historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Deltakere med kjent, eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før besøk 1.
  • Deltakere som for øyeblikket mottar, eller har mottatt innen 3 måneder (eller 5 halveringstider - uansett hva som er lengst) før første mepolizumab-dose, kjemoterapi, strålebehandling eller utprøvende medisiner/terapier.
  • Deltakere med en historie med følsomhet for noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSKs medisinske monitor, kontraindiserer deres deltakelse. Aspirin-sensitive deltakere er akseptable.
  • Deltakere med en historie med allergisk reaksjon på anti-IL-5 eller annen monoklonal antistoffbehandling.
  • Deltakere på venteliste for NP-operasjon under screening
  • Deltakere som har deltatt i tidligere studier av mepolizumab, reslizumab, dupilumab eller benralizumab.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider (inkludert orale kortikosteroider) eller kortikosteroid neseoppløsning (intranasalt kortikosteroid er akseptert) innen 4 uker før screening eller planlagt bruk av slike medisiner i den dobbeltblinde perioden.
  • INCS doseendringer innen 1 måned før screening.
  • Behandlinger med biologisk eller immunsuppressiv behandling (annet enn omalizumab) behandling innen 5 terminale fasehalveringstider etter besøk 1.
  • Omalizumab-behandling i løpet av de 130 dagene før besøk 1.
  • Start av leukotrienantagonistbehandling mindre enn 30 dager før besøk 1.
  • Allergen immunterapi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Deltakere som for øyeblikket røyker eller har røykt de siste 6 månedene.
  • Enhver deltaker som anses usannsynlig å overleve varigheten av studieperioden eller som har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbar livstruende sykdom (f. kreft). I tillegg kan enhver deltaker som har andre tilstander (f.eks. nevrologisk tilstand) som sannsynligvis vil påvirke luftveisfunksjonen, bør ikke inkluderes i studien.
  • Deltakere som har kjente, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, kardiovaskulære, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske eller andre systemavvik som er ukontrollerte med standardbehandling.
  • Immunkompromisert, annet enn det som forklares ved bruk av kortikosteroider tatt som terapi.
  • En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening. Deltakere med vellykket behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ, uten bevis for tilbakefall, kan delta i studien.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per utreders vurdering).
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >450 millisekunder (ms) eller QTc >480 msek hos deltakere med grenblokk ved besøk 1.
  • En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening (besøk 1) som etter etterforskerens oppfatning ville hindre deltakeren i å fullføre studieprosedyrene.
  • En etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt ved en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til nevnte som er involvert i denne studien.
  • Etter etterforskerens mening vil enhver deltaker som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut et spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepolizumab 100 mg SC + MF
Deltakerne vil motta totalt tretten doser på 100 mg SC av mepolizumab i lår, mage eller overarm hver 4. uke i 52 uker på toppen av SoC som inkluderer daglig nesespray av mometasonfuroat.
Legemiddel: Mepolizumab
Mepolizumab injeksjon 100 mg/milliliter (ml) er en klar til opaliserende, fargeløs til blekgul til blekbrun steril oppløsning for SC-injeksjon i en sikkerhetssprøyte for engangsbruk.
Legemiddel: Mometasonfuroat
Alle deltakere vil motta mometasonfuroat vanligvis 400 mikrogram (mcg), 2 aktiveringer (50 mcg/aktivering) i hvert nesebor to ganger daglig. Intolerante deltakere vil bruke 200 g (2 aktiveringer [50 g/aktivering] i hvert nesebor en gang daglig).
Placebo komparator: Placebo SC + MF
Deltakerne vil motta totalt tretten doser av SC-matchende placebo i lår, mage eller overarm hver 4. uke i 52 uker på toppen av SoC som inkluderer daglig nesespray av mometasonfuroat.
Legemiddel: Mometasonfuroat
Alle deltakere vil motta mometasonfuroat vanligvis 400 mikrogram (mcg), 2 aktiveringer (50 mcg/aktivering) i hvert nesebor to ganger daglig. Intolerante deltakere vil bruke 200 g (2 aktiveringer [50 g/aktivering] i hvert nesebor en gang daglig).
Legemiddel: Placebo
Placebo er en klar til opaliserende, fargeløs steril oppløsning for SC-injeksjon i en sikkerhetssprøyte for engangsbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for endoskopiske nesepolypper ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Uavhengige anmeldere, blindet for behandling, gjennomgikk bildeopptak av nasale endoskopier for å bestemme total endoskopisk NP-score basert på NP-størrelse. Høyre og venstre nesebor ble skåret fra 0 til 4 (0 = Ingen polypper; 1 = Små polypper i den midtre meatus som ikke når under den nedre grensen til den midtre concha; 2 = Polypper som nådde under den nedre kanten av den midtre turbinaten; 3 = Store polypper som når den nedre grensen til den nedre turbinatet eller polypper medialt i forhold til den midtre concha; og 4 = Store polypper som forårsaker fullstendig obstruksjon/opphopning av den nedre øregangen). Den totale skåren er summen av skårene til høyre og venstre nesebor og varierer fra 0 til 8, høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. Data frem til uke 52, inkludert fra deltakere som ble igjen i studien etter tidlig seponering fra IP, ble inkludert i analysen. Grunnlinje ble definert som dag 1 verdi. Endring fra baseline = Post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i neseobstruksjon Visual Analog Scale (VAS)-score i løpet av de 4 ukene før uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 49 til 52
Deltakerne vurderte individuelle (neseobstruksjon, neseutslipp, slim i halsen, tap av lukt, ansiktssmerter) og generelle symptomer på en visuell analog skala (VAS) ved hjelp av en elektronisk dagbok (eDiary). Fangede poengsummer varierte mellom 0 (ingen) og 100 (så dårlig som du kan forestille deg), sluttpoeng utledet fra de elektronisk fangede poengsummene ved å dele på 10. Den endelige neseobstruksjons VAS-skåren varierte mellom 0 og 10, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Data frem til uke 52, inkludert fra deltakere som ble igjen i studien etter tidlig seponering fra IP, ble inkludert i analysen. Gjennomsnittet av daglige skårer i 4-ukers intervaller ble beregnet og data presenteres for uke 49-52. Baseline ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra de 7 dagene med eDiary-data samlet inn før dag 1. Endring fra baseline = Post-baseline-verdi minus baseline-verdi.
Baseline og uke 49 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med neseoperasjon over tid
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandelen av deltakere med neseoperasjon over tid (etter uke 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52) ble utledet fra Kaplan-Meier tid-til-hendelse-analyser for hendelsen 'første neseoperasjon'. Nesekirurgi ble definert som enhver prosedyre som involverer instrumenter som resulterer i snitt og fjerning av vev (polypektomi) i nesehulen. Tid til første neseoperasjon ble definert som (Dato for første neseoperasjon - Dato for første dose av studiebehandling) + 1. Prosentandel av deltakere med neseoperasjon over tid (etter uke 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52 ) og tilsvarende 95 % KI er presentert, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Analyse inkluderte operasjoner som skjedde opp til uke 52, rapportert under behandling og de som ble rapportert etter tidlig seponering fra IP av deltakere som forble i studien.
Uke 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i samlet VAS-poengsum i løpet av de 4 ukene før uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 49 til 52
Deltakerne vurderte individuelle (neseobstruksjon, neseutslipp, slim i halsen, tap av lukt, ansiktssmerter) og generelle symptomer på en visuell analog skala ved hjelp av en e-dagbok. Fangede poengsummer varierte mellom 0 (ingen) og 100 (så dårlig som du kan forestille deg), sluttpoeng utledet fra de elektronisk fangede poengsummene ved å dele på 10. Den endelige totale VAS-skåren varierte mellom 0 og 10, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad. Data frem til uke 52, inkludert fra deltakere som ble igjen i studien etter tidlig seponering fra IP, ble inkludert i analysen. Gjennomsnittet av daglige skårer i 4-ukers intervaller ble beregnet og data presenteres for uke 49-52. Baseline ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra de 7 dagene med eDiary-data samlet inn før dag 1. Endring fra baseline = Post-baseline-verdi minus baseline-verdi.
Baseline og uke 49 til 52
Endring fra baseline i sino-nasal utfallstest (SNOT) -22 total poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
SNOT-22 er et 22-elements selvrapportert spørreskjema utviklet for å måle symptomer og påvirkninger relatert til kronisk rhinosinusitt. De 22 spørsmålene er selvutfylt av deltakerne basert på deres tilbakekalling av symptomene de siste 2 ukene ved hjelp av en 6-punkts vurderingsskala (0 = Ikke tilstede/ingen problem; 1 = Svært mildt problem; 2 = Mildt eller lett problem; 3 = Moderat problem; 4 = Alvorlig problem; 5 = Problem så "ille som det kan være"). Poeng for hvert spørsmål summeres for å utlede den totale poengsummen. Den totale poengsummen for SNOT-22 varierer fra 0 til 110, med høyere poengsum som representerer dårligere livskvalitet. Data frem til uke 52, inkludert fra deltakere som ble igjen i studien etter tidlig seponering fra IP, ble inkludert i analysen. Grunnlinje ble definert som dag 1 verdi. Endring fra baseline = Post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Prosentandel av deltakere som trenger minst ett kurs med systemiske steroider for nesepolypper opp til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Antall kurs med systemiske steroider mottatt av deltakerne ble registrert. For formålet med denne studien ble en kur med systemisk kortikosteroid adskilt med mindre enn 7 dager ansett som en fortsettelse av samme kur. Prosentandelen av deltakerne som trenger minst én kur med systemiske steroider for nesepolypper frem til uke 52, presenteres. Data frem til uke 52, inkludert fra deltakere som ble igjen i studien etter tidlig seponering fra IP, ble inkludert i analysen.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i den sammensatte VAS-score (kombinering av VAS-score for neseobstruksjon, neseutslipp, slim i halsen og tap av lukt) i løpet av de 4 ukene før uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 49 til 52
Deltakerne vurderte individuelle (neseobstruksjon, neseutslipp, slim i halsen, tap av lukt, ansiktssmerter) og generelle symptomer på en visuell analog skala ved hjelp av en e-dagbok. Fangede poengsummer varierte mellom 0 (ingen) og 100 (så dårlig som du kan forestille deg), sluttpoeng utledet fra elektronisk fanget poengsum ved å dele på 10. Den sammensatte VAS-skåren ble beregnet som gjennomsnitt av individuelle skårer for neseobstruksjon, neseutslipp, slim i halsen og tap av lukt og varierte mellom 0 og 10, med høyere skårer som indikerer større sykdomsgrad. Data frem til uke 52, inkludert fra deltakere som ble igjen i studien etter tidlig seponering fra IP, ble inkludert i analysen. Gjennomsnittet av daglige skårer i 4-ukers intervaller ble beregnet og data presenteres for uke 49-52. Baseline ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra de 7 dagene med eDiary-data samlet inn før dag 1. Endring fra baseline = Post-baseline-verdi minus baseline-verdi.
Baseline og uke 49 til 52
Endring fra baseline i individuell VAS-symptompoeng: Tap av lukt i løpet av de 4 ukene før uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 49 til 52
Deltakerne vurderte individuelle (neseobstruksjon, neseutslipp, slim i halsen, tap av lukt, ansiktssmerter) og generelle symptomer på en visuell analog skala ved hjelp av en e-dagbok. Fangede poengsummer varierte mellom 0 (ingen) og 100 (så dårlig som du kan forestille deg), sluttpoeng utledet fra de elektronisk fangede poengsummene ved å dele på 10. Det endelige tapet av lukt VAS-score varierte mellom 0 og 10, med høyere skårer som indikerer større sykdomsgrad. Data frem til uke 52, inkludert fra deltakere som ble igjen i studien etter tidlig seponering fra IP, ble inkludert i analysen. Gjennomsnittet av daglige skårer i 4-ukers intervaller ble beregnet og data presenteres for uke 49-52. Baseline ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra de 7 dagene med eDiary-data samlet inn før dag 1. Endring fra baseline = Post-baseline-verdi minus baseline-verdi.
Baseline og uke 49 til 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
CRF health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205687
  • 2016-004255-70 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepolypper

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere